Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцины против рака простаты

21 августа 2026 г. обновлено: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Разработка рака простаты дендритные вакцины клеток

Опухолевые антигены представляют собой белковые фрагменты, продуцируемые раковыми клетками, несущими генетические мутации, и многие из них похожи на нормальные белковые антигены, что делает их неузнаваемыми иммунной системой. Многие вакцины против опухоли основаны на одном опухолевом антигене. Это исследование основано на множественных мишенных антигенах с использованием лизатов опухоли или синтетических пептидов. Иммунная модуляция с помощью вакцин на основе рака на основе дендритных клеток (DC) состоит из генетически модифицированных дендритных клеток, чтобы Prime и активируют Т-клетки для целевых раковых клеток. Исследование основано на продвинутой технологии вакцины против рака, которая направлена на оценку безопасности и потенциальной пользы новых иммуномодулирующих вакцин рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы - это злокачественная опухоль, происходящая из эпителиальных клеток предстательной железы, ранжируя как второй наиболее распространенный рак среди мужчин во всем мире. Его этиология включает такие факторы, как генетика, возраст, образ жизни (например, диета с высоким содержанием жиров, ожирение) и уровень гормонов. Популяции высокого риска, как правило, являются мужчинами в возрасте 45 лет и старше.

Вакцины против рака простаты, основанные на множественных мишенях антигенов, полученных из лизатов опухолей или синтетических пептидов, могут служить антигенными мишенями для иммунных клеток. Вакцины включают иммуномодуляцию с аутологичными DC для стимуляции и активации Т -клеток в организме для нацеливания на раковые клетки. Принцип вакцин в DC прост: использовать и усилить противораковый иммунитет организма. Процесс включает в себя моделирование антиген-презентативных клеток с антигенами с опухолями-мишенью в культуре, а затем вводит пациентов с модифицированным антиген-презентативным DC. Ранние исследования вакцин на основе постоянного тока, нацеленные на рак предстательной железы, показали высокую безопасность и низкую токсичность. Здесь исследование направлено на оценку безопасности и эффективности вакцин против рака простаты, в которых используются множественные мишени антигены на основе клеток рака простаты, для стимуляции и индукции иммунного ответа противоракового человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты
  • Состояние производительности ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • WBC ≥ 3500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
  • Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза верхний предел нормального (ULN)
  • AST ≤ 2,5 раза Uln
  • Плодородные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Желая предоставить образцы крови в исследовательских целях
  • Способен заполнять вопросник в одиночку или с помощью
  • Способен пройти лейкаферез
  • Нет известного иммунодефицита
  • Никаких других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базального или плоскоклеточного рака кожи, обработанной только локальной резекцией
  • Нет одновременного серьезного заболевания
  • Нет известной истории положительного теста на кожу PPD
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирус гепатита С (HCV) испытывают отрицательные.

Критерии исключения:

  • Пациент все еще использовал дексаметазон в дозе более 4 мг/день во время сбора мононуклеарных клеток
  • Пациенты имеют в анамнезе аутоиммунные заболевания или другие заболевания, требующие долгосрочного использования гормонов или иммунодепрессивных препаратов
  • Пациенты с аллергией или аллергией на иммунные клетки и адъюванты клеточных продуктов
  • Активная инфекция лихорадкой
  • Пациенты с нейтропениями (> 10 дней), которые трудно исправить после лечения
  • Инфекция бактериями, грибами или вирусами, неконтролируемым
  • Пациенты с ВИЧ и пациенты, живущие с активным HBV и HCV
  • Тяжелая органная недостаточность (сердце, печень, почка, легкое)
  • Пациенты, которые ранее получали продукты для терапии клеточной терапии и исследовали эксперты команды, которые считались не подходящими для лечения
  • Все, что, по мнению исследователей, может увеличить риск субъектов или мешать результатам теста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: иммуномодулирующие вакцины постоянного тока для нацеливания на рак простаты
Простата опухоль-модифицированные антиген
Биологический: Иммуномодулирующие вакцины постоянного тока для нацеливания на рак простаты
От 1 до 2 инъекций, с интервалом в течение одного месяца 1 ~ 2x10^7 DC, вводимой подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События побочных эффектов после инъекции вакцины в постоянном месте
Временное ограничение: до одного месяца
Чтобы оценить безопасность аутологичной вакцины вакцины по раку простаты in vivo. Процент пациентов, обладающих побочными эффектами, будет оцениваться с использованием критериев NCI CTCAE V4.0.
до одного месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость успешной генерации вакцины вакцины от рака простаты
Временное ограничение: до одного месяца
Процент успешной генерации вакцин вакцины вакцины, которые получены из моноцитарных клеток субъектов и проходят тест на безопасность после стандартных процедур культивирования, жизнеспособных, по крайней мере, для одного препарата, будет оценено.
до одного месяца
Способность вакцин от рака простаты вызывает противораковую реакцию
Временное ограничение: Через 1 месяц после инъекции DC до 12 месяцев после инъекции
Измерение специфической концентрации Т -клеток в образце крови
Через 1 месяц после инъекции DC до 12 месяцев после инъекции
Способность вакцин от рака простаты вызывает противораковую реакцию
Временное ограничение: Через 1 месяц после инъекции DC до 24 месяцев после инъекции
Объективный ответ Полный ответ (CR) оценивается по критериям оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST) V1.1. CR указывает исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны показать снижение короткой оси до <10 мм.
Через 1 месяц после инъекции DC до 24 месяцев после инъекции
Способность вакцин от рака простаты вызывает противораковую реакцию
Временное ограничение: Через 1 месяц после инъекции DC до 24 месяцев после инъекции
Объективный ответ Частичный ответ (PR)) оценивается по критериям оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST) V1.1. Частичный отклик составляет, по крайней мере, на 30% снижение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы.
Через 1 месяц после инъекции DC до 24 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIMI-IRB-25002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться