Eturauhassyövän rokotteet
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Eturauhassyövän dendriittisolurokotteiden kehitys
Kasvainantigeenit ovat proteiinifragmentteja, joita tuottavat syöpäsolut, joilla on geneettisiä mutaatioita, ja monet ovat samanlaisia kuin normaalit proteiiniantigeenit, mikä tekee niistä tunnistamattomia immuunijärjestelmän avulla.
Monet kasvainrokotteet perustuvat yhteen kasvainantigeeniin.
Tämä tutkimus perustuu useisiin kohde -antigeeneihin käyttämällä kasvainlysaatteja tai synteettisiä peptidejä.
Dendriittisolu- (DC) -pohjaisten syöpärokotteiden immuunimodulaatio koostuu geneettisesti modifioiduista dendriittisoluista T-solujen aloittamiseksi ja aktivoidaksesi syöpäsolujen kohdistamiseksi.
Tutkimus perustuu edistyneeseen syöpärokotekniikkaan, jonka tavoitteena on arvioida uusien immunomoduloivien eturauhassyövän DC -rokotteiden turvallisuus ja mahdollinen hyöty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on pahanlaatuisuus, joka on peräisin eturauhanen epiteelisoluista, ja se on miesten toiseksi yleisin syöpä ympäri maailmaa. Sen etiologiaan liittyy tekijöitä, kuten genetiikka, ikä, elämäntapa (esim. Rasvainen ruokavalio, liikalihavuus) ja hormonitasot. Korkean riskin populaatiot ovat tyypillisesti 45-vuotiaita tai sitä vanhempia.
Eturauhassyövän rokotteet, jotka perustuvat moniin kohdekohdiantigeeneihin, jotka on johdettu kasvainlysaateista tai synteettisistä peptideistä, voivat toimia immuunisolujen antigeenisinä kohteina. Rokotteet sisältävät immunomodulaation autologisilla DC -soluilla kehon T -solujen stimuloimiseksi ja aktivoimiseksi syöpäsolujen kohdistamiseksi. DC-rokotteiden periaate on yksinkertainen: valjastaa ja parantaa kehon syövän vastaista koskemattomuutta. Prosessiin sisältyy antigeeniä esittelevien solujen simulointi kohdekasvainantigeeneillä viljelmässä ja sitten injektoidaan potilaita modifioitujen antigeenien esittävien DC: ien kanssa. Eturauhassyöpään kohdistuvien DC-pohjaisten rokotteiden varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet suurta turvallisuutta ja matalaa toksisuutta. Tässä tutkimuksen tavoitteena on arvioida eturauhassyövän DC-rokotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta, jotka käyttävät useita kohde antigeenejä eturauhassyöpäsoluihin perustuen syövän vastaisen immuunivasteen stimuloimiseksi ja indusoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen histologisesti vahvistettu adenokarsinooma
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-1
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa
- WBC ≥ 3 500/µL
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/µl
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
- Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 -kertainen normaalin yläraja (ULN)
- AST ≤ 2,5 kertaa uln
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Halukas tarjoamaan verinäytteitä tutkimustarkoituksiin
- Pystyy täyttämään kyselylomakkeen yksin tai avustuksella
- Pystyy läpikäymään leukafereesin
- Ei tunnettua immuunikatoksia
- Ei muuta pahanlaatuisuutta viimeisen viiden vuoden aikana lukuun ottamatta vain paikallisella resektiolla käsitellyn ihon perussolua tai okasolusolua
- Ei samanaikaisia vakavia sairauksia
- Ei tunnettua positiivisen PPD -ihokokeen historiaa
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja hepatiitti C -virus (HCV) -testi negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas käytti edelleen deksametasonia yli 4 mg/päivä annoksella mononukleaaristen solujen keräämisen aikana
- Potilailla on aiemmin ollut autoimmuunisairauksia tai muita sairauksia, jotka vaativat hormonien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä
- Potilaat, joilla on ollut allergioita tai allergioita solujen immuunisoluihin ja adjuvantteihin
- Aktiivinen infektio kuumeella
- Potilaat, joilla on neutropenia (> 10 päivää), on vaikea korjata hoidon jälkeen
- Infektio bakteereilla, sienillä tai viruksilla, hallitsematon
- Potilaat, joilla on HIV ja potilaat, joilla on aktiivinen HBV ja HCV
- Vakava elinten vajaatoiminta (sydän, maksa, munuaiset, keuhkot)
- Potilaat, joita oli aikaisemmin hoidettu soluterapiatuotteilla ja tutkinut ryhmäasiantuntijoita, joita pidetään sopivina hoitoon
- Kaikki, mikä tutkijoiden mielestä voi lisätä koehenkilöiden riskiä tai häiritä testituloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Immunomodulatiiviset DC -rokotteet eturauhassyövän kohdentamiseksi
Eturauhasen kasvainantigeenimodifioidut autologiset DC: t
|
1 - 2 injektiota, yhden kuukauden välein 1 ~ 2x10^7 DC -rokote, joka on annettu ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten vaikutusten tapahtumat tasavirtarokotteen injektion jälkeen
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
Autologisen eturauhassyövän DC -rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi in vivo.
Prosenttiosuus potilaista, joilla on haittavaikutuksia, arvioidaan käyttämällä NCI CTCAE v4.0 -kriteerejä.
|
enintään yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestyneen eturauhassyövän tasavirtarokotteen muodostumisen määrä
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
Arvioidaan onnistuneesta eturauhassyövän DC -rokotteen muodostumisesta, jotka ovat peräisin koehenkilöiden monosyyttisistä soluista ja läpäisevät turvallisuustestin standardiviljelmän toimenpiteiden jälkeen, jotka ovat elinkelpoisia ainakin yhden valmisteen kannalta, arvioidaan.
|
enintään yksi kuukausi
|
|
Eturauhassyövän tasavirtarokotteiden kyky indusoida syövän vastaista reaktiota
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua eturauhassyövän DC -injektiosta 12 kuukauteen injektion jälkeen
|
Spesifisen T -solukonsentraation mittaus verinäytteessä
|
Yhden kuukauden kuluttua eturauhassyövän DC -injektiosta 12 kuukauteen injektion jälkeen
|
|
Eturauhassyövän tasavirtarokotteiden kyky indusoida syövän vastainen reaktio
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua eturauhassyövän DC -injektiosta 24 kuukauteen injektion jälkeen
|
Objektiivinen vaste Täydellinen vaste (CR) arvioidaan vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 -kriteerissä.
CR osoittaa kaikkien kohdevaurioiden katoamisen.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin vähentymisen <10 mm.
|
Yhden kuukauden kuluttua eturauhassyövän DC -injektiosta 24 kuukauteen injektion jälkeen
|
|
Eturauhassyövän tasavirtarokotteiden kyky indusoida syövän vastainen reaktio
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua eturauhassyövän DC -injektiosta 24 kuukauteen injektion jälkeen
|
Objektiivinen vaste osittainen vaste (PR)) arvioidaan vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 -kriteerit.
Osittainen vaste on vähintään 30%: n vähenemistä kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoihin.
|
Yhden kuukauden kuluttua eturauhassyövän DC -injektiosta 24 kuukauteen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIMI-IRB-25002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .