Vakcíny proti rakovině prostaty
21. srpna 2026 aktualizováno: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Vývoj vakcín proti rakovině prostaty rakoviny
Nádorové antigeny jsou fragmenty proteinů produkované rakovinnými buňkami nesoucími genetické mutace a mnoho z nich je podobné normálním proteinovým antigenům, což je imunitní systém nepoznatelné.
Mnoho nádorových vakcín je založeno na jediném nádorovém antigenu.
Tato studie je založena na více cílových antigenech za použití lyzátů nádorů nebo syntetických peptidů.
Imunitní modulace vakcíny proti rakovině na bázi dendritic-buněk (DC) se skládá z geneticky modifikovaných dendritických buněk na premiéry a aktivují T buňky na cílení na rakovinné buňky.
Studie je založena na pokročilé technologii vakcíny proti rakovině, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a potenciální přínos nových DC vakcín proti rakovině prostaty prostaty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty je malignita pocházející z epiteliálních buněk prostaty, která se hodnotí jako druhá nejběžnější rakovina mezi muži na celém světě. Její etiologie zahrnuje faktory, jako je genetika, věk, životní styl (např. Vysokotučný strava, obezita) a hladiny hormonů. Vysoce rizikové populace jsou obvykle muži ve věku 45 a více let.
Vakcíny proti rakovině prostaty založené na více cílových antigenech odvozených z nádorových lyzátů nebo syntetických peptidů mohou sloužit jako antigenní cíle pro imunitní buňky. Vakcíny zahrnují imunomodulaci s autologními DC pro stimulaci a aktivaci T buněk v těle k cílení na rakovinné buňky. Princip DC vakcín je jednoduchý: využít a zvýšit imunitu protirakoviny těla. Tento proces zahrnuje simulaci buněk prezentujících antigen s cílovým nádorovým antigenům v kultuře a poté injekci pacientů s modifikovanými DC prezentujícími antigen. Včasné studie vakcín na bázi DC zaměřené na rakovinu prostaty vykazovaly vysokou bezpečnost a nízkou toxicitu. Cílem studie je zde vyhodnotit bezpečnost a účinnost DC vakcín proti rakovině prostaty, které používají více cílových antigenů založených na buňkách rakoviny prostaty ke stimulaci a indukci imunitní odpovědi proti rakovině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Průměrná délka života ≥ 12 týdnů
- WBC ≥ 3 500/µl
- Počet destiček ≥ 100 000/µl
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát horní hranice normálního (ULN)
- Ast ≤ 2,5krát uln
- Úrodné pacienti musí používat účinnou antikoncepci
- Ochotný poskytnout vzorky krve pro výzkumné účely
- Schopen vyplnit dotazník pouze nebo s pomocí
- Schopen podstoupit leukaferézu
- Žádná známá imunodeficience
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let, s výjimkou bazálních buněk nebo spinocelulárních karcinomu kůže ošetřené pouze místní resekcí
- Žádná souběžná vážná nemoc
- Žádná známá historie pozitivního testu kůže PPD
- Virus lidské imunodeficience (HIV) a virus hepatitidy C (HCV) testují negativní.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient stále používal dexamethason v dávce větší než 4 mg/den během sběru mononukleárních buněk
- Pacienti mají anamnézu autoimunitních onemocnění nebo jiných onemocnění vyžadující dlouhodobé užívání hormonů nebo imunosupresivních drog
- Pacienti s anamnézou alergií nebo alergií na imunitní buňky a adjuvans buněčných produktů
- Aktivní infekce horečkou
- Pacienti s neutropenií (> 10 dní), kteří je obtížné po léčbě obtížně napravit
- Infekce bakteriemi, houbami nebo viry, nekontrolovanou
- Pacienti s HIV a pacienty žijícími s aktivním HBV a HCV
- Těžké selhání orgánů (srdce, játra, ledviny, plíce)
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni produkty buněčné terapie a vyšetřeni odborníky týmu, kteří nejsou považováni za vhodné pro léčbu
- Cokoli, o čem vědci věří, může zvýšit riziko subjektů nebo zasahovat do výsledků testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Imunomodulační DC vakcíny za cíl na rakovinu prostaty
Autologní DC modifikované nádorem prostaty
|
1 až 2 injekce, s intervalem jednoho měsíce, 1 ~ 2x10^7 DC vakcína podávaná subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události nepříznivých účinků po injekci DC vakcíny
Časové okno: až jeden měsíc
|
Posoudit bezpečnost DC vakcíny proti autolognímu rakovině prostaty in vivo.
Procento pacientů, kteří mají nepříznivé účinky, bude vyhodnoceno pomocí kritérií NCI CTCAE v4.0.
|
až jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné generování rakoviny prostaty DC
Časové okno: až jeden měsíc
|
Procento úspěšného generování vakcíny proti rakovině prostaty, které jsou odvozeny z monocytárních buněk subjektů a projdou bezpečnostním testem po standardních kultivačních postupech, životaschopných pro alespoň jeden příprava, bude vyhodnoceno.
|
až jeden měsíc
|
|
Schopnost vakcín proti rakovině prostaty vyvolávat reakci protirakovinného
Časové okno: Po 1 měsíci od injekce DC rakoviny prostaty do 12 měsíců po injekci
|
Měření specifické koncentrace T buněk ve vzorku krve
|
Po 1 měsíci od injekce DC rakoviny prostaty do 12 měsíců po injekci
|
|
Schopnost vakcín proti rakovině prostaty vyvolávat protirakovinovou reakci
Časové okno: Po 1 měsíci od injekce DC rakoviny prostaty do 24 měsíců po injekci
|
Objektivní odezva Kompletní odpověď (CR) je hodnocena kritérii vyhodnocení odpovědi u kritérií solidních nádorů (RECIST) v1.1.
CR označuje zmizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí vykazovat snížení krátké ose na <10 mm.
|
Po 1 měsíci od injekce DC rakoviny prostaty do 24 měsíců po injekci
|
|
Schopnost vakcín proti rakovině prostaty vyvolat protirakovinovou reakci
Časové okno: Po 1 měsíci od injekce rakoviny prostaty do 24 měsíců po injekci
|
Částečná odpověď objektivní reakce (PR)) je hodnocena kritérii hodnocení odpovědi u kritérií solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Částečná odezva je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu.
|
Po 1 měsíci od injekce rakoviny prostaty do 24 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIMI-IRB-25002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .