前立腺がんワクチン
2026年8月21日 更新者：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
前立腺癌樹状細胞ワクチンの開発
腫瘍抗原は、遺伝的変異を伴う癌細胞によって生成されるタンパク質断片であり、多くは正常なタンパク質抗原に似ており、免疫系によって認識できません。
多くの腫瘍ワクチンは、単一の腫瘍抗原に基づいています。
この研究は、腫瘍溶解物または合成ペプチドを使用した複数の標的抗原に基づいています。
樹状細胞（DC）ベースの癌ワクチンによる免疫調節は、遺伝子組み換え樹状細胞で構成され、T細胞を補助および活性化してがん細胞を標的としています。
この研究は、新規免疫調節前立腺がんDCワクチンの安全性と潜在的な利益を評価することを目的とした高度ながんワクチン技術に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
前立腺癌は、前立腺の上皮細胞に由来する悪性腫瘍であり、世界中の男性の中で2番目に多い癌としてランク付けされています。 その病因には、遺伝学、年齢、ライフスタイル（高脂肪食、肥満）、ホルモンレベルなどの要因が含まれます。 リスクの高い個体群は、通常、45歳以上の男性です。
腫瘍溶解物または合成ペプチドに由来する複数の標的抗原に基づく前立腺癌ワクチンは、免疫細胞の抗原標的として機能する可能性があります。 ワクチンは、自家DCSによる免疫調節を伴い、体内のT細胞を刺激して活性化して癌細胞を標的としています。 DCワクチンの原理は単純です。体の抗がん免疫を活用して強化することです。 このプロセスでは、培養中の標的腫瘍抗原を持つ抗原提示細胞をシミュレートし、修飾抗原存在DCの患者を注入することが含まれます。 前立腺癌を標的とするDCベースのワクチンの初期の研究では、高い安全性と低毒性が示されています。 ここでは、この研究の目的は、前立腺癌細胞に基づいて複数の標的抗原を使用して抗がん免疫応答を刺激および誘導する前立腺がんDCワクチンの安全性と有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 前立腺の組織学的に確認された腺癌
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 平均余命≥12週間
- WBC≥3,500/µL
- 血小板数≥100,000/µL
- ヘモグロビン≥10.0g/dl
- クレアチニン≤2.0mg/dL
- アルカリホスファターゼ≤2.5倍の正常（ULN）
- AST≤2.5倍ULN
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 研究目的で血液サンプルを提供することをいとわない
- 単独でまたは支援を受けてアンケートに記入することができます
- 白血球を受けることができます
- 既知の免疫不全はありません
- 局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 同時深刻な病気はありません
- 陽性PPD皮膚テストの既知の歴史はありません
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）およびC型肝炎ウイルス（HCV）テスト陰性。
除外基準：
- 患者は、単核細胞収集中に1日4 mgを超える用量でまだデキサメタゾンを使用していました
- 患者は、ホルモンまたは免疫抑制薬の長期使用を必要とする自己免疫疾患または他の疾患の病歴があります
- 免疫細胞および細胞産物のアジュバントに対するアレルギーまたはアレルギーの病歴を持つ患者
- 発熱による活動的な感染
- 治療後に修正するのが難しい好中球減少症（> 10日）の患者
- バクテリア、菌類またはウイルスの感染症、制御されていない
- HIVの患者とアクティブなHBVとHCVの患者
- 重度の臓器不全（心臓、肝臓、腎臓、肺）
- 以前に細胞療法製品で治療され、治療に適していないと判断されたチームの専門家によって検査された患者
- 研究者が信じるものはすべて、被験者のリスクを高めたり、テスト結果を妨害したりする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験：前立腺癌を標的とする免疫調節DCワクチン
前立腺腫瘍抗原修飾自己DC
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1か月の間隔で1〜2 x10^7 dcワクチンを皮下投与した1〜2回の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCワクチン注射後の副作用のイベント
時間枠：最大1か月
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In vivoでの自己前立腺がんDCワクチンの安全性を評価する。
副作用のある患者の割合は、NCI CTCAE V4.0基準を使用して評価されます。
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最大1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺がんDCワクチン生成の成功率
時間枠：最大1か月
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少なくとも1つの準備で実行可能な標準培養手順の後、被験者の単球細胞に由来し、安全性テストに合格する前立腺がんDCワクチン生成の成功率が評価されます。
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最大1か月
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前立腺がんDCワクチンの抗がん反応を誘発する能力
時間枠：前立腺がんからDC注射から1か月後、注射後12か月後
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血液サンプルにおける特定のT細胞濃度の測定
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前立腺がんからDC注射から1か月後、注射後12か月後
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前立腺がんDCワクチンの抗がん反応を誘発する能力
時間枠：前立腺がんから1か月後、DC注射から注射後24か月後
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客観的応答完全応答（CR）は、固形腫瘍（RECIST）v1.1基準の応答評価基準によって評価されます。
CRは、すべての標的病変の消失を示します。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸の減少を10 mm未満に示したに違いありません。
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前立腺がんから1か月後、DC注射から注射後24か月後
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前立腺がんDCワクチンの抗がん反応を誘発する能力
時間枠：前立腺がんから1か月後、DC注射から注射後24か月後
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客観的応答部分応答（PR））は、固形腫瘍（RECIST）v1.1基準における応答評価基準によって評価されます。
部分反応は、標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少であり、ベースライン合計直径を参照しています。
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前立腺がんから1か月後、DC注射から注射後24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月15日
一次修了 (実際)
2026年7月15日
研究の完了 (実際)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月6日
最初の投稿 (実際)
2025年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。