Vacinas de câncer de próstata
21 de agosto de 2026 atualizado por: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Desenvolvimento de vacinas de células dendríticas de câncer de próstata
Os antígenos tumorais são fragmentos de proteína produzidos por células cancerígenas portadoras de mutações genéticas, e muitos são semelhantes aos antígenos proteicos normais, tornando -os irreconhecíveis pelo sistema imunológico.
Muitas vacinas tumorais são baseadas em um único antígeno tumoral.
Este estudo é baseado em múltiplos antígenos alvo usando lisados tumorais ou peptídeos sintéticos.
A modulação imunológica por vacinas contra o câncer à base de células dendríticas (DC) consiste em células dendríticas geneticamente modificadas para iniciar e ativar células T para atingir células cancerígenas.
O estudo é baseado em uma tecnologia avançada de vacina contra o câncer, que visa avaliar o benefício de segurança e potencial da nova vacina contra o câncer de próstata imunomodulatória.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é uma malignidade originária das células epiteliais da glândula próstata, classificando como o segundo câncer mais comum entre os homens em todo o mundo. Sua etiologia envolve fatores como genética, idade, estilo de vida (por exemplo, dieta rica em gordura, obesidade) e níveis hormonais. Populações de alto risco são tipicamente homens com 45 anos ou mais.
As vacinas contra o câncer de próstata com base em múltiplos antígenos alvo derivados de lisados tumorais ou peptídeos sintéticos podem servir como alvos antigênicos para células imunes. As vacinas envolvem imunomodulação com DCs autólogos para estimular e ativar células T no corpo para atingir células cancerígenas. O princípio das vacinas DC é simples: aproveitar e aprimorar a imunidade anticâncer do corpo. O processo envolve simular células apresentadoras de antígenos com antígenos tumorais alvo em cultura e depois injetar pacientes com DCs apresentador de antígenos modificados. Estudos iniciais de vacinas baseadas em DC direcionadas ao câncer de próstata mostraram alta segurança e baixa toxicidade. Aqui, o estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia das vacinas contra o câncer de próstata que usam vários antígenos alvo com base em células cancerígenas da próstata para estimular e induzir uma resposta imune anticâncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente da próstata
- Status de desempenho do ECOG 0-1
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- WBC ≥ 3.500/µl
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/µl
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST ≤ 2,5 vezes Uln
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz
- Disposto a fornecer amostras de sangue para fins de pesquisa
- Capaz de concluir o (s) questionário (s) sozinho (s) ou com assistência
- Capaz de se submeter a leucaferese
- Nenhuma imunodeficiência conhecida
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para células basais ou carcinoma de células escamosas da pele tratada apenas com ressecção local
- Sem doença grave simultânea
- Nenhuma história conhecida de teste de pele positivo de PPD
- O vírus da imunodeficiência humana (HIV) e o vírus da hepatite C (HCV) testam negativo.
Critérios de exclusão:
- O paciente ainda estava usando dexametasona em uma dose superior a 4 mg/dia durante a coleção de células mononucleares
- Os pacientes têm histórico de doenças autoimunes ou outras doenças que requerem uso a longo prazo de hormônios ou medicamentos imunossupressores
- Pacientes com histórico de alergias ou alergias a células imunes e adjuvantes de produtos celulares
- Infecção ativa com febre
- Pacientes com neutropenia (> 10 dias) que são difíceis de corrigir após o tratamento
- Infecção por bactérias, fungos ou vírus, não controlados
- Pacientes com HIV e aqueles que vivem com HBV ativo e HCV
- Falha de órgão grave (coração, fígado, rim, pulmão)
- Pacientes que haviam sido tratados anteriormente com produtos de terapia celular e examinados por especialistas em equipe considerados não adequados para tratamento
- Qualquer coisa que os pesquisadores acreditam que possa aumentar o risco de sujeitos ou interferir nos resultados dos testes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: vacinas imunomoduladoras de CC para atingir o câncer de próstata
DCs autólogos autólogos modificados pelo antígeno tumoral da próstata
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1 a 2 injeções, com um intervalo de um mês, de 1 ~ 2x10^7 DC vacina administrada por subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de efeitos adversos após a injeção da vacina DC
Prazo: até um mês
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Avaliar a segurança da vacina contra o câncer de próstata autóloga in vivo.
A porcentagem de pacientes com efeitos adversos será avaliada usando os critérios NCI CTCAE V4.0.
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até um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de bem -sucedida geração de vacina contra o câncer de próstata
Prazo: até um mês
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A porcentagem de geração bem -sucedida de vacinas contra a vacina contra o câncer de próstata, derivadas das células monocíticas dos sujeitos e passam no teste de segurança após procedimentos de cultura padrão, viáveis para pelo menos uma preparação, será avaliada.
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até um mês
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Capacidade de vacinas contra o câncer de próstata para induzir a reação anticâncer
Prazo: Após 1 mês de injeção de DC do câncer de próstata até 12 meses após a injeção
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Medição da concentração específica de células T na amostra de sangue
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Após 1 mês de injeção de DC do câncer de próstata até 12 meses após a injeção
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Capacidade de vacinas contra o câncer de próstata para induzir uma reação anticâncer
Prazo: Após 1 mês de injeção de DC do câncer de próstata até 24 meses após a injeção
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Resposta objetiva A resposta completa (CR) é avaliada pelos critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1 Critérios.
O CR indica o desaparecimento de todas as lesões -alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter mostrado redução no eixo curto para <10 mm.
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Após 1 mês de injeção de DC do câncer de próstata até 24 meses após a injeção
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Capacidade de vacinas contra o câncer de próstata para induzir uma reação anticâncer
Prazo: Após 1 mês de injeção de DC do câncer de próstata até 24 meses após a injeção
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Resposta objetiva A resposta parcial (PR)) é avaliada pelos critérios de avaliação da resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST) V1.1.
A resposta parcial é pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
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Após 1 mês de injeção de DC do câncer de próstata até 24 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIMI-IRB-25002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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