Efetividade e segurança da farmacopuntura de acupupoint GB20 com lidocaína 2% em pacientes com enxaqueca
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Jeffry Alamsjah, Indonesia University
Efetividade e segurança da farmacopuntura de acupupoint GB20 com lidocaína 2% em pacientes com enxaqueca: Estudo sobre a característica da dor na cabeça e pontuação de midas-min
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a farmacopuntura de lidocaína a 2% no acupupo do GB20 pode tratar de maneira eficaz e segura da enxaqueca em pacientes adultos. As principais perguntas que pretende responder são:
- A farmacopuntura de 2% da lidocaína no GB20 reduz a frequência dos ataques de enxaqueca mais de 40 mg de propranolol?
- A farmacopuntura de lidocaína a 2% no GB20 reduz a duração dos ataques de enxaqueca mais de 40 mg de propranolol?
- A farmacopuntura de 2% da lidocaína no GB20 reduz a intensidade da dor da enxaqueca mais de 40 mg de propranolol?
- A farmacopuntura de 2% da lidocaína no GB20 melhora as pontuações do MIDAS-UN com mais de 40 mg de propranolol?
- A farmacopuntura de 2% de lidocaína é mais eficaz na melhoria dos sintomas de enxaqueca incômodos em comparação com 40mg de propranolol?
- Quais são a incidência de efeitos colaterais da farmacopuntura de lidocaína a 2% em GB20 em pacientes com enxaqueca?
Os pesquisadores compararão um grupo de farmacopuntura com um grupo de medicação convencional (propranolol) para verificar se a farmacopuntura funciona como um tratamento alternativo eficaz e seguro para pacientes com enxaqueca.
Os participantes irão:
- No grupo farmacopuncture, receba injeções semanais de 0,5cc de lidocaína a 2% no GB20 Acuppoint (bilateralmente) por quatro semanas. Essas injeções serão guiadas pela ultrassonografia.
- No grupo de medicamentos, receba 20mg de comprimidos de propranolol duas vezes ao dia por 28 dias.
- Ser fornecido com comprimidos de 500 mg de paracetamol como terapia abortiva para ataques agudos de enxaqueca.
- Use o aplicativo 'Diário da dor de cabeça do guardião' para registrar dados de ataque de enxaqueca (frequência, duração, intensidade) por dois meses.
- Conclua o questionário Midas-Tins no início do estudo, no final da semana 4 e no final da semana 8.
Os efeitos colaterais serão monitorados e registrados ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Universitas Indonesia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com enxaqueca
- Mínimo de 3 dias de ataques de enxaqueca em 1 mês
- Disposto a participar até que o estudo termine
Critérios de exclusão:
- Dor de cabeça com outra causa conhecida (por exemplo, trauma na cabeça, câncer, derrame hemorrágico)
- Ponto de acupuntura GB20 inacessível (tecido cicatricial, infecção, ferida aberta, etc.)
- História de doenças cardíacas e/ou asma
- História de hipersensibilidade com propranolol e/ou lidocaína
- História do tratamento da acupuntura 3 meses antes do estudo
- Consumo de rotina de medicamentos anticoagulação, esteróides ou analgésicos
- Mulheres grávidas e amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Injeção de 0,5 ml de solução de lidocaína em 2% no ponto de acupuntura GB20, ambos os lados toda semana durante 4 semanas
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Injeção de 0,5 ml de solução de lidocaína em 2% no ponto de acupuntura GB20, ambos os lados toda semana durante 4 semanas
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Propranolol 20mg, duas vezes ao dia por 28 dias / 4 semanas
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Propranolol 20mg, duas vezes ao dia por 28 dias / 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de ataques de enxaqueca
Prazo: Antes da terapia, semana 4, semana 8
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Frequência de ataques de enxaqueca em 1 mês
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Antes da terapia, semana 4, semana 8
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Duração dos ataques de enxaqueca
Prazo: Antes da terapia, semana 4, semana 8
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Duração dos ataques de enxaqueca, contados em hora
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Antes da terapia, semana 4, semana 8
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Intensidade de ataques de enxaqueca
Prazo: Antes da terapia, semana 4, semana 8
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Intensidade de ataques de enxaqueca, medido com escala de classificação numérica de 1 a 10
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Antes da terapia, semana 4, semana 8
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Melhoria incômoda dos sintomas
Prazo: Semana 4, semana 8
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Melhoria dos sintomas incômodos, medidos como melhorados ou não melhorados
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Semana 4, semana 8
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Evento adverso relacionado à intervenção
Prazo: imediatamente após a intervenção até 8 semanas
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Evento adverso acontecendo após a intervenção, incluindo dor, infecção, erupção cutânea/irritação será registrada e monitorada
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imediatamente após a intervenção até 8 semanas
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Teste de Avaliação de Incapacidade por Enxaqueca - Versão Indonésia (Pontuação MIDAS-Ina)
Prazo: Antes da terapia, semana 4, semana 8
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A incapacidade causada pela enxaqueca será avaliada com o Teste de Avaliação da Incapacidade da Enxaqueca - Língua Indonésia (MIDAS-Ina), um questionário de 5 perguntas com uma pontuação mínima de 0 e máxima de 450.
Uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
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Antes da terapia, semana 4, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Álcoons
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 25-07-0995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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