Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatacancervacciner

21. august 2026 opdateret af: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Udvikling af dendritiske cellevacciner

Tumorantigener er proteinfragmenter produceret af kræftceller, der bærer genetiske mutationer, og mange ligner normale proteinantigener, hvilket gør dem ikke genkendelige af immunsystemet. Mange tumorvacciner er baseret på et enkelt tumorantigen. Denne undersøgelse er baseret på flere målantigener ved anvendelse af tumorlysater eller syntetiske peptider. Immunmoduleringen ved dendritisk-celle- (DC) -baseret kræftvacciner består af genetisk modificerede dendritiske celler til at prime og aktivere T-celler til at målrette kræftceller. Undersøgelsen er baseret på en avanceret kræftvaccineteknologi, der sigter mod at evaluere sikkerheden og potentiel fordel ved den nye immunmodulerende prostatacancer -DC -vacciner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er en malignitet, der stammer fra epitelcellerne i prostatakirtlen, og rangerer som den næst mest almindelige kræft blandt mænd over hele verden. Dets etiologi involverer faktorer som genetik, alder, livsstil (f.eks. Diæt med fedtfattig, fedme) og hormonniveauer. Populationer med høj risiko er typisk mænd i alderen 45 år og derover.

Prostatacancervacciner baseret på flere målantigener afledt af tumorlysater eller syntetiske peptider kan tjene som antigene mål for immunceller. Vaccinerne involverer immunmodulering med autologe DC'er for at stimulere og aktivere T -celler i kroppen til at målrette kræftceller. Princippet om DC-vacciner er enkelt: at udnytte og forbedre kroppens anticancerimmunitet. Processen involverer simulering af antigenpræsenterende celler med måltumorantigener i kultur og derefter injicerer patienter med de modificerede antigenpræsenterende DC'er. Tidlige undersøgelser af DC-baserede vacciner, der er målrettet mod prostatacancer, har vist høj sikkerhed og lav toksicitet. Her sigter undersøgelsen mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af prostatacancer-vacciner, der bruger flere målantigener baseret på prostatacancerceller til at stimulere og inducere en anti-kræftimmunrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Forventet levealder ≥ 12 uger
  • WBC ≥ 3.500/µl
  • Blodpladetælling ≥ 100.000/µl
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Alkalisk phosphatase ≤ 2,5 gange øvre grænse for normal (ULN)
  • Ast ≤ 2,5 gange uln
  • Frugtbare patienter skal bruge effektiv prævention
  • Villig til at give blodprøver til forskningsformål
  • I stand til at udfylde spørgeskema (er) alene eller med hjælp
  • I stand til at gennemgå leukaferese
  • Ingen kendt immundefekt
  • Ingen anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen for basalcelle eller pladecellekarcinom i huden behandlet med lokal resektion kun
  • Ingen samtidig alvorlig sygdom
  • Ingen kendt historie med positiv PPD -hudtest
  • Human immundefektvirus (HIV) og hepatitis C -virus (HCV) test negativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten brugte stadig dexamethason i en dosis større end 4 mg/dag under mononuklear cellesamling
  • Patienter har en historie med autoimmune sygdomme eller andre sygdomme, der kræver langvarig brug af hormoner eller immunsuppressive medikamenter
  • Patienter med en historie med allergi eller allergi over for immunceller og adjuvanser af cellulære produkter
  • Aktiv infektion med feber
  • Patienter med neutropeni (> 10 dage), der er vanskelige at korrigere efter behandling
  • Infektion med bakterier, svampe eller vira, ukontrolleret
  • Patienter med HIV og dem, der lever med aktiv HBV og HCV
  • Alvorlig organsvigt (hjerte, lever, nyre, lunge)
  • Patienter, der tidligere var blevet behandlet med celleterapiprodukter og undersøgt af teameksperter, der ikke betragtes som egnede til behandling
  • Alt, hvad forskere mener kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forstyrre testresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: immunmodulerende DC -vacciner til målrettet mod prostatacancer
Prostata tumorantigenmodificerede autologe DC'er
1 til 2 injektioner, med et interval på en måned, på 1 ~ 2x10^7 DC -vaccine administreret subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenheder med bivirkninger efter DC -vaccineinjektion
Tidsramme: Op til en måned
For at vurdere sikkerheden ved autolog prostatacancer DC -vaccine in vivo. Procentdelen af patienter, der har bivirkninger, evalueres ved hjælp af NCI CTCAE V4.0 -kriterierne.
Op til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af vellykket prostatacancer DC -vaccineproduktion
Tidsramme: Op til en måned
Procentdelen af vellykket prostatacancer -DC -vaccinegenerering, der er afledt af de monocytiske celler fra forsøgspersoner og bestå af sikkerhedstesten, efter at standardkulturprocedurer, levedygtige til mindst et præparat, vil blive evalueret.
Op til en måned
Evne af prostatacancer DC-vacciner til at inducere anti-kræftreaktion
Tidsramme: Efter 1 måned fra prostatacancer DC -injektion til 12 måneder efter injektion
Måling af specifik T -cellekoncentration i blodprøve
Efter 1 måned fra prostatacancer DC -injektion til 12 måneder efter injektion
Evne af prostatacancer DC-vacciner til at inducere en anti-kræftreaktion
Tidsramme: Efter 1 måned fra prostatacancer DC -injektion til 24 måneder efter injektion
Objektiv respons komplet respons (CR) vurderes ved responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) V1.1 -kriterier. Cr angiver forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have vist reduktion i kort akse til <10 mm.
Efter 1 måned fra prostatacancer DC -injektion til 24 måneder efter injektion
Evne af prostatacancer DC-vacciner til at inducere en anti-kræftreaktion
Tidsramme: Efter 1 måned fra prostatacancer DC -injektion til 24 måneder efter injektion
Objektiv respons Delvis respons (PR)) vurderes ved responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) V1.1 -kriterier. Delvis respons er mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline sumdiametre.
Efter 1 måned fra prostatacancer DC -injektion til 24 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner