- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07066202
- Ursprunglig rättegång
Konsekvensbedömning av salsa (Sensing and Automation for Freedom, Security, Autonomy) Teknologiska lösningar
Denna studie utvärderar effekterna av hjälpmedel som är utformade för att förbättra oberoende och säkerhet för vuxna med funktionsnedsättningar som bor i delade bostadsmiljöer. Projektet heter Salsa, som står för "sensorisering, automatisering för frihet, säkerhet och autonomi." Det genomförs i Milan, Italien, genom ett samarbete mellan Cascina Biblioteca Società Cooperativa Sociale, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus och Informatici Senza Frontiere APS.
Målet med studien är att bestämma hur väl specifik teknik--som smarta belysningssystem och bärbara övervakningsenheter-stöd invånarnas autonomi och dagliga funktion, samtidigt som arbetsbelastningen för professionella vårdgivare. Dessa tekniker är installerade i lägenheter där människor med mentala, sociala och/eller fysiska funktionshinder lever tillsammans med lite stöd.
Totalt 55 vuxna över 18 år kommer alla invånare i Cascina Bibliotecas delade lägenheter att registreras. Teknologier kommer att inrättas före rättegångens början. Data kommer att samlas in i tre faser: innan teknologierna använder (T0), efter 30 dagar (T1) och efter 60 dagar (T2). Utvärderingen inkluderar personliga mål, fysiska miljömätningar (som temperatur, luftkvalitet, dörranvändning och nattrörelser) och användarvänlighet av systemen av personal.
Studien använder måluppnåelse skalning (GAS) för att spåra om invånarna uppnår sina individuella eller gruppmål, och System Usability Scale (SUS) för att bedöma hur användarvänlig teknologierna är ur vårdgivarnas perspektiv. All data kommer att samlas in via strukturerade webbformer för att minska risken för saknad information och öka konsistensen. Studieteamet kommer att använda både beskrivande och inferentiella statistiska metoder för att bedöma resultat över tid.
Totalt 55 vuxna över 18 år kommer alla invånare i Cascina Bibliotecas delade lägenheter att registreras. Teknologier kommer att inrättas före rättegångens början. Data kommer att samlas in i tre faser: innan teknologierna använder (T0), efter 30 dagar (T1) och efter 60 dagar (T2). Utvärderingen inkluderar personliga mål, fysiska miljömätningar (som temperatur, luftkvalitet, dörranvändning och nattrörelser) och användarvänlighet av systemen av personal.
Studien använder måluppnåelse skalning (GAS) för att spåra om invånarna uppnår sina individuella eller gruppmål, och System Usability Scale (SUS) för att bedöma hur användarvänlig teknologierna är ur vårdgivarnas perspektiv. All data kommer att samlas in via strukturerade webbformer för att minska risken för saknad information och öka konsistensen. Studieteamet kommer att använda både beskrivande och inferentiella statistiska metoder för att bedöma resultat över tid.
Denna forskning syftar till att ge praktisk insikt i hur teknik kan stödja vuxna med funktionsnedsättningar i mer oberoende och säkrare levnadssituationer. Det kan också informera bredare tillämpningar om dessa system i liknande vårdsammanhang. Protokollet godkändes av en etisk kommitté (CET 130/24; FDG 28_17/12/2024) och är i datainsamlingsfasen från början av 2025.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italien
- Rekrytering
- Cascina Biblioteca Società Cooperativa Sociale
-
Kontakt:
- Marianna Guzzetti
- Telefonnummer: +39
- E-post: marianna.guzzetti@cascinabiblioteca.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- äldre än 18 år;
- mental, social och/eller motorisk funktionshinder;
- underskrift av samtycke för deltagande.
Uteslutningskriterier:
- under 18 år;
- icke-signatur av samtycke till deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måluppnåelse skala (gas)
Tidsram: Utvärderingar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: T0: baslinje (initial bedömning) T1: 30 dagar efter baslinjen T2: 60 dagar efter baslinjen
|
Målet för att uppnå skalning (gas) är en skala som används för att mäta hur väl individuella terapi eller interventionsmål uppnås. Den använder en 5 -punktsskala som sträcker sig från -2 till +2, där varje poäng återspeglar i vilken grad resultatet möttes, överträffade eller kom under förväntningarna: +2: Resultatet var mycket bättre än väntat; +1: Resultatet var något bättre än väntat; 0: Resultatet var exakt som förväntat; -1: Resultatet var något under förväntningarna; -2: Resultatet var mycket sämre än väntat, kanske till och med under utgångspunkten. Detta strukturerade tillvägagångssätt möjliggör personlig målspårning och ger ett standardiserat sätt att utvärdera framsteg på ett meningsfullt och kvantifierbart sätt. |
Utvärderingar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: T0: baslinje (initial bedömning) T1: 30 dagar efter baslinjen T2: 60 dagar efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitationsmätningar
Tidsram: Utvärderingar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: T0: baslinje (initial bedömning) T1: 30 dagar efter baslinjen T2: 60 dagar efter baslinjen
|
Förutom målet att uppnå skalning (GAS) kommer studien att samla in en rad kvantitativa mätvärden för att bättre förstå effekterna av innovativa tekniska lösningar på det dagliga livet för individer med funktionsnedsättningar.
Dessa mätvärden kommer att inkludera miljöförhållanden (t.ex. inomhustemperatur), säkerhetsrelaterade indikatorer (t.ex. antal nödsituationer, oavsiktliga dörröppningar, brist på ventilation) och frekvensen av kritiska händelser (t.ex. fall, vattenläckor).
Dessa data kommer att ge ett objektivt sammanhang för att komplettera den subjektiva bedömningen av målprestationen, vilket möjliggör en mer omfattande utvärdering av interventionens effektivitet och deras inflytande på vardagliga levnadsvillkor.
|
Utvärderingar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: T0: baslinje (initial bedömning) T1: 30 dagar efter baslinjen T2: 60 dagar efter baslinjen
|
|
System användbarhetsskala (SUS)
Tidsram: Utvärderingar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: T1: 30 dagar efter baslinjen T2: 60 dagar efter baslinjen
|
System Usability Scale (SUS) är ett allmänt använt verktyg för att bedöma användarupplevelse, särskilt med fokus på användbarhet. Det ger en poäng som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar en mer gynnsam uppfattning om användbarhet. En SUS -poäng över 68 betraktas vanligtvis över genomsnittet. Hur SUS -poängen beräknas: Samla svar: Deltagarna svarar på 10 artiklar med en 5-punkts Likert-skala (från 1 = håller inte mycket med 5 = håller helt med). Betyg udda numrerade objekt (1, 3, 5, 7, 9): subtrahera 1 från deltagarens svar. Betyg jämna numrerade artiklar (2, 4, 6, 8, 10): subtrahera deltagarens svar från 5. Summan de justerade poängen: Lägg till alla justerade värden tillsammans. Multiplicera med 2,5: Summan multipliceras med 2,5 för att få den slutliga SUS -poängen (från 0 till 100). SUS-poäng Tolkningsguide: 0-50: Dålig (hemsk); 51-67: under genomsnittet (dålig); 68-71: Marginal (okej); 72-80: bra; 80 och högre: Utmärkt. |
Utvärderingar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: T1: 30 dagar efter baslinjen T2: 60 dagar efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CET 130/24, FDG 28_17/12/2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .