Prostatacancervacciner
21 augusti 2026 uppdaterad av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Utveckling av prostatacancer dendritiska cellvacciner
Tumörantigener är proteinfragment producerade av cancerceller som bär genetiska mutationer, och många liknar normala proteinantigener, vilket gör dem oigenkännliga av immunsystemet.
Många tumörvacciner är baserade på ett enda tumörantigen.
Denna studie är baserad på flera målantigener med användning av tumörlysat eller syntetiska peptider.
Immunmoduleringen med dendritisk-cell- (DC) -baserade cancervacciner består av genetiskt modifierade dendritiska celler för att primma och aktivera T-celler för att rikta cancerceller.
Studien är baserad på en avancerad cancervaccinteknik, som syftar till att utvärdera säkerheten och den potentiella fördelen med den nya immunmodulerande prostatacancer DC -vacciner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är en malignitet som härstammar från epitelcellerna i prostatakörteln och rankas som den näst vanligaste cancer bland män över hela världen. Dess etiologi involverar faktorer som genetik, ålder, livsstil (t.ex. fettrik diet, fetma) och hormonnivåer. Populationer med hög risk är vanligtvis män i åldern 45 och högre.
Prostatacancervacciner baserade på flera målantigener härrörande från tumörlysat eller syntetiska peptider kan tjäna som antigena mål för immunceller. Vaccinerna involverar immunmodulering med autologa DC för att stimulera och aktivera T -celler i kroppen för att rikta in cancerceller. Principen för DC-vacciner är enkel: att utnyttja och förbättra kroppens anti-cancerimmunitet. Processen involverar simulering av antigenpresenterande celler med måltumörantigener i kulturen och injicerar sedan patienter med de modifierade antigenpresenterande DC: erna. Tidiga studier av DC-baserade vacciner som riktar sig mot prostatacancer har visat hög säkerhet och låg toxicitet. Här syftar studien till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos prostatacancer DC-vacciner som använder flera målantigener baserat på prostatacancerceller för att stimulera och inducera ett immunsvar mot cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- ECOG-prestanda status 0-1
- Livslängd ≥ 12 veckor
- WBC ≥ 3 500/ul
- Trombocytantal ≥ 100 000/ul
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger övre gräns för normal (ULN)
- Ast ≤ 2,5 gånger uln
- Bördiga patienter måste använda effektiv preventivmedel
- Villig att tillhandahålla blodprover för forskningsändamål
- Kunna fylla i frågeformuläret ensamma eller med hjälp
- Kunna genomgå leukaferes
- Ingen känd immunbrist
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren utom för basalcell eller skivepitelcancer i huden som endast behandlats med lokal resektion
- Ingen samtidig allvarlig sjukdom
- Ingen känd historia av positivt PPD -hudtest
- Mänskligt immunbristvirus (HIV) och hepatit C -virus (HCV) testar negativt.
Uteslutningskriterier:
- Patienten använde fortfarande dexametason i en dos större än 4 mg/dag under mononukleär cellsamling
- Patienter har en historia av autoimmuna sjukdomar eller andra sjukdomar som kräver långvarig användning av hormoner eller immunsuppressiva läkemedel
- Patienter med en historia av allergier eller allergier mot immunceller och adjuvanser av cellulära produkter
- Aktiv infektion med feber
- Patienter med neutropeni (> 10 dagar) som är svåra att korrigera efter behandlingen
- Infektion med bakterier, svampar eller virus, okontrollerade
- Patienter med HIV och de som lever med aktiv HBV och HCV
- Svår organsvikt (hjärta, lever, njure, lunga)
- Patienter som tidigare hade behandlats med cellterapiprodukter och undersökts av teamexperter som anses inte vara lämpliga för behandling
- Allt som forskare tror kan öka risken för ämnen eller störa testresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Immunmodulerande DC -vacciner för att rikta in sig på prostatacancer
Prostatatumörantigenmodifierade autologa DC: er
|
1 till 2 injektioner, med ett intervall på en månad, av 1 ~ 2x10^7 DC Vaccin administrerat subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelser av negativa effekter efter DC -vaccininjektionen
Tidsram: upp till en månad
|
För att bedöma säkerheten för autolog prostatacancer DC -vaccin in vivo.
Procentandelen patienter som har negativa effekter kommer att utvärderas genom att använda NCI CTCAE v4.0 -kriterierna.
|
upp till en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för framgångsrik produktion av prostatacancer DC vaccin
Tidsram: upp till en månad
|
Procentandelen av framgångsrik prostatacancer DC -vaccingenerering, som härrör från de monocytiska cellerna hos försökspersonerna och klarar säkerhetstestet efter standardkulturförfaranden, livskraftiga för minst en beredning, kommer att utvärderas.
|
upp till en månad
|
|
Förmågan hos prostatacancer DC-vacciner för att inducera anti-cancerreaktion
Tidsram: Efter en månad från prostatacancer DC -injektion till 12 månader efter injektion
|
Mätning av specifik T -cellkoncentration i blodprov
|
Efter en månad från prostatacancer DC -injektion till 12 månader efter injektion
|
|
Förmågan hos prostatacancer DC-vacciner för att inducera en anti-cancerreaktion
Tidsram: Efter en månad från prostatacancer DC -injektion till 24 månader efter injektion
|
Objektivt svar Fullständigt svar (CR) bedöms genom svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) v1.1 kriterier.
CR indikerar försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha visat reduktion i kort axel till <10 mm.
|
Efter en månad från prostatacancer DC -injektion till 24 månader efter injektion
|
|
Förmågan hos prostatacancer DC-vacciner för att inducera en anti-cancerreaktion
Tidsram: Efter en månad från prostatacancer DC -injektion till 24 månader efter injektion
|
Objektivt svar Partiellt svar (PR)) bedöms genom svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST) V1.1 -kriterier.
Partiellt svar är minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, vilket med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.
|
Efter en månad från prostatacancer DC -injektion till 24 månader efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2025
Första postat (Faktisk)
16 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIMI-IRB-25002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .