편두통 환자에 대한 Lidocaine 2%를 사용한 GB20 Acupoint 약동학의 효과 및 안전성
2025년 12월 30일 업데이트: Jeffry Alamsjah, Indonesia University
편두통 환자에 대한 Lidocaine을 사용한 GB20 Acupoint 약동학의 효과 및 안전성 : 머리 통증 특성 및 Midas-INA 점수에 대한 연구
이 임상 시험의 목표는 GB20 AcuPoint에서 2% 리도카인 약동분이 성인 환자의 편두통을 효과적이고 안전하게 치료할 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- GB20에서 2% Lidocaine 약동부는 40mg 이상의 프로프라놀롤 이상의 편두통 공격 빈도를 줄입니까?
- GB20에서 2% Lidocaine 약동분이 40mg 이상의 편두통 발작 기간을 줄입니까?
- GB20에서 2% Lidocaine 약동부는 40mg 이상의 편두통 통증 강도를 감소합니까?
- GB20에서 2% Lidocaine Pharmacopuncture가 40mg 이상의 프로프라놀롤 이상을 개선합니까?
- GB20에서 2% Lidocaine 약동분이 40mg 프로프라놀롤과 비교하여 귀찮은 편두통 증상을 개선하는데 더 효과적입니까?
- 편두통 환자에서 GB20에서 2% 리도카인 약동분의 부작용의 발생률은 얼마입니까?
연구원들은 약동분 그룹을 종래의 약물 그룹 (프로프라놀롤)과 비교하여 약물 문화가 편두통 환자를위한 효과적이고 안전한 대안 치료로 작용하는지 확인할 것입니다.
참가자 :
- 약동분 그룹에서, 4 주 동안 GB20 AcuPoint (양쪽)에서 0.5cc의 2% 리도카인의 주당 주사를받습니다. 이러한 주사는 초음파 촬영에 의해 안내됩니다.
- 약물 그룹에서, 28 일 동안 매일 2 회 20mg의 프로프라놀롤 정제를받습니다.
- 급성 편두통 발작에 대한 낙태 요법으로서 500mg 파라세타몰 정제를 제공해야한다.
- 2 개월 동안 편두통 공격 데이터 (빈도, 지속 시간, 강도)를 기록하려면 'Guardian Headache Diary'응용 프로그램을 사용하십시오.
- 연구가 시작될 때, 4 주째 말 및 8 주 말에 MIDAS-INA 설문지를 작성하십시오.
부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링되고 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Universitas Indonesia
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 편두통 진단
- 1 개월 만에 최소 3 일의 편두통 발작
- 연구가 끝날 때까지 기꺼이 참여합니다
제외 기준 :
- 다른 알려진 원인이있는 두통 (예 : 머리 외상, 암, 출혈 뇌졸중)
- 접근 할 수없는 GB20 침술점 (흉터 조직, 감염, 열린 상처 등)
- 심장병 및/또는 천식의 병력
- 프로프라놀롤 및/또는 리도카인에 의한 과민성의 역사
- 공부 3 개월 전 침술 치료의 병력
- 항 응고 약물, 스테로이드 또는 진통제의 일상적인 소비
- 임신 및 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
0.5ml lidocaine 2% 용액을 GB20 침술 지점으로 주입합니다.
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0.5ml lidocaine 2% 용액을 GB20 침술 지점으로 주입합니다.
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활성 비교기: 제어 그룹
프로프라놀롤 20mg, 28 일 / 4 주 동안 매일 두 번
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프로프라놀롤 20mg, 28 일 / 4 주 동안 매일 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 공격의 빈도
기간: 치료 전, 4 주차, 8 주
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1 개월 만에 편두통 공격 빈도
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치료 전, 4 주차, 8 주
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편두통 발작 기간
기간: 치료 전, 4 주차, 8 주
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시간에 계산 된 편두통 발작 기간
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치료 전, 4 주차, 8 주
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편두통 공격의 강도
기간: 치료 전, 4 주차, 8 주
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1에서 10까지의 숫자 등급 척도로 측정 된 편두통 공격 강도
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치료 전, 4 주차, 8 주
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귀찮은 증상 개선
기간: 4 주차, 8 주
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개선되거나 개선되지 않은 것으로 측정 된 귀신 증상 개선
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4 주차, 8 주
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중재와 관련된 부작용
기간: 중재 후 즉시 8 주까지
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통증, 감염, 피부 발진/자극을 포함하여 중재 후 발생한 부작용은 기록되고 모니터링됩니다.
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중재 후 즉시 8 주까지
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편두통 장애 평가 검사 - 인도네시아어 (MIDAS-Ina) 점수
기간: 치료 전, 4주차, 8주차
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편두통으로 인한 장애는 Migraine Disability Assessment Test - Indonesian Language (MIDAS-Ina)를 사용하여 평가됩니다. 이는 최소 점수 0점에서 최대 점수 450점까지의 5개 질문으로 구성된 설문지입니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁨을 의미합니다.
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치료 전, 4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-07-0995
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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