Efektivita a bezpečnost farmakopunktury GB20 akupoint s lidokainem 2% u pacientů s migrénou
Efektivita a bezpečnost farmakopunktury GB20 Akupoint s lidokainem 2% u pacientů s migrénou: Studie charakteristiky bolesti hlavy a skóre midas-ina skóre
Cílem této klinické studie je naučit se, zda 2% farmakopunktura lidokainu v Akupoint GB20 může účinně a bezpečně léčit migrénu u dospělých pacientů. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Snižuje farmakopunktura 2% lidokainu na GB20 frekvenci migrénových útoků více než 40 mg propranololu?
- Snižuje farmakopunktura lidokainu 2% lidokainu na GB20 doba trvání migrénových útoků o více než 40 mg propranololu?
- Snižuje farmakopunktura 2% lidokainu na GB20 intenzita bolesti migrény o více než 40 mg propranololu?
- Zlepšuje farmakopunktura 2% lidokainu na GB20 skóre Midas-Ina o více než 40 mg propranololu?
- Je 2% farmakopunktura lidokainu na GB20 účinnější při zlepšování obtěžujících příznaků migrény ve srovnání s 40 mg propranololu?
- Jaký je výskyt vedlejších účinků 2% farmakopunktury lidokainu u GB20 u pacientů s migrénou?
Vědci budou porovnat farmakopunkturní skupinu s konvenční medikační skupinou (propranolol), aby zjistili, zda farmakopunktura funguje jako účinná a bezpečná alternativní léčba pro pacienty s migrénou.
Účastníci budou:
- Ve skupině farmakopunktury přijímejte týdenní injekce 0,5 ccm 2% lidokainu na Akupoint GB20 (bilaterálně) po dobu čtyř týdnů. Tyto injekce se budou řídit ultrasonografií.
- Ve skupině s léky přijímejte 20 mg propranolol tablet dvakrát denně po dobu 28 dnů.
- Být poskytován 500 mg paracetamolových tabletů jako abortivní terapie pro útoky akutní migrény.
- Použijte aplikaci „Guardian Diary“ k zaznamenávání údajů o útoku na migrénu (frekvence, trvání, intenzita) po dobu dvou měsíců.
- Dokončete dotazník Midas-Ina na začátku studie na konci 4. týdne a na konci 8. týdne.
Během studie budou sledovány a zaznamenány vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována s migrénou
- Minimálně 3 dny útoků na migrénu za 1 měsíc
- Ochotný se zúčastnit, dokud studie neukončí
Kritéria pro vyloučení:
- Bolest hlavy s jinou známou příčinou (např. Trauma hlavy, rakovina, hemoragická mrtvice)
- Nepřístupnitelný akupunkturní bod GB20 (tkáň jizvy, infekce, otevřená rána atd.)
- Historie srdečních chorob a/nebo astmatu
- Historie přecitlivělosti s propranololem a/nebo lidokainem
- Historie léčby akupunktury 3 měsíce před studiem
- Rutinní konzumace antikoagulačních léků, steroidů nebo zabijáků bolesti
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Injekce 0,5 ml lidokainu 2% roztok do akupunkturního bodu GB20, obě strany každý týden po dobu 4 týdnů
|
Injekce 0,5 ml lidokainu 2% roztok do akupunkturního bodu GB20, obě strany každý týden po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Propranolol 20 mg, dvakrát denně po dobu 28 dnů / 4 týdne
|
Propranolol 20 mg, dvakrát denně po dobu 28 dnů / 4 týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence útoků migrény
Časové okno: Před terapií, 4. týden, 8. týdne
|
Frekvence migrénových útoků za 1 měsíc
|
Před terapií, 4. týden, 8. týdne
|
|
Doba útoků na migrénu
Časové okno: Před terapií, 4. týden, 8. týdne
|
Doba trvání migrénových útoků, počítat v hodině
|
Před terapií, 4. týden, 8. týdne
|
|
Intenzita migrénových útoků
Časové okno: Před terapií, 4. týden, 8. týdne
|
intenzita migrénových útoků, měřená měřítkem číselného hodnocení od 1 do 10
|
Před terapií, 4. týden, 8. týdne
|
|
OBLÍBENÉ Zlepšení symptomů
Časové okno: 4. týden, 8. týden
|
Zlepšení obtěžujících symptomů, měřeno jako vylepšené nebo nezlepšené
|
4. týden, 8. týden
|
|
Nežádoucí událost související s intervencí
Časové okno: okamžitě po zásahu do 8 týdnů
|
Nežádoucí událost, která se děje po podání zásahu, včetně bolesti, infekce, kožní vyrážky/podráždění bude zaznamenáno a monitorováno
|
okamžitě po zásahu do 8 týdnů
|
|
Test hodnocení invalidity při migréně - skóre v indonéštině (MIDAS-Ina)
Časové okno: Před terapií, 4. týden, 8. týden
|
Invalidita způsobená migrénou bude hodnocena pomocí Migraine Disability Assessment Test - Indonesian Language (MIDAS-Ina), dotazníku s 5 otázkami s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 450.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Před terapií, 4. týden, 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Aminy
- Alkoholy
- Fenoxypropanolaminy
- Propanolaminy
- Amino alkoholy
- Propanoly
- Propranolol
Další identifikační čísla studie
- 25-07-0995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .