Prostatakreftvaksiner
21. august 2026 oppdatert av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Utvikling av prostatakreft Dendritiske cellevaksiner
Tumorantigener er proteinfragmenter produsert av kreftceller som bærer genetiske mutasjoner, og mange ligner på normale proteinantigener, noe som gjør dem ugjenkjennelige av immunforsvaret.
Mange tumorvaksiner er basert på et enkelt tumorantigen.
Denne studien er basert på flere målantigener ved bruk av tumorlysater eller syntetiske peptider.
Immunmodulasjonen ved dendritisk-celle- (DC) -baserte kreftvaksiner består av genmodifiserte dendritiske celler for å prime og aktivere T-celler for å målrette kreftceller.
Studien er basert på en avansert kreftvaksineteknologi, som tar sikte på å evaluere sikkerheten og potensielle fordelen med den nye immunmodulerende prostatakreft DC -vaksiner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er en malignitet som stammer fra epitelcellene i prostatakjertelen, rangert som den nest vanligste kreften blant menn over hele verden. Dets etiologi involverer faktorer som genetikk, alder, livsstil (f.eks. Høyfattig kosthold, overvekt) og hormonnivå. Populasjoner med høy risiko er typisk menn over 45 år.
Prostatakreftvaksiner basert på flere målantigener avledet fra tumorlysater eller syntetiske peptider kan tjene som antigene mål for immunceller. Vaksinene involverer immunmodulering med autologe DC for å stimulere og aktivere T -celler i kroppen for å målrette kreftceller. Prinsippet for DC-vaksinene er enkelt: å utnytte og forbedre kroppens anti-kreftimmunitet. Prosessen innebærer å simulere antigenpresenterende celler med måltumorantigener i kultur og deretter injisere pasienter med de modifiserte antigenpresenterende DC-ene. Tidlige studier av DC-baserte vaksiner rettet mot prostatakreft har vist høy sikkerhet og lav toksisitet. Her har studien som mål å evaluere sikkerheten og effekten av DC-vaksiner for prostatakreft som bruker flere målantigener basert på prostatakreftceller for å stimulere og indusere en anti-kreftimmunrespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- ECOG Performance Status 0-1
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- WBC ≥ 3.500/ul
- Blodplatetall ≥ 100 000/ul
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger øvre grense for normal (ULN)
- AST ≤ 2,5 ganger uln
- Fruktbare pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Villig til å gi blodprøver til forskningsformål
- I stand til å fylle ut spørreskjema (er) alene eller med hjelp
- I stand til å gjennomgå leukaferese
- Ingen kjent immunsvikt
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden behandlet bare med lokal reseksjon
- Ingen samtidig alvorlig sykdom
- Ingen kjent historie med positiv PPD -hudtest
- Humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt C -virus (HCV) test negativt.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten brukte fortsatt dexametason i en dose større enn 4 mg/dag under mononukleær cellesamling
- Pasienter har en historie med autoimmune sykdommer eller andre sykdommer som krever langvarig bruk av hormoner eller immunsuppressive medisiner
- Pasienter med en historie med allergier eller allergier mot immunceller og adjuvanser av cellulære produkter
- Aktiv infeksjon med feber
- Pasienter med neutropeni (> 10 dager) som er vanskelige å rette etter behandlingen
- Infeksjon med bakterier, sopp eller virus, ukontrollerte
- Pasienter med HIV og de som lever med aktiv HBV og HCV
- Alvorlig organsvikt (hjerte, lever, nyre, lunge)
- Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med celleterapiprodukter og undersøkt av teameksperter som ikke ble ansett som egnet for behandling
- Alt som forskere mener kan øke risikoen for personer eller forstyrre testresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Immunmodulerende DC -vaksiner for å målrette prostatakreft
Prostata tumorantigenmodifiserte autologe DCs
|
1 til 2 injeksjoner, med et intervall på en måned, på 1 ~ 2x10^7 DC -vaksine administrert subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelser med bivirkninger etter DC -vaksineinjeksjon
Tidsramme: opptil en måned
|
For å vurdere sikkerheten til autolog prostatakreft DC -vaksine in vivo.
Andelen pasienter som har bivirkninger vil bli evaluert ved å bruke NCI CTCAE V4.0 -kriteriene.
|
opptil en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av vellykket prostatakreft DC -vaksineproduksjon
Tidsramme: opptil en måned
|
Prosentandelen av vellykket generering av prostatakreft DC -vaksine, som er avledet fra de monocytiske cellene til forsøkspersonene og består sikkerhetstesten etter standard kulturprosedyrer, levedyktige for minst ett preparat, vil bli evaluert.
|
opptil en måned
|
|
Evne av prostatakreft DC-vaksiner til å indusere antikreftreaksjon
Tidsramme: Etter 1 måned fra prostatakreft DC -injeksjon til 12 måneder etter injeksjon
|
Måling av spesifikk T -cellekonsentrasjon i blodprøve
|
Etter 1 måned fra prostatakreft DC -injeksjon til 12 måneder etter injeksjon
|
|
Evne av prostatakreft DC-vaksiner til å indusere en antikreftreaksjon
Tidsramme: Etter 1 måned fra prostatakreft DC -injeksjon til 24 måneder etter injeksjon
|
Objektiv respons Fullstendig respons (CR) blir vurdert ved responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1 -kriterier.
CR indikerer forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha vist reduksjon i kort akse til <10 mm.
|
Etter 1 måned fra prostatakreft DC -injeksjon til 24 måneder etter injeksjon
|
|
Evne av prostatakreft DC-vaksiner til å indusere en antikreftreaksjon
Tidsramme: Etter 1 måned fra prostatakreft DC -injeksjon til 24 måneder etter injeksjon
|
Objektiv respons Delvis respons (PR)) blir vurdert ved responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1 -kriterier.
Delvis respons er minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sumdiametre.
|
Etter 1 måned fra prostatakreft DC -injeksjon til 24 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIMI-IRB-25002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .