Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фармакопунктуры GB20 Acupoint с лидокаином 2% на пациентах с мигрени

30 декабря 2025 г. обновлено: Jeffry Alamsjah, Indonesia University

Эффективность и безопасность фармакопункции Acupoint GB20 с лидокаином 2% на пациентах с мигрени: исследование по характеристике боли в головке и мидас-ине

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли 2% фармакопунктура лидокаина в Acupoint GB20 эффективно и безопасно лечить мигрени у взрослых пациентов. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Уменьшает ли 2% фармакопунктура лидокаина при GB20 частоту атаки мигрени более чем 40 мг пропранолола?
  • Уменьшает ли 2% фармакопунктура лидокаина на GB20 продолжительность атаки мигрени более чем 40 мг пропранолола?
  • Унижает ли 2% фармакопунктура лидокаина на GB20 интенсивность боли мигрени более 40 мг пропранолола?
  • Улучшает ли 2% фармакопунктура лидокаина на GB20 баллов более 40 мг пропранолола?
  • Более эффективна ли 2% фармакопунктура лидокаина при улучшении симптомов мигрени, по сравнению с 40 мг пропранолола?
  • Какова частота побочных эффектов 2% фармакопунктуры лидокаина у GB20 у пациентов с мигрени?

Исследователи будут сравнивать фармакопунктурную группу с традиционной группой лекарств (пропранолол), чтобы увидеть, работает ли фармакопунктура как эффективное и безопасное альтернативное лечение для пациентов с мигрени.

Участники будут:

  • В группе фармакопунктуры получайте еженедельные инъекции 0,5 куб. См 2% лидокаина в Acupoint GB20 (двусторонняя) в течение четырех недель. Эти инъекции будут руководствоваться ультрасонографией.
  • В группе лекарств получайте 20 мг пропранолол таблетки два раза в день в течение 28 дней.
  • Быть предоставленным 500 мг таблеток парацетамола в качестве абортной терапии при острых пристуках мигрени.
  • Используйте приложение «Дневник головной боли» «Гардиан» для записи данных атаки мигрени (частота, продолжительность, интенсивность) в течение двух месяцев.
  • Заполните анкету Midas-INA в начале исследования, в конце 4-й недели и в конце 8-й недели.

Побочные эффекты будут контролироваться и регистрироваться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Universitas Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз мигрени
  • Минимум 3 дня атак мигрени за 1 месяц
  • Готовы участвовать до тех пор, пока исследование не завершится

Критерии исключения:

  • Головная боль с другой известной причиной (например, травма головы, рак, геморрагический инсульт)
  • Недоступная точка иглоукалывания GB20 (рубцовая ткань, инфекция, открытая рана и т. Д.)
  • История сердечно -сосудистых заболеваний и/или астмы
  • История гиперчувствительности с пропранололом и/или лидокаином
  • История лечения иглоукалывания за 3 месяца до обучения
  • Рутинное потребление антикоагулянных лекарств, стероидов или обезболивающих убийц
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Инъекция 0,5 мл раствора лидокаина 2% в точку иглоукалывания GB20, обе стороны каждую неделю в течение 4 недели
Устройство: Лидокаин 2 % фармакопунктура
Инъекция 0,5 мл раствора лидокаина 2% в точку иглоукалывания GB20, обе стороны каждую неделю в течение 4 недели
Активный компаратор: Контрольная группа
Пропранолол 20 мг, два раза в день в течение 28 дней / 4 недели
Лекарство: Пропранолол 20 мг
Пропранолол 20 мг, два раза в день в течение 28 дней / 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота атак мигрени
Временное ограничение: До терапии, неделя 4, неделя 8
Частота атак мигрени за 1 месяц
До терапии, неделя 4, неделя 8
Продолжительность атак мигрени
Временное ограничение: До терапии, неделя 4, неделя 8
Продолжительность атак мигрени, подсчитанная в час
До терапии, неделя 4, неделя 8
Интенсивность атак мигрени
Временное ограничение: До терапии, неделя 4, неделя 8
Интенсивность атак мигрени, измеренная по шкале числовой оценки от 1 до 10
До терапии, неделя 4, неделя 8
Обеспоненное улучшение симптомов
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8
Улучшение надоедливых симптомов, измеренное как улучшение или не улучшенное
Неделя 4, неделя 8
Неблагоприятное событие, связанное с вмешательством
Временное ограничение: немедленно после вмешательства до 8 недель
Неблагоприятные события происходят после того, как будет дано вмешательство, включая боль, инфекцию, кожную сыпь/раздражение будет зарегистрировано и контролируется
немедленно после вмешательства до 8 недель
Тест оценки нетрудоспособности при мигрени на индонезийском языке (MIDAS-Ina) - баллы
Временное ограничение: До терапии, неделя 4, неделя 8
Инвалидность, вызванная мигренью, будет оцениваться с помощью теста оценки инвалидности при мигрени на индонезийском языке (MIDAS-Ina), представляющего собой анкету из 5 вопросов с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 450. Более высокий балл означает худший результат.
До терапии, неделя 4, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-07-0995

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться