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Wirksamkeit und Sicherheit von GB20 -Akupunkt -Pharmakopunktion mit Lidocain 2% bei Migränepatienten

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Jeffry Alamsjah, Indonesia University

Wirksamkeit und Sicherheit von GB20 Acupoint Pharmacopuncture mit Lidocain 2% bei Migränepatienten: Untersuchung des Kopfschmerzcharakteristiks und Midas-Inina-Score

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob 2% Lidocain -Pharmakopunktion am GB20 -Akupunktpunkt Migräne bei erwachsenen Patienten effektiv und sicher behandeln können. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Reduziert 2% Lidocain -Pharmakopunktion bei GB20 die Häufigkeit von Migräneanfällen um mehr als 40 mg Propranolol?
  • Reduziert 2% Lidocain -Pharmakopunktion bei GB20 die Dauer der Migräneangriffe um mehr als 40 mg Propranolol?
  • Reduziert 2% Lidocain -Pharmakopunktion bei GB20 die Intensität von Migräneschmerzen um mehr als 40 mg Propranolol?
  • Verbessert 2% Lidocain Pharmacopuncture bei GB20 MIDAS-INA-Werte mehr als 40 mg Propranolol?
  • Ist 2% Lidocain Pharmacopuncture bei GB20 effektiver bei der Verbesserung der störenden Migräne -Symptome im Vergleich zu 40 mg Propranolol?
  • Was ist die Inzidenz von Nebenwirkungen von 2% Lidocain -Pharmakopunktion bei GB20 bei Migränepatienten?

Die Forscher werden eine Pharmakopunktionsgruppe mit einer konventionellen Medikamentengruppe (Propranolol) vergleichen, um festzustellen, ob Pharmakopunktion als wirksame und sichere alternative Behandlung für Migränepatienten fungiert.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie in der Pharmakopunktionengruppe vier Wochen lang wöchentliche Injektionen von 0,5 cm3 Lidocain am GB20 -Akupunkt (bilateral). Diese Injektionen werden von Ultraschall geleitet.
  • Erhalten Sie in der Medikamentengruppe 28 Tage lang zweimal täglich 20 mg Propranolol -Tabletten.
  • Mit 500 mg Paracetamol -Tabletten als abortive Therapie bei akuten Migräneanfällen ausgestattet sein.
  • Verwenden Sie die Anwendung "Guardian Headache Diary", um Migräne -Angriffsdaten (Häufigkeit, Dauer, Intensität) für zwei Monate aufzuzeichnen.
  • Füllen Sie den Fragebogen von Midas-Inina zu Beginn der Studie, Ende Woche 4 und Ende der 8. Woche aus.

Nebenwirkungen werden während der gesamten Studie überwacht und aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Migräne diagnostiziert
  • Mindestens 3 Tage Migräne -Angriffe in 1 Monat
  • Bereit, teilzunehmen, bis die Studie endet

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerzen mit anderen bekannten Ursache (z. B. Kopftrauma, Krebs, hämorrhagischer Schlaganfall)
  • Unzugänglicher GB20 -Akupunkturpunkt (Narbengewebe, Infektion, offene Wunde usw.)
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen und/oder Asthma
  • Überempfindlichkeit mit Propranolol und/oder Lidocain
  • Anamnese der Akupunkturbehandlung 3 Monate vor der Studie
  • Routinekonsum von Antikoagulationsmedikamenten, Steroiden oder Schmerzmitteln
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Injektion von 0,5 ml Lidocain 2% Lösung in GB20 -Akupunkturpunkt, beide Seiten pro Woche für 4 Wochen
Gerät: Lidocain 2 % Pharmakopunktion
Injektion von 0,5 ml Lidocain 2% Lösung in GB20 -Akupunkturpunkt, beide Seiten pro Woche für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Propranolol 20 mg, zweimal täglich für 28 Tage / 4 -Woche
Arzneimittel: Propranolol 20mg
Propranolol 20 mg, zweimal täglich für 28 Tage / 4 -Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Migräneangriffen
Zeitfenster: Vor der Therapie, Woche 4, Woche 8
Häufigkeit von Migräneangriffen in 1 Monat
Vor der Therapie, Woche 4, Woche 8
Dauer der Migräneangriffe
Zeitfenster: Vor der Therapie, Woche 4, Woche 8
Dauer der Migräneangriffe, die in Stunde gezählt wurden
Vor der Therapie, Woche 4, Woche 8
Intensität der Migräneangriffe
Zeitfenster: Vor der Therapie, Woche 4, Woche 8
Intensität der Migräne -Angriffe, gemessen mit numerischer Bewertungsskala von 1 bis 10
Vor der Therapie, Woche 4, Woche 8
Störende Symptomverbesserung
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Verbesserung der störenden Symptome, gemessen als verbessert oder nicht verbessert
Woche 4, Woche 8
Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention bis 8 Wochen
Das unerwünschte Ereignis, das nach der Intervention stattfindet, einschließlich Schmerzen, Infektionen, Hautausschlag/Reizungen werden aufgezeichnet und überwacht
unmittelbar nach der Intervention bis 8 Wochen
Migräne-Behinderungsbewertungstest - Indonesische Sprache (MIDAS-Ina) Score
Zeitfenster: Vor der Therapie, Woche 4, Woche 8
Die Beeinträchtigung durch Migräne wird mit dem Migraine Disability Assessment Test – Indonesische Sprache (MIDAS-Ina) bewertet, einem Fragebogen mit 5 Fragen mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 450. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Therapie, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-07-0995

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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