Efectividad y seguridad de la farmacopuntura de acupunta GB20 con lidocaína 2% en pacientes con migraña
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Jeffry Alamsjah, Indonesia University
Epectividad y seguridad de la farmacopuntura de acupunta GB20 con lidocaína 2% en pacientes con migraña: estudio sobre el dolor de cabeza característica y puntaje Midas-ANA
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el 2% de farmacopunción de lidocaína en el punto de acupunta GB20 puede tratar de manera efectiva y segura la migraña en pacientes adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El 2% de la farmacopunción de lidocaína en GB20 reduce la frecuencia de los ataques de migraña más de 40 mg de propranolol?
- ¿El 2% de la farmacopuntura de lidocaína en GB20 reduce la duración de los ataques de migraña más de 40 mg de propranolol?
- ¿El 2% de la farmacopuntura de lidocaína en GB20 reduce la intensidad del dolor de migraña más de 40 mg de propranolol?
- ¿La farmacopuntura de lidocaína al 2% en GB20 mejora las puntuaciones de Midas-ANA más de 40 mg de propranolol?
- ¿Es el 2% de la farmacopunción de lidocaína en GB20 más efectiva para mejorar los síntomas de migraña molesta en comparación con 40 mg de propranolol?
- ¿Cuál es la incidencia de efectos secundarios de la farmacopunción de lidocaína al 2% en GB20 en pacientes con migraña?
Los investigadores compararán un grupo de farmacopuntura con un grupo de medicación convencional (propranolol) para ver si la farmacopunción funciona como un tratamiento alternativo efectivo y seguro para los pacientes con migraña.
Los participantes:
- En el grupo de farmacopuntura, reciba inyecciones semanales de 0.5cc de lidocaína al 2% en el punto de acupunta GB20 (bilateralmente) durante cuatro semanas. Estas inyecciones se guiarán por la ecografía.
- En el grupo de medicamentos, reciba 20 mg de tabletas de propranolol dos veces al día durante 28 días.
- Se proporcionará a 500 mg de tabletas de paracetamol como terapia abortiva para ataques agudos de migraña.
- Use la aplicación 'Guardian Headache Diary' para registrar datos de ataque de migraña (frecuencia, duración, intensidad) durante dos meses.
- Complete el cuestionario Midas-Ain al comienzo del estudio, al final de la semana 4 y al final de la semana 8.
Los efectos secundarios serán monitoreados y registrados durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con migraña
- Mínimo de 3 días de ataques de migraña en 1 mes
- Dispuesto a participar hasta que el estudio concluya
Criterios de exclusión:
- Dolor de cabeza con otra causa conocida (por ejemplo, trauma en la cabeza, cáncer, accidente cerebrovascular hemorrágico)
- Punto de acupuntura GB20 inaccesible (tejido cicatricial, infección, herida abierta, etc.)
- Antecedentes de enfermedad cardíaca y/o asma
- Historia de hipersensibilidad con propranolol y/o lidocaína
- Historia de tratamiento de acupuntura 3 meses antes del estudio
- Consumo de rutina de medicamentos anticoagulación, esteroides o analgésicos
- Mujeres embarazadas y amamantadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Inyección de 0,5 ml de solución al 2% en el punto de acupuntura GB20, ambos lados cada semana durante 4 semanas
|
Inyección de 0,5 ml de solución al 2% en el punto de acupuntura GB20, ambos lados cada semana durante 4 semanas
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Propranolol 20mg, dos veces al día por 28 días / 4 semanas
|
Propranolol 20mg, dos veces al día por 28 días / 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de ataques de migraña
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, Semana 4, Semana 8
|
Frecuencia de ataques de migraña en 1 mes
|
Antes de la terapia, Semana 4, Semana 8
|
|
Duración de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, Semana 4, Semana 8
|
Duración de los ataques de migraña, contados en hora
|
Antes de la terapia, Semana 4, Semana 8
|
|
Intensidad de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, Semana 4, Semana 8
|
intensidad de los ataques de migraña, medido con una escala de calificación numérica de 1 a 10
|
Antes de la terapia, Semana 4, Semana 8
|
|
Mejora de los síntomas molestos
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
|
Mejora de los síntomas molestos, medidos como mejorados o no mejorados
|
Semana 4, Semana 8
|
|
Evento adverso relacionado con la intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención hasta 8 semanas
|
El evento adverso que ocurre después de la intervención, incluyendo dolor, infección, erupción cutánea/irritación se registrará y monitoreará
|
inmediatamente después de la intervención hasta 8 semanas
|
|
Prueba de Evaluación de Discapacidad por Migraña - Puntuación en Idioma Indonesio (MIDAS-Ina)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, semana 4, semana 8
|
La discapacidad causada por la migraña se evaluará con la Prueba de Evaluación de la Discapacidad por Migraña - Idioma Indonesio (MIDAS-Ina), un cuestionario de 5 preguntas con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 450.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Antes de la terapia, semana 4, semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Alcoholes
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Amino alcoholes
- Propanols
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 25-07-0995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .