Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost farmakopunktury GB20 akupoint s lidokainem 2% u pacientů s migrénou

30. prosince 2025 aktualizováno: Jeffry Alamsjah, Indonesia University

Efektivita a bezpečnost farmakopunktury GB20 Akupoint s lidokainem 2% u pacientů s migrénou: Studie charakteristiky bolesti hlavy a skóre midas-ina skóre

Cílem této klinické studie je naučit se, zda 2% farmakopunktura lidokainu v Akupoint GB20 může účinně a bezpečně léčit migrénu u dospělých pacientů. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Snižuje farmakopunktura 2% lidokainu na GB20 frekvenci migrénových útoků více než 40 mg propranololu?
  • Snižuje farmakopunktura lidokainu 2% lidokainu na GB20 doba trvání migrénových útoků o více než 40 mg propranololu?
  • Snižuje farmakopunktura 2% lidokainu na GB20 intenzita bolesti migrény o více než 40 mg propranololu?
  • Zlepšuje farmakopunktura 2% lidokainu na GB20 skóre Midas-Ina o více než 40 mg propranololu?
  • Je 2% farmakopunktura lidokainu na GB20 účinnější při zlepšování obtěžujících příznaků migrény ve srovnání s 40 mg propranololu?
  • Jaký je výskyt vedlejších účinků 2% farmakopunktury lidokainu u GB20 u pacientů s migrénou?

Vědci budou porovnat farmakopunkturní skupinu s konvenční medikační skupinou (propranolol), aby zjistili, zda farmakopunktura funguje jako účinná a bezpečná alternativní léčba pro pacienty s migrénou.

Účastníci budou:

  • Ve skupině farmakopunktury přijímejte týdenní injekce 0,5 ccm 2% lidokainu na Akupoint GB20 (bilaterálně) po dobu čtyř týdnů. Tyto injekce se budou řídit ultrasonografií.
  • Ve skupině s léky přijímejte 20 mg propranolol tablet dvakrát denně po dobu 28 dnů.
  • Být poskytován 500 mg paracetamolových tabletů jako abortivní terapie pro útoky akutní migrény.
  • Použijte aplikaci „Guardian Diary“ k zaznamenávání údajů o útoku na migrénu (frekvence, trvání, intenzita) po dobu dvou měsíců.
  • Dokončete dotazník Midas-Ina na začátku studie na konci 4. týdne a na konci 8. týdne.

Během studie budou sledovány a zaznamenány vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována s migrénou
  • Minimálně 3 dny útoků na migrénu za 1 měsíc
  • Ochotný se zúčastnit, dokud studie neukončí

Kritéria pro vyloučení:

  • Bolest hlavy s jinou známou příčinou (např. Trauma hlavy, rakovina, hemoragická mrtvice)
  • Nepřístupnitelný akupunkturní bod GB20 (tkáň jizvy, infekce, otevřená rána atd.)
  • Historie srdečních chorob a/nebo astmatu
  • Historie přecitlivělosti s propranololem a/nebo lidokainem
  • Historie léčby akupunktury 3 měsíce před studiem
  • Rutinní konzumace antikoagulačních léků, steroidů nebo zabijáků bolesti
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Injekce 0,5 ml lidokainu 2% roztok do akupunkturního bodu GB20, obě strany každý týden po dobu 4 týdnů
Injekce 0,5 ml lidokainu 2% roztok do akupunkturního bodu GB20, obě strany každý týden po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Propranolol 20 mg, dvakrát denně po dobu 28 dnů / 4 týdne
Propranolol 20 mg, dvakrát denně po dobu 28 dnů / 4 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence útoků migrény
Časové okno: Před terapií, 4. týden, 8. týdne
Frekvence migrénových útoků za 1 měsíc
Před terapií, 4. týden, 8. týdne
Doba útoků na migrénu
Časové okno: Před terapií, 4. týden, 8. týdne
Doba trvání migrénových útoků, počítat v hodině
Před terapií, 4. týden, 8. týdne
Intenzita migrénových útoků
Časové okno: Před terapií, 4. týden, 8. týdne
intenzita migrénových útoků, měřená měřítkem číselného hodnocení od 1 do 10
Před terapií, 4. týden, 8. týdne
OBLÍBENÉ Zlepšení symptomů
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Zlepšení obtěžujících symptomů, měřeno jako vylepšené nebo nezlepšené
4. týden, 8. týden
Nežádoucí událost související s intervencí
Časové okno: okamžitě po zásahu do 8 týdnů
Nežádoucí událost, která se děje po podání zásahu, včetně bolesti, infekce, kožní vyrážky/podráždění bude zaznamenáno a monitorováno
okamžitě po zásahu do 8 týdnů
Test hodnocení invalidity při migréně - skóre v indonéštině (MIDAS-Ina)
Časové okno: Před terapií, 4. týden, 8. týden
Invalidita způsobená migrénou bude hodnocena pomocí Migraine Disability Assessment Test - Indonesian Language (MIDAS-Ina), dotazníku s 5 otázkami s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 450. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před terapií, 4. týden, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit