- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07066202
- Originalversuch
Schlagbewertung von Salsa (Sensing and Automation for Freedom, Sicherheit, Autonomie) Technologische Lösungen
Diese Studie bewertet die Auswirkungen von Hilfstechnologien zur Verbesserung der Unabhängigkeit und Sicherheit von Erwachsenen mit Behinderungen, die in gemeinsamen Wohnumgebungen leben. Das Projekt heißt Salsa, das für "Sensorisierung, Automatisierung für Freiheit, Sicherheit und Autonomie" steht. Es wird in Mailand, Italien, durch eine Zusammenarbeit zwischen Cascina Biblioteca Società Cooperativa Sociale, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus und Informatici Senza Frontiere APS durchgeführt.
Ziel der Studie ist es zu bestimmen, wie gut spezifische Technologien wie intelligente Beleuchtungssysteme und tragbare Überwachungsgeräte für die Autonomie und die tägliche Funktionsweise der Bewohner unterstützt und gleichzeitig die Arbeitsbelastung für professionelle Pflegekräfte verringern. Diese Technologien sind in Wohnungen installiert, in denen Menschen mit geistigen, sozialen und/oder körperlichen Behinderungen mit einigen Unterstützung zusammenleben.
Insgesamt 55 Erwachsene über 18 Jahre, alle Einwohner der gemeinsamen Wohnungen von Cascina Biblioteca, werden eingeschrieben. Vor Beginn des Versuchs werden Technologien eingerichtet. Die Daten werden in drei Phasen gesammelt: vor Verwendung der Technologien (T0), nach 30 Tagen (T1) und nach 60 Tagen (T2). Die Bewertung umfasst personalisierte Ziele, körperliche Umweltmetriken (wie Temperatur, Luftqualität, Türgebrauch und Nachtbewegungen) und die Benutzerfreundlichkeit der Systeme durch die Mitarbeiter.
In der Studie werden die Ziele der Zielerreichung (Gas) verfolgt, ob die Bewohner ihre individuellen oder Gruppenziele erreichen, und die System Usability Scale (SUS), um zu beurteilen, wie benutzerfreundlich die Technologien aus der Sicht der Pflegekräfte sind. Alle Daten werden über strukturierte Webformen gesammelt, um die Wahrscheinlichkeit fehlender Informationen zu verringern und die Konsistenz zu erhöhen. Das Studienteam wird sowohl beschreibende als auch inferentielle statistische Methoden anwenden, um die Ergebnisse im Laufe der Zeit zu bewerten.
Insgesamt 55 Erwachsene über 18 Jahre, alle Einwohner der gemeinsamen Wohnungen von Cascina Biblioteca, werden eingeschrieben. Vor Beginn des Versuchs werden Technologien eingerichtet. Die Daten werden in drei Phasen gesammelt: vor Verwendung der Technologien (T0), nach 30 Tagen (T1) und nach 60 Tagen (T2). Die Bewertung umfasst personalisierte Ziele, körperliche Umweltmetriken (wie Temperatur, Luftqualität, Türgebrauch und Nachtbewegungen) und die Benutzerfreundlichkeit der Systeme durch die Mitarbeiter.
In der Studie werden die Ziele der Zielerreichung (Gas) verfolgt, ob die Bewohner ihre individuellen oder Gruppenziele erreichen, und die System Usability Scale (SUS), um zu beurteilen, wie benutzerfreundlich die Technologien aus der Sicht der Pflegekräfte sind. Alle Daten werden über strukturierte Webformen gesammelt, um die Wahrscheinlichkeit fehlender Informationen zu verringern und die Konsistenz zu erhöhen. Das Studienteam wird sowohl beschreibende als auch inferentielle statistische Methoden anwenden, um die Ergebnisse im Laufe der Zeit zu bewerten.
Diese Forschung zielt darauf ab, praktische Einblicke in die Art und Weise zu geben, wie Technologie Erwachsene in unabhängigeren und sichereren Lebenssituationen unterstützen kann. Es kann auch breitere Anwendungen dieser Systeme in ähnlichen Pflegekontexten informieren. Das Protokoll wurde von einem Ethikausschuss (CET 130/24; FDG 28_17/12/2024) genehmigt und befindet sich Anfang 2025 in der Datenerfassungsphase.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Italy
-
Milan, Italy, Italien
- Rekrutierung
- Cascina Biblioteca Società Cooperativa Sociale
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Kontakt:
- Marianna Guzzetti
- Telefonnummer: +39
- E-Mail: marianna.guzzetti@cascinabiblioteca.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre;
- geistige, soziale und/oder motorische Behinderung;
- Unterschrift der Einwilligung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren;
- Nichtsignatur der Zustimmung zur Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielerreichungsskala (Gas)
Zeitfenster: Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: T0: Grundlinie (Erstbewertung) T1: 30 Tage nach der Grundlinie T2: 60 Tage nach der Basislinie
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Die Zielerreichungsskalierung (GAS) ist eine Skala, mit der die individuelle Therapie- oder Interventionsziele erreicht werden. Es verwendet eine 5 -Punkte -Skala im Bereich von -2 bis +2, wobei jede Punktzahl den Grad widerspiegelt, in dem das Ergebnis erreicht, übertroffen hat, oder hinter den Erwartungen überschritten wurde: +2: Das Ergebnis war viel besser als erwartet; +1: Das Ergebnis war etwas besser als erwartet; 0: Das Ergebnis war genau wie erwartet; -1: Das Ergebnis war etwas unter den Erwartungen; -2: Das Ergebnis war viel schlechter als erwartet, möglicherweise sogar unter dem Ausgangspunkt. Dieser strukturierte Ansatz ermöglicht eine personalisierte Zielverfolgung und bietet eine standardisierte Möglichkeit, den Fortschritt auf sinnvolle und quantifizierbare Weise zu bewerten. |
Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: T0: Grundlinie (Erstbewertung) T1: 30 Tage nach der Grundlinie T2: 60 Tage nach der Basislinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Metriken
Zeitfenster: Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: T0: Grundlinie (Erstbewertung) T1: 30 Tage nach der Grundlinie T2: 60 Tage nach der Basislinie
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Zusätzlich zur Zielerreichungskalierung (GAS) wird die Studie eine Reihe quantitativer Metriken sammeln, um die Auswirkungen innovativer technologischer Lösungen auf das tägliche Leben von Menschen mit Behinderungen besser zu verstehen.
Diese Metriken umfassen Umweltbedingungen (z. B. Innentemperatur), sicherheitsrelevante Indikatoren (z. B. Anzahl der Notsituationen, unbeabsichtigte Türöffnungen, mangelnde Belüftung) und die Häufigkeit kritischer Ereignisse (z. B. Stürze, Wasserlecks).
Diese Daten bieten einen objektiven Kontext, um die subjektive Bewertung der Zielerleistungen zu ergänzen und eine umfassendere Bewertung der Wirksamkeit der Interventionen und ihres Einflusses auf alltägliche Lebensbedingungen zu ermöglichen.
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Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: T0: Grundlinie (Erstbewertung) T1: 30 Tage nach der Grundlinie T2: 60 Tage nach der Basislinie
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: T1: 30 Tage nach der Grundlinie T2: 60 Tage nach der Grundlinie
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Die System Usability Scale (SUS) ist ein weit verbreitetes Tool zur Bewertung der Benutzererfahrung und konzentriert sich speziell auf die Benutzerfreundlichkeit. Es ergibt eine Punktzahl von 0 bis 100, wo höhere Punktzahlen auf eine günstigere Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit hinweisen. Ein SUS -Score über 68 wird im Allgemeinen als überdurchschnittlich angesehen. Wie die SUS -Punktzahl berechnet wird: Antworten sammeln: Die Teilnehmer beantworten 10 Elemente mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 = stimmen nicht zu 5 = stimmen zu). Punktzahl ungerade Elemente (1, 3, 5, 7, 9): Abtrieben 1 von der Antwort des Teilnehmers. Punkte ausschließenden Elementen (2, 4, 6, 8, 10): Subtrahieren Sie die Antwort des Teilnehmers von 5. Summe die angepassten Punktzahlen: Fügen Sie alle angepassten Werte zusammen. Multiplizieren Sie mit 2,5: Die Gesamtsumme wird mit 2,5 multipliziert, um die endgültige SUS -Punktzahl (zwischen 0 und 100) zu erhalten. Sus Score Interpretation Guide: 0-50: arm (schrecklich); 51-67: unterdurchschnittlich (arm); 68-71: marginal (okay); 72-80: Gut; 80 und höher: ausgezeichnet. |
Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: T1: 30 Tage nach der Grundlinie T2: 60 Tage nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CET 130/24, FDG 28_17/12/2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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