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Efficacité et sécurité de la pharmacopuncture de l'acupoint GB20 avec la lidocaïne 2% sur les patients en migraine

30 décembre 2025 mis à jour par: Jeffry Alamsjah, Indonesia University

Efficacité et sécurité de la pharmacopuncture de l'acupoint GB20 avec la lidocaïne 2% sur les patients en migraine: Étude sur la caractéristique de la douleur de la tête et le score Midas-IN

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si la pharmacopuncture à 2% de lidocaïne au niveau de l'acupoint GB20 peut traiter efficacement et en toute sécurité la migraine chez les patients adultes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • La pharmacopuncture à 2% de lidocaïne à GB20 réduit-elle la fréquence des attaques de migraine supérieures à 40 mg de propranolol?
  • La pharmacopuncture à 2% de lidocaïne à GB20 réduit-elle la durée des attaques de migraine supérieures à 40 mg de propranolol?
  • La pharmacopuncture à 2% de lidocaïne à GB20 réduit-elle l'intensité de la douleur migraineuse supérieure à 40 mg de propranolol?
  • La pharmacopuncture à 2% de la lidocaïne à GB20 améliore-t-elle les scores de MIDAs-INA de plus de 40 mg de propranolol?
  • La pharmacopuncture à 2% de la lidocaïne à GB20 est-elle plus efficace pour améliorer les symptômes de migraine gênants par rapport au propranolol de 40 mg?
  • Quelle est l'incidence des effets secondaires de la pharmacopuncture à 2% de lidocaïne à GB20 chez les patients migraines?

Les chercheurs compareront un groupe de pharmacopuncture à un groupe de médicaments conventionnel (propranolol) pour voir si la pharmacopuncture fonctionne comme un traitement alternatif efficace et sûr pour les patients migraines.

Les participants le feront:

  • Dans le groupe de pharmacopuncture, recevez des injections hebdomadaires de 0,5 cm3 de lidocaïne à 2% au point d'acupoint GB20 (bilatéralement) pendant quatre semaines. Ces injections seront guidées par échographie.
  • Dans le groupe de médicaments, recevez 20 mg de comprimés de propranolol deux fois par jour pendant 28 jours.
  • Être fourni avec des comprimés de paracétamol de 500 mg comme thérapie abortive pour les attaques de migraine aiguës.
  • Utilisez l'application «Guardian Headache Diary» pour enregistrer les données d'attaque des migraines (fréquence, durée, intensité) pendant deux mois.
  • Remplissez le questionnaire Midas-INA au début de l'étude, à la fin de la semaine 4, et à la fin de la semaine 8.

Les effets secondaires seront surveillés et enregistrés tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Universitas Indonesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostiqué avec de la migraine
  • Minimum de 3 jours d'attaques de migraine en 1 mois
  • Prêt à participer jusqu'à la fin de l'étude

Critères d'exclusion:

  • Maux de tête avec une autre cause connue (par exemple, traumatisme crânien, cancer, accident vasculaire cérébral hémorragique)
  • Point d'acupuncture GB20 inaccessible (tissu cicatriciel, infection, plaie ouverte, etc.)
  • Antécédents de maladie cardiaque et / ou d'asthme
  • Histoire d'hypersensibilité avec le propranolol et / ou la lidocaïne
  • Antécédents de traitement d'acupuncture 3 mois avant l'étude
  • Consommation de routine de médicaments anticoagulation, stéroïdes ou analgésiques
  • Femmes enceintes et allaitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Injection de solution de lidocaïne de 0,5 ml à 2% dans le point d'acupuncture GB20, les deux côtés chaque semaine pendant 4 semaines
Dispositif: Lidocaïne 2% pharmacopuncture
Injection de solution de lidocaïne de 0,5 ml à 2% dans le point d'acupuncture GB20, les deux côtés chaque semaine pendant 4 semaines
Comparateur actif: Groupe témoin
Propranolol 20mg, deux fois par jour pendant 28 jours / 4 semaines
Médicament: propranolol 20 mg
Propranolol 20mg, deux fois par jour pendant 28 jours / 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des attaques de migraine
Délai: Avant la thérapie, semaine 4, semaine 8
Fréquence des attaques de migraine en 1 mois
Avant la thérapie, semaine 4, semaine 8
Durée des attaques de migraine
Délai: Avant la thérapie, semaine 4, semaine 8
Durée des attaques de migraine, comptées en heure
Avant la thérapie, semaine 4, semaine 8
Intensité des attaques de migraine
Délai: Avant la thérapie, semaine 4, semaine 8
Intensité des attaques de migraine, mesurée avec une échelle de notation numérique de 1 à 10
Avant la thérapie, semaine 4, semaine 8
Amélioration gênante des symptômes
Délai: Semaine 4, semaine 8
Amélioration des symptômes gênants, mesurés comme améliorés ou non améliorés
Semaine 4, semaine 8
Événement indésirable lié à l'intervention
Délai: immédiatement après l'intervention jusqu'à 8 semaines
L'événement indésirable qui se produit après l'intervention est donné, y compris la douleur, l'infection, les éruptions cutanées / irrités seront enregistrées et surveillées
immédiatement après l'intervention jusqu'à 8 semaines
Test d'évaluation de l'incapacité due à la migraine - Version indonésienne (MIDAS-Ina) Score
Délai: Avant le traitement, semaine 4, semaine 8
L'incapacité causée par la migraine sera évaluée avec le test d'évaluation de l'incapacité migraineuse - version indonésienne (MIDAS-Ina), un questionnaire de 5 questions avec un score minimum de 0 et un score maximum de 450. Un score plus élevé signifie un résultat moins favorable.
Avant le traitement, semaine 4, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Première publication (Réel)

16 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-07-0995

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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