- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07067853
- Ursprunglig rättegång
Effektivitet och säkerhet för GB20 Acupoint farmakopunktur med lidokain 2% på migränpatienter
Effektivitet och säkerhet för GB20 Acupoint farmakopunktur med lidokain 2% på migränpatienter: Studie på huvudsmärta karakteristik och Midas-Iina poäng
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om 2% lidokain farmakopunktur vid GB20 -acupoint effektivt och säkert behandla migrän hos vuxna patienter. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Minskar 2% lidokain farmakopunktur vid GB20 frekvensen av migränattacker mer än 40 mg propranolol?
- Minskar 2% lidokain farmakopunktur vid GB20 varaktigheten för migränattacker mer än 40 mg propranolol?
- Minskar 2% lidokain farmakopunktur vid GB20 intensiteten av migränsmärta mer än 40 mg propranolol?
- Förbättrar 2% lidokain farmakopunktur vid GB20 Midas-Iina-poäng mer än 40 mg propranolol?
- Är 2% lidokain farmakopunktur vid GB20 effektivare för att förbättra besvärande migränssymtom jämfört med 40 mg propranolol?
- Vad är förekomsten av biverkningar av 2% lidokain farmakopunktur vid GB20 hos migränpatienter?
Forskare kommer att jämföra en farmakopunkturgrupp med en konventionell medicineringsgrupp (propranolol) för att se om farmakopunktur fungerar som en effektiv och säker alternativ behandling för migränpatienter.
Deltagarna kommer:
- I farmakopunkturgruppen får du injektioner varje vecka på 0,5cc av 2% lidokain vid GB20 -acupoint (bilateralt) i fyra veckor. Dessa injektioner kommer att vägledas av ultraljud.
- I läkemedelsgruppen får du 20 mg propranololtabletter två gånger dagligen i 28 dagar.
- Förses med 500 mg paracetamoltabletter som abortbehandling för akuta migränattacker.
- Använd applikationen "Guardian Headache Diary" för att spela in migränattackdata (frekvens, varaktighet, intensitet) i två månader.
- Fyll i Midas-Inta-frågeformuläret i början av studien, i slutet av vecka 4 och i slutet av vecka 8.
Biverkningar kommer att övervakas och registreras under hela studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnosen migrän
- Minst 3 dagars migränattacker på en månad
- Villig att delta tills studien avslutas
Uteslutningskriterier:
- Huvudvärk med annan känd orsak (t.ex. huvudtrauma, cancer, hemorragisk stroke)
- Otillgänglig GB20 -akupunkturpunkt (ärrvävnad, infektion, öppet sår osv.)
- Historia om hjärtsjukdomar och/eller astma
- Historik om överkänslighet med propranolol och/eller lidokain
- Historik om akupunkturbehandling 3 månader före studien
- Rutinförbrukning av mediciner antikoagulation, steroider eller smärtstillande medel
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Injektion av 0,5 ml lidokain 2% lösning i GB20 -akupunkturpunkt, båda sidor varje vecka under 4 vecka
|
Injektion av 0,5 ml lidokain 2% lösning i GB20 -akupunkturpunkt, båda sidor varje vecka under 4 vecka
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Propranolol 20 mg, två gånger dagligen i 28 dag / 4 vecka
|
Propranolol 20 mg, två gånger dagligen i 28 dag / 4 vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av migränattacker
Tidsram: Innan terapi, vecka 4, vecka 8
|
Frekvens av migränattacker på en månad
|
Innan terapi, vecka 4, vecka 8
|
|
Varaktighet av migränattacker
Tidsram: Innan terapi, vecka 4, vecka 8
|
Varaktighet av migränattacker, räknade på timme
|
Innan terapi, vecka 4, vecka 8
|
|
Intensitet av migränattacker
Tidsram: Innan terapi, vecka 4, vecka 8
|
Intensitet av migränattacker, mätt med numerisk betygsskala från 1 till 10
|
Innan terapi, vecka 4, vecka 8
|
|
Besvärande symptomförbättring
Tidsram: Vecka 4, vecka 8
|
Förbättring av besvärande symtom, mätt som förbättrad eller inte förbättrad
|
Vecka 4, vecka 8
|
|
Negativ händelse relaterad till intervention
Tidsram: omedelbart efter intervention till 8 veckor
|
Negativt händelse som händer efter intervention ges, inklusive smärta, infektion, hudutslag/irritation kommer att registreras och övervakas
|
omedelbart efter intervention till 8 veckor
|
|
Migraine Disability Assessment Test - Indonesiska språket (MIDAS-Ina) Poäng
Tidsram: Före behandling, vecka 4, vecka 8
|
Handikapp orsakat av migrän kommer att bedömas med Migraine Disability Assessment Test - Indonesiskt språk (MIDAS-Ina), ett 5-frågeformulär med en lägsta poäng på 0 och högsta poäng på 450.
Högre poäng betyder sämre utfall.
|
Före behandling, vecka 4, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Aminer
- Alkohol
- Fenoxipropanolaminer
- Propanolaminer
- Aminohalkalkol
- Propanoler
- Propranolol
Andra studie-ID-nummer
- 25-07-0995
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .