Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for GB20 akupoint farmakopunktur med lidokain 2% på migrene pasienter

30. desember 2025 oppdatert av: Jeffry Alamsjah, Indonesia University

Effektivitet og sikkerhet for GB20 akupoint farmakopunktur med lidokain 2% på migrenepasienter: Studie på hodesmerter og Midas-INA-score

Målet med denne kliniske studien er å lære om 2% lidokain -farmakopunktur ved GB20 -akupunktet effektivt og trygt kan behandle migrene hos voksne pasienter. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Reduserer 2% lidokain -farmakopunktur ved GB20 hyppigheten av migrene angrep mer enn 40 mg propranolol?
  • Reduserer 2% lidokain -farmakopunktur ved GB20 varigheten av migrene angrep mer enn 40 mg propranolol?
  • Reduserer 2% lidokain -farmakopunktur ved GB20 intensiteten av migrene smerter mer enn 40 mg propranolol?
  • Forbedrer 2% lidokain-farmakopunktur ved GB20 MIDAS-INA mer enn 40 mg propranolol?
  • Er 2% lidokain -farmakopunktur ved GB20 mer effektiv for å forbedre plagsomme migrene symptomer sammenlignet med 40 mg propranolol?
  • Hva er forekomsten av bivirkninger av 2% lidokain -farmakopunktur ved GB20 hos migrenepasienter?

Forskere vil sammenligne en farmakopunkturgruppe med en konvensjonell medisineringsgruppe (propranolol) for å se om farmakopunktur fungerer som en effektiv og sikker alternativ behandling for migrenepasienter.

Deltakerne vil:

  • I farmakopunkturgruppen mottar ukentlige injeksjoner på 0,5cc 2% lidokain ved GB20 -akupunktet (bilateralt) i fire uker. Disse injeksjonene vil bli styrt av ultrasonografi.
  • I medisineringsgruppen må du motta 20 mg propranolol tabletter to ganger daglig i 28 dager.
  • Få 500 mg paracetamol tabletter som abortbehandling for akutte migrene angrep.
  • Bruk applikasjonen 'Guardian Headache Diary' for å registrere migrene angrepsdata (frekvens, varighet, intensitet) i to måneder.
  • Fullfør Midas-in-spørreskjemaet i begynnelsen av studien, på slutten av uke 4, og på slutten av uke 8.

Bivirkninger vil bli overvåket og registrert gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Universitas Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med migrene
  • Minimum 3 dager migrene angrep på 1 måned
  • Villig til å delta til studien avsluttes

Eksklusjonskriterier:

  • Hodepine med annen kjent årsak (f.eks. Hodetraumer, kreft, hemoragisk hjerneslag)
  • Utilgjengelig GB20 akupunkturpunkt (arrvev, infeksjon, åpent sår osv.)
  • Historien om hjertesykdom og/eller astma
  • Historie om overfølsomhet med propranolol og/eller lidokain
  • Historien om akupunkturbehandling 3 måneder før studier
  • Rutinemessig forbruk av antikoagulasjonsmedisiner, steroider eller smertestillende
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Injeksjon av 0,5 ml lidokain 2% løsning i GB20 akupunkturpunkt, begge sider hver uke i 4 uker
Enhet: Lidokain 2 % farmakopunktur
Injeksjon av 0,5 ml lidokain 2% løsning i GB20 akupunkturpunkt, begge sider hver uke i 4 uker
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Propranolol 20 mg, to ganger daglig i 28 dag / 4 uke
Legemiddel: propranolol 20 mg
Propranolol 20 mg, to ganger daglig i 28 dag / 4 uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av migrene angrep
Tidsramme: Før terapi, uke 4, uke 8
Hyppigheten av migrene angrep på 1 måned
Før terapi, uke 4, uke 8
Varighet av migrene angrep
Tidsramme: Før terapi, uke 4, uke 8
Varighet av migrene angrep, talt i timen
Før terapi, uke 4, uke 8
Intensitet av migrene angrep
Tidsramme: Før terapi, uke 4, uke 8
Intensiteten av migrene angrep, målt med numerisk vurderingsskala fra 1 til 10
Før terapi, uke 4, uke 8
Bestemmelig symptomforbedring
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Forbedring av plagsomme symptomer, målt som forbedret eller ikke forbedret
Uke 4, uke 8
Bivirkning relatert til intervensjon
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen til 8 uker
Bivirkninger som skjer etter at intervensjon er gitt, inkludert smerter, infeksjon, hudutslett/irritasjon vil bli registrert og overvåket
umiddelbart etter intervensjonen til 8 uker
Migrene Funksjonshemningstest - Indonesisk språk (MIDAS-Ina) Poengsum
Tidsramme: Før behandling, uke 4, uke 8
Funksjonshemning forårsaket av migrene vil bli vurdert med Migraine Disability Assessment Test - Indonesisk språk (MIDAS-Ina), et spørreskjema med 5 spørsmål med en minimumsscore på 0 og maksimumsscore på 450. Høyere score betyr dårligere utfall.
Før behandling, uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-07-0995

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere