Szczepionki przeciw rakowi prostaty
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Rozwój szczepionek komórek dendrytycznych raka prostaty
Antygeny nowotworowe to fragmenty białka wytwarzane przez komórki rakowe niosące mutacje genetyczne, a wiele z nich jest podobnych do normalnych antygenów białkowych, co czyni je nierozpoznawalnymi przez układ odpornościowy.
Wiele szczepionek nowotworowych opiera się na pojedynczym antygenie nowotworowym.
To badanie opiera się na wielu docelowych antygenach z wykorzystaniem lizatów nowotworowych lub peptydów syntetycznych.
Modulacja immunologiczna przez szczepionki przeciwnowotworowe oparte na komórek dendrytycznych (DC) składa się z genetycznie zmodyfikowanych komórek dendrytycznych w celu głównego i aktywowania komórek T w celu celowania w komórki rakowe.
Badanie opiera się na zaawansowanej technologii szczepionek przeciwnowotworowych, której celem jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnej korzyści z nowych szczepionek przeciwnowotworowych raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty to nowotwory pochodzące z komórek nabłonkowych gruczołu prostaty, ranking jako drugi najczęstszy rak wśród mężczyzn na całym świecie. Jego etiologia obejmuje takie czynniki, jak genetyka, wiek, styl życia (np. Dieta wysokotłuszczowa, otyłość) i poziomy hormonów. Populacje wysokiego ryzyka to zazwyczaj mężczyźni w wieku 45 lat i więcej.
Szczepionki przeciw rakowi prostaty oparte na wielu docelowych antygenach pochodzących z lizatów nowotworowych lub peptydów syntetycznych mogą służyć jako cele antygenowe dla komórek odpornościowych. Szczepionki obejmują immunomodulację z autologicznym DC w celu stymulowania i aktywowania komórek T w organizmie w celu ukierunkowania komórek rakowych. Zasada szczepionek DC jest prosta: wykorzystanie i zwiększenie odporności przeciwnowotworowej organizmu. Proces ten obejmuje symulację komórek prezentujących antygen z docelowymi antygenami nowotworowymi w hodowli, a następnie wstrzyknięcie pacjentów ze zmodyfikowanym DC prezentującym antygen. Wczesne badania szczepionek opartych na DC ukierunkowanych na raka prostaty wykazały wysokie bezpieczeństwo i niską toksyczność. Tutaj badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek DC raka prostaty, które wykorzystują wiele docelowych antygenów opartych na komórkach raka prostaty w celu stymulacji i indukcji odpowiedzi immunologicznej przeciwnowotworowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakoraka prostaty
- Status wydajności ECOG 0-1
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- WBC ≥ 3500/µl
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
- Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 -krotność górnej granicy normalnej (ULN)
- AST ≤ 2,5 -krotności ULN
- Płodni pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Chęć dostarczenia próbek krwi do celów badawczych
- W stanie wypełnić kwestionariusz samodzielnie lub z pomocą
- W stanie przejść leukfereza
- Brak znanego niedoboru odporności
- Żadne inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem płciowego raka komórkowego lub płaskonabłonkowego skóry leczonych lokalną resekcją
- Brak jednoczesnej poważnej choroby
- Brak znanej historii pozytywnego testu skóry PPD
- Test ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) negatywny.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent nadal stosował deksametazon w dawce większej niż 4 mg/dzień podczas kolekcji komórek jednojądrzastych
- Pacjenci mają historię chorób autoimmunologicznych lub innych chorób wymagających długotrwałego stosowania hormonów lub leków immunosupresyjnych
- Pacjenci z wywiadem alergii lub alergii na komórki odpornościowe i adiuwantów produktów komórkowych
- Aktywna infekcja gorączką
- Pacjenci z neutropenią (> 10 dni), które są trudne do skorygowania po leczeniu
- Zakażenie bakteriami, grzybami lub wirusami, niekontrolowane
- Pacjenci z HIV i mieszkający z aktywnym HBV i HCV
- Ciężka niewydolność narządów (serce, wątroba, nerka, płuca)
- Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni produktami terapii komórkowej i badani przez ekspertów zespołowych uznanych za niedostępne do leczenia
- Wszystko, co według naukowców może zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócać wyniki testu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: immunomodulujące szczepionki DC w celu ukierunkowanego na raka prostaty
Autologiczne DCS z nowotworami prostaty modyfikowane przez antygen
|
1 do 2 zastrzyki, z odstępem jednego miesiąca, szczepionki 1 ~ 2x10^7 DC podawane podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia działań niepożądanych po iniekcji szczepionki DC
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Aby ocenić bezpieczeństwo autologicznej szczepionki przeciw rakowi prostaty DC in vivo.
Odsetek pacjentów, którzy mają działania niepożądane, zostanie oceniony za pomocą kryteriów NCI CTCAE V4.0.
|
Do jednego miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udanego raka prostaty DC
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
|
Procent udanego wytwarzania szczepionki przeciw rakowi prostaty, które pochodzą z komórek monocytowych osób i przechodzą test bezpieczeństwa po standardowych procedur hodowli, opłacalnych dla co najmniej jednego przygotowania.
|
Do jednego miesiąca
|
|
Zdolność szczepionek DC raka prostaty do indukowania reakcji przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od wstrzyknięcia raka prostaty DC do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Pomiar określonego stężenia komórek T w próbce krwi
|
Po 1 miesiącu od wstrzyknięcia raka prostaty DC do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zdolność szczepionek DC raka prostaty do indukowania reakcji przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od wstrzyknięcia raka prostaty DC do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Obiektywna odpowiedź Pełna odpowiedź (CR) ocenia się na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) V1.1.
CR wskazuje na zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
|
Po 1 miesiącu od wstrzyknięcia raka prostaty DC do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zdolność szczepionek DC raka prostaty do indukowania reakcji przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od wstrzyknięcia raka prostaty DC do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Odpowiedź obiektywna Odpowiedź Częściowa (PR)) ocenia się na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1.
Częściowa odpowiedź jest co najmniej 30% spadkiem sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowej sum.
|
Po 1 miesiącu od wstrzyknięcia raka prostaty DC do 24 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIMI-IRB-25002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .