Prostatakrebsimpfstoffe
21. August 2026 aktualisiert von: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Entwicklung von Prostatakrebs -dendritischen Zellimpfstoffen
Tumorantigene sind Proteinfragmente, die von Krebszellen produziert werden, die genetische Mutationen tragen, und viele ähneln normalen Proteinantigenen, wodurch sie durch das Immunsystem nicht wiederzuerkennen sind.
Viele Tumorimpfstoffe basieren auf einem einzelnen Tumorantigen.
Diese Studie basiert auf mehreren Zielantigenen unter Verwendung von Tumorlysaten oder synthetischen Peptiden.
Die Immunmodulation durch dendritische Zell- (DC) -Basis-Krebsimpfstoffe besteht aus gentechnisch modifizierten dendritischen Zellen, um T-Zellen zu promieren und zu aktivieren, um Krebszellen abzurufen.
Die Studie basiert auf einer fortschrittlichen Krebs -Impfstofftechnologie, mit der die Sicherheit und der potenzielle Nutzen der neuartigen immunmodulatorischen Prostatakrebs -DC -Impfstoffe bewertet werden sollen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist eine Malignität, die aus den Epithelzellen der Prostata -Drüse stammt und als zweithäufigste Krebs bei Männern weltweit eingestuft wird. Seine Ätiologie umfasst Faktoren wie Genetik, Alter, Lebensstil (z. B. fettreiche Diät, Fettleibigkeit) und Hormonspiegel. Hochrisikopopulationen sind typischerweise Männer ab 45 Jahren.
Prostatakrebsimpfstoffe basierend auf mehreren Zielantigenen, die von Tumorlysaten oder synthetischen Peptiden stammen, können als Antigenziele für Immunzellen dienen. Die Impfstoffe beinhalten eine Immunmodulation mit autologen DCs, um T -Zellen im Körper zu stimulieren und zu aktivieren, um Krebszellen zu zielen. Das Prinzip der DC-Impfstoffe ist einfach: die Immunität des Körpers gegen Krebs-Krebs zu nutzen und zu verbessern. Der Prozess beinhaltet die Simulation von Antigen-präsentierenden Zellen mit Zieltumorantigenen in Kultur und injizieren dann Patienten mit dem modifizierten Antigen-präsentierenden DCs. Frühe Studien zu DC-basierten Impfstoffen, die auf Prostatakrebs abzielen, haben eine hohe Sicherheit und eine geringe Toxizität gezeigt. Hier zielt die Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von DC-Impfstoffen von Prostatakrebs zu bewerten, die mehrere Zielantigene anhand von Prostatakrebszellen verwenden, um eine Immunantwort gegen Krebs zu stimulieren und zu induzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter Adenokarzinom der Prostata
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
- WBC ≥ 3.500/µl
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl
- Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 -mal obere Grenze der Normalen (ULN)
- AST ≤ 2,5 -mal uln
- Fruchtbare Patienten müssen wirksame Empfängnisverhütung verwenden
- Bereit, Blutproben für Forschungszwecke bereitzustellen
- In der Lage, Fragebogen allein oder mit Unterstützung ausfüllen
- In der Lage, Leukapherese zu unterziehen
- Keine bekannte Immunschwäche
- Keine andere Malignität in den letzten 5 Jahren außer für Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurde
- Keine gleichzeitige schwere Krankheit
- Keine bekannte Geschichte eines positiven PPD -Hauttests
- Humaner Immundefizienzvirus (HIV) und Hepatitis -C -Virus (HCV) testen negativ.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient verwendete immer noch Dexamethason bei einer Dosis von mehr als 4 mg/Tag während der mononukleären Zellsammlung
- Patienten haben eine Anamnese von Autoimmunerkrankungen oder anderen Krankheiten, die eine langfristige Verwendung von Hormonen oder immunsuppressiven Medikamenten erfordern
- Patienten mit Allergien oder Allergien gegen Immunzellen und Adjuvantien von zellulären Produkten
- Aktive Infektion mit Fieber
- Patienten mit Neutropenie (> 10 Tage), die nach der Behandlung schwer zu korrigieren sind
- Infektion mit Bakterien, Pilzen oder Viren, unkontrolliert
- Patienten mit HIV und Personen, die mit aktivem HBV und HCV leben
- Schweres Organversagen (Herz, Leber, Niere, Lunge)
- Patienten, die zuvor mit Zelltherapieprodukten behandelt und von Teamexperten untersucht worden waren
- Alles, was Forscher glauben, kann das Risiko von Probanden erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: immunmodulatorische DC -Impfstoffe gegen Prostatakrebs gegen Prostatakrebs
Prostata-Tumorantigen-modifizierte autologe DCs
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1 bis 2 Injektionen mit einem Intervall von einem Monat von 1 ~ 2x10^7 dc Impfstoff subkutan verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisse nachteiliger Wirkungen nach der DC -Impfstoffinjektion
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Bewertung der Sicherheit des autologen Prostatakrebs -DC -Impfstoffs in vivo.
Der Prozentsatz der Patienten mit nachteiligen Auswirkungen wird unter Verwendung der NCI -CTCAE -V4.0 -Kriterien bewertet.
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bis zu einem Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate erfolgreicher Prostatakrebs -DC -Impfstoffgenerierung
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Der Prozentsatz der erfolgreichen Erzeugung von Prostatakrebs -DC -Impfstoffen, die aus den monozytischen Zellen der Probanden stammen und den Sicherheitstest nach Standardkulturverfahren bestehen, die für mindestens einer Vorbereitung lebensfähig sind, wird bewertet.
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bis zu einem Monat
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Fähigkeit von Prostatakrebs-DC-Impfstoffen, Krebsreaktion zu induzieren
Zeitfenster: Nach 1 Monat von Prostatakrebs DC -Injektion bis 12 Monate nach der Injektion
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Messung der spezifischen T -Zell -Konzentration in der Blutprobe
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Nach 1 Monat von Prostatakrebs DC -Injektion bis 12 Monate nach der Injektion
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Fähigkeit von Prostatakrebs-DC-Impfstoffen, eine Krebsreaktion zu induzieren
Zeitfenster: Nach 1 Monat von Prostatakrebs -DC -Injektion bis 24 Monate nach der Injektion
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Die objektive Reaktion Complete Response (CR) wird anhand der Kriterien für die Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) V1.1 bewertet.
CR zeigt das Verschwinden aller Zielläsionen an.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm gezeigt haben.
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Nach 1 Monat von Prostatakrebs -DC -Injektion bis 24 Monate nach der Injektion
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Fähigkeit von Prostatakrebs-DC-Impfstoffen, eine Krebsreaktion zu induzieren
Zeitfenster: Nach 1 Monat von Prostatakrebs -DC -Injektion bis 24 Monate nach der Injektion
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Die objektive Reaktion Partielle Antwort (PR)) wird durch die Kriterien für die Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v1.1 bewertet.
Die teilweise Reaktion beträgt mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert werden.
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Nach 1 Monat von Prostatakrebs -DC -Injektion bis 24 Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIMI-IRB-25002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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