- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07068555
- Original retssag
Prostatacancervacciner
Udvikling af dendritiske cellevacciner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er en malignitet, der stammer fra epitelcellerne i prostatakirtlen, og rangerer som den næst mest almindelige kræft blandt mænd over hele verden. Dets etiologi involverer faktorer som genetik, alder, livsstil (f.eks. Diæt med fedtfattig, fedme) og hormonniveauer. Populationer med høj risiko er typisk mænd i alderen 45 år og derover.
Prostatacancervacciner baseret på flere målantigener afledt af tumorlysater eller syntetiske peptider kan tjene som antigene mål for immunceller. Vaccinerne involverer immunmodulering med autologe DC'er for at stimulere og aktivere T -celler i kroppen til at målrette kræftceller. Princippet om DC-vacciner er enkelt: at udnytte og forbedre kroppens anticancerimmunitet. Processen involverer simulering af antigenpræsenterende celler med måltumorantigener i kultur og derefter injicerer patienter med de modificerede antigenpræsenterende DC'er. Tidlige undersøgelser af DC-baserede vacciner, der er målrettet mod prostatacancer, har vist høj sikkerhed og lav toksicitet. Her sigter undersøgelsen mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af prostatacancer-vacciner, der bruger flere målantigener baseret på prostatacancerceller til at stimulere og inducere en anti-kræftimmunrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- ECOG Performance Status 0-1
- Forventet levealder ≥ 12 uger
- WBC ≥ 3.500/µl
- Blodpladetælling ≥ 100.000/µl
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Alkalisk phosphatase ≤ 2,5 gange øvre grænse for normal (ULN)
- Ast ≤ 2,5 gange uln
- Frugtbare patienter skal bruge effektiv prævention
- Villig til at give blodprøver til forskningsformål
- I stand til at udfylde spørgeskema (er) alene eller med hjælp
- I stand til at gennemgå leukaferese
- Ingen kendt immundefekt
- Ingen anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen for basalcelle eller pladecellekarcinom i huden behandlet med lokal resektion kun
- Ingen samtidig alvorlig sygdom
- Ingen kendt historie med positiv PPD -hudtest
- Human immundefektvirus (HIV) og hepatitis C -virus (HCV) test negativt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten brugte stadig dexamethason i en dosis større end 4 mg/dag under mononuklear cellesamling
- Patienter har en historie med autoimmune sygdomme eller andre sygdomme, der kræver langvarig brug af hormoner eller immunsuppressive medikamenter
- Patienter med en historie med allergi eller allergi over for immunceller og adjuvanser af cellulære produkter
- Aktiv infektion med feber
- Patienter med neutropeni (> 10 dage), der er vanskelige at korrigere efter behandling
- Infektion med bakterier, svampe eller vira, ukontrolleret
- Patienter med HIV og dem, der lever med aktiv HBV og HCV
- Alvorlig organsvigt (hjerte, lever, nyre, lunge)
- Patienter, der tidligere var blevet behandlet med celleterapiprodukter og undersøgt af teameksperter, der ikke betragtes som egnede til behandling
- Alt, hvad forskere mener kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forstyrre testresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: immunmodulerende DC -vacciner til målrettet mod prostatacancer
Prostata tumorantigenmodificerede autologe DC'er
|
1 til 2 injektioner, med et interval på en måned, på 1 ~ 2x10^7 DC -vaccine administreret subkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenheder med bivirkninger efter DC -vaccineinjektion
Tidsramme: Op til en måned
|
For at vurdere sikkerheden ved autolog prostatacancer DC -vaccine in vivo.
Procentdelen af patienter, der har bivirkninger, evalueres ved hjælp af NCI CTCAE V4.0 -kriterierne.
|
Op til en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af vellykket prostatacancer DC -vaccineproduktion
Tidsramme: Op til en måned
|
Procentdelen af vellykket prostatacancer -DC -vaccinegenerering, der er afledt af de monocytiske celler fra forsøgspersoner og bestå af sikkerhedstesten, efter at standardkulturprocedurer, levedygtige til mindst et præparat, vil blive evalueret.
|
Op til en måned
|
|
Evne af prostatacancer DC-vacciner til at inducere anti-kræftreaktion
Tidsramme: Efter 1 måned fra prostatacancer DC -injektion til 12 måneder efter injektion
|
Måling af specifik T -cellekoncentration i blodprøve
|
Efter 1 måned fra prostatacancer DC -injektion til 12 måneder efter injektion
|
|
Evne af prostatacancer DC-vacciner til at inducere en anti-kræftreaktion
Tidsramme: Efter 1 måned fra prostatacancer DC -injektion til 24 måneder efter injektion
|
Objektiv respons komplet respons (CR) vurderes ved responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) V1.1 -kriterier.
Cr angiver forsvinden af alle mållæsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have vist reduktion i kort akse til <10 mm.
|
Efter 1 måned fra prostatacancer DC -injektion til 24 måneder efter injektion
|
|
Evne af prostatacancer DC-vacciner til at inducere en anti-kræftreaktion
Tidsramme: Efter 1 måned fra prostatacancer DC -injektion til 24 måneder efter injektion
|
Objektiv respons Delvis respons (PR)) vurderes ved responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) V1.1 -kriterier.
Delvis respons er mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline sumdiametre.
|
Efter 1 måned fra prostatacancer DC -injektion til 24 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIMI-IRB-25002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .