Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van GB20 Acupoint Pharmacopunctuur met lidocaïne 2% op migraine -patiënten

30 december 2025 bijgewerkt door: Jeffry Alamsjah, Indonesia University

Effectiviteit en veiligheid van GB20 AcuPoint Pharmacopunctuur met lidocaïne 2% bij migraine-patiënten: studie over hoofdpijnkenmerken en MIDAS-AIN-score

Het doel van deze klinische studie is om te leren of 2% lidocaïne -farmacopunctuur bij het GB20 -acupoint migraine effectief en veilig kan behandelen bij volwassen patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert 2% lidocaïne -farmacopunctuur bij GB20 de frequentie van migraine -aanvallen meer dan 40 mg propranolol?
  • Vermindert 2% lidocaïne -farmacopunctuur bij GB20 de duur van migraine -aanvallen meer dan 40 mg propranolol?
  • Vermindert 2% lidocaïne -farmacopunctuur bij GB20 de intensiteit van migraine -pijn meer dan 40 mg propranolol?
  • Verbetert 2% lidocaïne-farmacopunctuur bij GB20 Midas-AIN-scores meer dan 40 mg propranolol?
  • Is 2% lidocaïne -farmacopunctuur bij GB20 effectiever bij het verbeteren van de symptomen van de hinderlijke migraine vergeleken met 40 mg propranolol?
  • Wat is de incidentie van bijwerkingen van 2% lidocaïne -farmacopunctuur bij GB20 bij migraine -patiënten?

Onderzoekers zullen een farmacopunctuurgroep vergelijken met een conventionele medicijngroep (propranolol) om te zien of Pharmacopunctuur werkt als een effectieve en veilige alternatieve behandeling voor migraine -patiënten.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang in de farmacopunctuurgroep wekelijkse injecties van 0,5cc van 2% lidocaïne op het GB20 -acupoint (bilateraal) gedurende vier weken. Deze injecties worden geleid door echografie.
  • Ontvang in de medicijngroep tweemaal daags 20 mg propranolol -tabletten gedurende 28 dagen.
  • Worden voorzien van 500 mg paracetamol -tabletten als abortieve therapie voor acute migraine -aanvallen.
  • Gebruik de toepassing 'Guardian Headache Diary' om migraine -aanvalsgegevens (frequentie, duur, intensiteit) gedurende twee maanden vast te leggen.
  • Vul de Midas-Ina-vragenlijst aan het begin van de studie in, aan het einde van week 4 en aan het einde van week 8.

Bijwerkingen worden gedurende het onderzoek gecontroleerd en vastgelegd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Universitas Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met migraine
  • Minimaal 3 dagen migraine -aanvallen in 1 maand
  • Bereid om deel te nemen totdat de studie wordt afgesloten

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofdpijn met andere bekende oorzaak (bijv. Hoofdtrauma, kanker, hemorragische beroerte)
  • Onbehoegbaar GB20 Acupunctuurpunt (littekenweefsel, infectie, open wond, enz.)
  • Geschiedenis van hartaandoeningen en/of astma
  • Geschiedenis van overgevoeligheid met propranolol en/of lidocaïne
  • Geschiedenis van acupunctuurbehandeling 3 maanden voorafgaand aan de studie
  • Routineconsumptie van antistollingsmiddelen, steroïden of pijnstillers
  • Zwangere en borstvoederende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Injectie van 0,5 ml lidocaïne 2% oplossing in GB20 acupunctuurpunt, beide zijden elke week gedurende 4 weken
Apparaat: Lidocaïne 2 % farmacopunctuur
Injectie van 0,5 ml lidocaïne 2% oplossing in GB20 acupunctuurpunt, beide zijden elke week gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: Controlegroep
Propranolol 20 mg, tweemaal daags gedurende 28 dagen / 4 weken
Geneesmiddel: propranolol 20mg
Propranolol 20 mg, tweemaal daags gedurende 28 dagen / 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van migraine -aanvallen
Tijdsspanne: Voor therapie, week 4, week 8
Frequentie van migraine -aanvallen in 1 maand
Voor therapie, week 4, week 8
Duur van migraine -aanvallen
Tijdsspanne: Voor therapie, week 4, week 8
Duur van migraine -aanvallen, in een uur geteld
Voor therapie, week 4, week 8
Intensiteit van migraine -aanvallen
Tijdsspanne: Voor therapie, week 4, week 8
Intensiteit van migraine -aanvallen, gemeten met numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 10
Voor therapie, week 4, week 8
Hinderlijke symptoomverbetering
Tijdsspanne: Week 4, week 8
Verbetering van hinderlijke symptomen, gemeten als verbeterd of niet verbeterd
Week 4, week 8
Bijwerkingen met betrekking tot interventie
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie tot 8 weken
Bijwerkingen die plaatsvinden na interventie is gegeven, inclusief pijn, infectie, huiduitslag/irritatie wordt geregistreerd en gecontroleerd
onmiddellijk na interventie tot 8 weken
Migraine Disability Assessment Test - Indonesische Taal (MIDAS-Ina) Score
Tijdsspanne: Voor therapie, week 4, week 8
De invaliditeit veroorzaakt door migraine wordt beoordeeld met de Migraine Disability Assessment Test - Indonesische taal (MIDAS-Ina), een vragenlijst met 5 vragen met een minimumscore van 0 en een maximumscore van 450. Een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
Voor therapie, week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM, Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-07-0995

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren