前列腺癌疫苗
2026年8月21日 更新者：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
前列腺癌树突状细胞疫苗的开发
肿瘤抗原是由携带遗传突变的癌细胞产生的蛋白质片段，许多抗原与正常蛋白抗原相似，使其无法通过免疫系统识别。
许多肿瘤疫苗基于单个肿瘤抗原。
这项研究基于使用肿瘤裂解物或合成肽的多种靶抗原。
基于树突状细胞（DC）的癌症疫苗的免疫调节由转基因的树突状细胞组成，以促进和激活T细胞以靶向癌细胞。
该研究基于先进的癌症疫苗技术，该技术旨在评估新型免疫调节性前列腺癌DC疫苗的安全性和潜在益处。
研究概览
详细说明
前列腺癌是一种源自前列腺上皮细胞的恶性肿瘤，在全球男性中排名第二。 它的病因涉及遗传学，年龄，生活方式（例如高脂饮食，肥胖）和激素水平等因素。 高危人群通常是45岁及以上的男性。
前列腺癌疫苗基于源自肿瘤裂解物或合成肽的多种靶抗原可以作为免疫细胞的抗原靶标。 疫苗涉及自体DC进行免疫调节，以刺激和激活体内的T细胞以靶向癌细胞。 直流疫苗的原理很简单：利用和增强人体的抗癌免疫力。 该过程涉及在培养中模拟具有靶肿瘤抗原的抗原呈递细胞，然后向患者注射改良的抗原呈递DC。 针对前列腺癌的基于直流的疫苗的早期研究表明，安全性高和低毒性。 在这里，该研究旨在评估前列腺癌直流疫苗的安全性和功效，这些疫苗使用基于前列腺癌细胞的多种靶抗原来刺激和诱导抗癌者免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学确认的前列腺腺癌
- ECOG性能状态0-1
- 预期寿命≥12周
- WBC≥3,500/µL
- 血小板计数≥100,000/µL
- 血红蛋白≥10.0g/dl
- 肌酐≤2.0mg/dl
- 碱性磷酸酶≤2.5倍正常的上限（ULN）
- AST≤2.5倍ULN
- 肥沃的患者必须使用有效的避孕
- 愿意为研究目的提供血液样本
- 能够单独或在协助下单独完成问卷
- 能够经历白细胞术
- 没有已知的免疫缺陷
- 在过去的5年中，除了仅用局部切除治疗的皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌外，没有其他恶性肿瘤
- 没有并发的严重疾病
- 没有阳性PPD皮肤测试的已知史
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）和丙型肝炎病毒（HCV）检测阴性。
排除标准：
- 在单核细胞收集期间，患者仍以大于4 mg/天的剂量使用地塞米松
- 患者有自身免疫性疾病或其他需要长期使用激素或免疫抑制药物的病史
- 对免疫细胞和细胞产物佐剂过敏或过敏的患者
- 发烧的主动感染
- 治疗后难以纠正的中性粒细胞减少症患者
- 细菌，真菌或病毒感染，不受控制
- HIV患者以及患有活性HBV和HCV的患者
- 严重的器官衰竭（心脏，肝脏，肾脏，肺）
- 以前曾接受过细胞治疗产品并被认为不适合治疗的团队专家检查的患者
- 研究人员认为的任何事情都可能增加受试者的风险或干扰测试结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：免疫调节直流疫苗靶向前列腺癌
前列腺肿瘤抗原改性自体DC
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1至2个注射，间隔为一个月，皮下施用1〜2x10^7 DC疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射直流疫苗后不良反应的事件
大体时间：最多一个月
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评估体内自体前列腺癌直流疫苗的安全性。
使用NCI CTCAE v4.0标准评估具有不良反应的患者百分比。
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最多一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的前列腺癌DC疫苗产生的速率
大体时间：最多一个月
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成功的前列腺癌DC疫苗产生的百分比是从受试者的单核细胞中得出的，并在标准培养程序后通过安全性测试，可用于至少一种制剂。
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最多一个月
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前列腺癌直流疫苗诱导抗癌反应的能力
大体时间：从前列腺癌DC注射到注射后12个月后1个月后
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测量血液样本中特异性T细胞浓度
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从前列腺癌DC注射到注射后12个月后1个月后
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前列腺癌直流疫苗诱导抗癌反应的能力
大体时间：从前列腺癌DC注射到注射后24个月后1个月后
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客观响应完整响应（CR）通过实体瘤（RECIST）V1.1标准的响应评估标准进行评估。
CR表示所有靶病变的消失。
任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。
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从前列腺癌DC注射到注射后24个月后1个月后
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前列腺癌直流疫苗诱导抗癌反应的能力
大体时间：从前列腺癌DC注射到注射后24个月后1个月后
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通过实体瘤（RECIST）V1.1标准的响应评估标准评估客观响应部分响应（PR））。
部分响应至少减少了目标病变直径的总和，作为参考基线总和直径。
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从前列腺癌DC注射到注射后24个月后1个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月15日
初级完成 (实际的)
2026年7月15日
研究完成 (实际的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月6日
首次发布 (实际的)
2025年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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