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片頭痛患者に対するリドカイン2%を伴うGB20 Acupoint Pharmacopunctureの有効性と安全性

2025年12月30日 更新者:Jeffry Alamsjah、Indonesia University

片頭痛患者に対するリドカインを含むGB20アクポン薬物植物の有効性と安全性:頭痛特性とMIDAS-INAスコアに関する研究

この臨床試験の目標は、GB20カポインでの2%のリドカイン薬物術が成人患者の片頭痛を効果的かつ安全に治療できるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • GB20での2%のリドカイン薬物術は、40mg以上のプロプラノロールを超える片頭痛攻撃の頻度を減少させますか?
  • GB20での2%のリドカイン薬物植物は、40mgプロプラノロールを超える片頭痛攻撃の期間を短縮しますか?
  • GB20の2%のリドカイン薬物術は、40mg以上のプロプラノロールを超える片頭痛の痛みの強度を低下させますか?
  • GB20の2%のリドカイン薬物術は、40mgプロプラノロールを超えるMidas-Inaスコアを改善しますか?
  • GB20の2%のリドカイン薬物術は、40mgプロプラノロールと比較して厄介な片頭痛症状の改善においてより効果的ですか?
  • 片頭痛患者におけるGB20での2%リドカイン薬物術の副作用の発生率はどのくらいですか?

研究者は、薬物眼診断グループを従来の薬物療法グループ(プロプラノロール)と比較して、薬物障害が片頭痛患者の効果的で安全な代替治療として機能するかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • 薬物植物グループでは、GB20の鍼治療(両側)で4週間にわたって4%のリドカインの0.5ccの毎週注射を受けます。 これらの注射は、超音波検査によって導かれます。
  • 投薬グループでは、28日間、20mgのプロプラノロール錠剤を1日2回受け取ります。
  • 急性片頭痛攻撃のための中絶療法として、500mgのパラセタモール錠剤を提供します。
  • 「Guardian Headache Diary」アプリケーションを使用して、片頭痛攻撃データ(頻度、持続時間、強度)を2か月間記録します。
  • 研究の開始時、4週目の終わり、8週目の終わりにMIDAS-INAアンケートに記入してください。

副作用は、研究全体で監視および記録されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Universitas Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片頭痛と診断
  • 1か月で最低3日間の片頭痛攻撃
  • 調査が終了するまで参加することをいとわない

除外基準:

  • 他の既知の原因との頭痛(例:頭部外傷、癌、出血性脳卒中)
  • アクセスできないGB20鍼治療点(瘢痕組織、感染、開口部など)
  • 心臓病および/または喘息の歴史
  • プロプラノロールおよび/またはリドカインによる過敏症の病歴
  • 研究の3ヶ月前に鍼治療の歴史
  • 抗凝固薬、ステロイドまたは鎮痛剤の日常的な消費
  • 妊娠中および母乳育児の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
0.5mlのリドカイン2%溶液の注入GB20鍼治療点へ、毎週4週間両側
0.5mlのリドカイン2%溶液の注入GB20鍼治療点へ、毎週4週間両側
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
プロプラノロール20mg、1日2回28日 / 4週間
プロプラノロール20mg、1日2回28日 / 4週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛攻撃の頻度
時間枠:治療前、4週目、第8週
1か月での片頭痛攻撃の頻度
治療前、4週目、第8週
片頭痛攻撃の期間
時間枠:治療前、4週目、第8週
片頭痛攻撃の期間は、時間にカウントされます
治療前、4週目、第8週
片頭痛攻撃の強度
時間枠:治療前、4週目、第8週
1〜10の数値評価尺度で測定された片頭痛攻撃の強度
治療前、4週目、第8週
面倒な症状の改善
時間枠:4週目、8週目
改善または改善されていないと測定される厄介な症状の改善
4週目、8週目
介入に関連する有害事象
時間枠:介入後すぐに8週間まで
痛み、感染、皮膚発疹/刺激など、介入後に発生した有害事象が記録され、監視されます
介入後すぐに8週間まで
片頭痛障害評価テスト - インドネシア語版 (MIDAS-Ina) スコア
時間枠:治療前、4週目、8週目
片頭痛による障害は、最小スコア0、最大スコア450の5つの質問からなる質問票である片頭痛障害評価テスト - インドネシア語版(MIDAS-Ina)を用いて評価されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前、4週目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM、Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月14日

最初の投稿 (実際)

2025年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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