Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo farmakopunktury GB20 Acupoint z lidokainą 2% u pacjentów z migreną

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jeffry Alamsjah, Indonesia University

Skuteczność i bezpieczeństwo farmakopunktury GB20 Acupoint z lidokainą 2% na pacjentach migreny: badanie bólu głowy i wyniku Midas-INA

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy 2% farmakopunktury lidokainy w GB20 Acupoint może skutecznie i bezpiecznie leczyć migrenę u dorosłych pacjentów. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy 2% farmakopunktura lidokainy w GB20 zmniejsza częstotliwość ataków migreny ponad 40 mg propranololu?
  • Czy 2% farmakopunktura lidokainy w GB20 zmniejsza czas trwania ataków migreny o ponad 40 mg propranololu?
  • Czy 2% farmakopunktura lidokainy w GB20 zmniejsza intensywność bólu migreny ponad 40 mg propranololu?
  • Czy 2% farmakopunktura lidokainy w GB20 poprawia wyniki MIDAS-INA o ponad 40 mg propranololu?
  • Czy 2% farmakopunktura lidokainy w GB20 jest bardziej skuteczna w poprawie uciążliwego objawów migreny w porównaniu do 40 mg propranololu?
  • Jaka jest częstość występowania skutków ubocznych 2% farmakopunktury lidokainy w GB20 u pacjentów z migreną?

Naukowcy porównają grupę farmakopunktury z konwencjonalną grupą leków (propranolol), aby sprawdzić, czy farmakopunktura działa jako skuteczne i bezpieczne alternatywne leczenie pacjentów z migreną.

Uczestnicy:

  • W grupie farmakopunktury otrzymują cotygodniowe zastrzyki 0,5 cm3 2% lidokainy w punkcie GB20 (dwustronnie) przez cztery tygodnie. Te zastrzyki będą prowadzone przez ultrasonografię.
  • W grupie leków otrzymuj 20 mg tabletek propranololu dwa razy dziennie przez 28 dni.
  • Zostać wyposażone w tabletki paracetamolowe 500 mg jako terapia nieudana w przypadku ostrych ataków migreny.
  • Użyj aplikacji „Guardian Bee Bee Bee Bey”, aby rejestrować dane ataku migreny (częstotliwość, czas trwania, intensywność) przez dwa miesiące.
  • Wypełnij kwestionariusz Midas-Inina na początku badania, pod koniec 4 tygodnia i pod koniec 8 tygodnia.

Skutki uboczne będą monitorowane i rejestrowane podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano migrenę
  • Minimum 3 dni ataków migreny w ciągu 1 miesiąca
  • Chęć uczestniczyć, dopóki badanie nie zakończy

Kryteria wykluczenia:

  • Ból głowy z inną znaną przyczyną (np. Uraz głowy, rak, udar krwotoczny)
  • Niedostępny punkt akupunktury GB20 (blizna, infekcja, otwarta rana itp.)
  • Historia chorób serca i/lub astmy
  • Historia nadwrażliwości na propranolol i/lub lidokainę
  • Historia leczenia akupunkturą 3 miesiące przed badaniem
  • Rutynowe spożywanie leków przeciwzakrzepowych, sterydów lub zabójców
  • Kobiety w ciąży i karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wtrysk 0,5 ml lidokainy 2% roztworu do punktu akupunktury GB20, obie strony co tydzień przez 4 tydzień
Urządzenie: Lidokaina 2 % farmakopunktura
Wtrysk 0,5 ml lidokainy 2% roztworu do punktu akupunktury GB20, obie strony co tydzień przez 4 tydzień
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Propranolol 20 mg, dwa razy dziennie przez 28 dni / 4 tygodnie
Lek: Propranolol 20 mg
Propranolol 20 mg, dwa razy dziennie przez 28 dni / 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ataków migreny
Ramy czasowe: Przed terapią, tydzień 4, tydzień 8
Częstotliwość ataków migreny w ciągu 1 miesiąca
Przed terapią, tydzień 4, tydzień 8
Czas trwania ataków migreny
Ramy czasowe: Przed terapią, tydzień 4, tydzień 8
Czas trwania ataków migreny, policzy się w godzinach
Przed terapią, tydzień 4, tydzień 8
Intensywność ataków migreny
Ramy czasowe: Przed terapią, tydzień 4, tydzień 8
Intensywność ataków migreny, mierzona liczbą skalą oceny od 1 do 10
Przed terapią, tydzień 4, tydzień 8
Uciążliwa poprawa objawów
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8
Poprawa uciążliwych objawów, mierzona jako ulepszona lub nie ulepszona
Tydzień 4, tydzień 8
Zdarzenie niepożądane związane z interwencją
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji do 8 tygodni
Zdarzenie niepożądane po podaniu interwencji, w tym ból, infekcja, wysypka skórna/podrażnienie będzie rejestrowane i monitorowane
natychmiast po interwencji do 8 tygodni
Test Oceny Niepełnosprawności Migrenowej - Wersja Indonezyjska (MIDAS-Ina) Wynik
Ramy czasowe: Przed terapią, tydzień 4, tydzień 8
Niepełnosprawność spowodowana migreną będzie oceniana za pomocą Testu Oceny Niepełnosprawności Migrenowej - Wersja Indonezyjska (MIDAS-Ina), kwestionariusza składającego się z 5 pytań z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 450. Wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia.
Przed terapią, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-07-0995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj