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EFFICAZIONE E SICUREZZA DELLA FARMACOPUCCUCTURA ACUPOINT GB20 con lidocaina 2% sui pazienti con emicrania

30 dicembre 2025 aggiornato da: Jeffry Alamsjah, Indonesia University

Efficacia e sicurezza della farmacopuntura AcUPOINT GB20 con lidocaina 2% sui pazienti con emicrania: studio sul dolore alla testa caratteristica e punteggio Midas-INA

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di apprendere se la farmacopuntura di lidocaina al 2% presso l'acuPoint GB20 può trattare efficacemente e in modo sicuro l'emicrania nei pazienti adulti. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Il 2% di farmacopuntura di lidocaina a GB20 riduce la frequenza degli attacchi di emicrania superiore a 40 mg di propranololo?
  • Il 2% di farmacopuntura di lidocaina a GB20 riduce la durata degli attacchi di emicrania superiore a 40 mg di propranololo?
  • Il 2% di farmacopuntura di lidocaina a GB20 riduce l'intensità del dolore di emicrania superiore a 40 mg di propranololo?
  • Il 2% di farmacopuntura di lidocaina a GB20 migliora i punteggi MIDAS-INA più di 40 mg di propranololo?
  • La farmacopuntura di lidocaina al 2% di GB20 è più efficace nel migliorare i fastidi di emicrania rispetto al propranololo da 40 mg?
  • Qual è l'incidenza degli effetti collaterali della farmacopuntura di lidocaina al 2% a GB20 nei pazienti con emicrania?

I ricercatori confronteranno un gruppo di farmacopuntura con un gruppo di farmaci convenzionali (propranololo) per vedere se la farmacopuntura funziona come un trattamento alternativo efficace e sicuro per i pazienti con emicrania.

I partecipanti lo faranno:

  • Nel gruppo di farmacopuntura, ricevono iniezioni settimanali di 0,5 cc di lidocaina al 2% nell'agupoint GB20 (bilateralmente) per quattro settimane. Queste iniezioni saranno guidate dall'ecografia.
  • Nel gruppo dei farmaci, ricevi compresse di propranololo da 20 mg due volte al giorno per 28 giorni.
  • Essere fornito con compresse di paracetamolo da 500 mg come terapia abortiva per attacchi di emicrania acuta.
  • Utilizzare l'applicazione "Guardian mal di testa" per registrare i dati di attacco di emicrania (frequenza, durata, intensità) per due mesi.
  • Completa il questionario MIDAS-INA all'inizio dello studio, alla fine della settimana 4 e alla fine della settimana 8.

Gli effetti collaterali saranno monitorati e registrati durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania
  • Minimo 3 giorni di attacchi di emicrania in 1 mese
  • Disposto a partecipare fino alla conclusione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Mal di testa con altra causa nota (ad esempio traumi criminali, cancro, ictus emorragico)
  • Punto di agopuntura GB20 inaccessibile (tessuto cicatriziale, infezione, ferita aperta, ecc.)
  • Storia di malattie cardiache e/o asma
  • Storia di ipersensibilità con propranololo e/o lidocaina
  • Storia del trattamento di agopuntura 3 mesi prima dello studio
  • Consumo di routine di farmaci anticoagulanti, steroidi o antidolorifici
  • Donne incinte e allattanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Iniezione di 0,5 ml di soluzione di lidocaina 2% nel punto di agopuntura GB20, entrambe le parti ogni settimana per 4 settimane
Dispositivo: Lidocaina 2 % di farmacopuntura
Iniezione di 0,5 ml di soluzione di lidocaina 2% nel punto di agopuntura GB20, entrambe le parti ogni settimana per 4 settimane
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Propranololo 20mg, due volte al giorno per 28 giorni / 4 settimane
Droga: propranololo 20mg
Propranololo 20mg, due volte al giorno per 28 giorni / 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Prima della terapia, settimana 4, settimana 8
Frequenza degli attacchi di emicrania in 1 mese
Prima della terapia, settimana 4, settimana 8
Durata degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Prima della terapia, settimana 4, settimana 8
Durata degli attacchi di emicrania, contati in ora
Prima della terapia, settimana 4, settimana 8
Intensità degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Prima della terapia, settimana 4, settimana 8
intensità degli attacchi di emicrania, misurata con una scala di valutazione numerica da 1 a 10
Prima della terapia, settimana 4, settimana 8
Fastidioso miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
Miglioramento dei sintomi fastidiosi, misurati come migliorati o non migliorati
Settimana 4, settimana 8
Evento avverso relativo all'intervento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento fino a 8 settimane
Verrà dato un evento avverso che si verifica dopo l'intervento, tra cui dolore, infezione, eruzione cutanea/irritazione
immediatamente dopo l'intervento fino a 8 settimane
Test di Valutazione della Disabilità Emicranica - Versione Indonesiana (MIDAS-Ina) Punteggio
Lasso di tempo: Prima della terapia, settimana 4, settimana 8
La disabilità causata dall'emicrania sarà valutata con il Migraine Disability Assessment Test - versione in lingua indonesiana (MIDAS-Ina), un questionario di 5 domande con un punteggio minimo di 0 e massimo di 450. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Prima della terapia, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-07-0995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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