Prostaatkankervaccins
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Ontwikkeling van dendritische celvaccins van prostaatkanker
Tumorantigenen zijn eiwitfragmenten geproduceerd door kankercellen die genetische mutaties dragen, en velen zijn vergelijkbaar met normale eiwitantigenen, waardoor ze door het immuunsysteem onherkenbaar worden.
Veel tumorvaccins zijn gebaseerd op een enkel tumorantigeen.
Deze studie is gebaseerd op meerdere doelantigenen met behulp van tumorlysaten of synthetische peptiden.
De immuunmodulatie door op dendritische cel (DC) gebaseerde kankervaccins bestaat uit genetisch gemodificeerde dendritische cellen om T-cellen te primen en te activeren om kankercellen te richten.
De studie is gebaseerd op een geavanceerde kankervaccinetechnologie, die tot doel heeft de veiligheid en het potentiële voordeel van de nieuwe immunomodulerende Prostaatkanker DC -vaccins te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is een maligniteit die afkomstig is van de epitheelcellen van de prostaatklier, rangschikt als de tweede meest voorkomende kanker onder mannen wereldwijd. De etiologie ervan omvat factoren zoals genetica, leeftijd, levensstijl (bijvoorbeeld vetrijk dieet, obesitas) en hormoonspiegels. Hooggerechtigde populaties zijn meestal mannen van 45 jaar en ouder.
Prostaatkankervaccins op basis van meerdere doelantigenen afgeleid van tumorlysaten of synthetische peptiden kunnen dienen als antigene doelen voor immuuncellen. De vaccins omvatten immunomodulatie met autologe DC's om T -cellen in het lichaam te stimuleren en te activeren om zich op kankercellen te richten. Het principe van de DC-vaccins is eenvoudig: de immuniteit van het lichaam anti-kanker benutten en verbeteren. Het proces omvat het simuleren van antigeenpresenterende cellen met doeltumorantigenen in kweek en vervolgens patiënten met de gemodificeerde antigeenpresenterende DC's te injecteren. Vroege studies van op DC gebaseerde vaccins gericht op prostaatkanker hebben een hoge veiligheid en lage toxiciteit aangetoond. Hier beoogt de studie de veiligheid en werkzaamheid van Prostaatkanker DC-vaccins te evalueren die meerdere doelantigenen gebruiken op basis van prostaatkankercellen om een immuunrespons tegen kanker te stimuleren en te induceren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Levensverwachting ≥ 12 weken
- WBC ≥ 3.500/µl
- Ploedplaatjestelling ≥ 100.000/µl
- Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
- Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
- Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer bovengrens van normaal (uln)
- Ast ≤ 2,5 keer uln
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Bereid om bloedmonsters te leveren voor onderzoeksdoeleinden
- In staat om alleen vragenlijst (en) in te vullen of met hulp
- In staat om leukaferese te ondergaan
- Geen bekende immunodeficiëntie
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor basale cel of plaveiselcelcarcinoom van de huid die alleen met lokale resectie wordt behandeld
- Geen gelijktijdige ernstige ziekte
- Geen bekende geschiedenis van positieve PPD -huidtest
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) en Hepatitis C -virus (HCV) testen negatief.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt gebruikte nog steeds dexamethason in een dosis groter dan 4 mg/dag tijdens het verzamelen van mononucleaire cellen
- Patiënten hebben een geschiedenis van auto-immuunziekten of andere ziekten die langdurig gebruik van hormonen of immunosuppressiva vereisen
- Patiënten met een geschiedenis van allergieën of allergieën voor immuuncellen en adjuvantia van cellulaire producten
- Actieve infectie met koorts
- Patiënten met neutropenie (> 10 dagen) die moeilijk te corrigeren zijn na de behandeling
- Infectie met bacteriën, schimmels of virussen, ongecontroleerd
- Patiënten met HIV en degenen die leven met actieve HBV en HCV
- Ernstig orgaanfalen (hart, lever, nier, long)
- Patiënten die eerder waren behandeld met celtherapieproducten en onderzocht door teamexperts die niet geschikt werden geacht voor behandeling
- Alles wat onderzoekers geloven, kan het risico op onderwerpen vergroten of testresultaten verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: immunomodulerende DC -vaccins om prostaatkanker te richten
Prostaattumor-antigeen-gemodificeerde autologe DC's
|
1 tot 2 injecties, met een interval van één maand, van 1 ~ 2x10^7 DC -vaccin toegediend subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenissen van nadelige effecten na de DC -vaccininjectie
Tijdsspanne: tot een maand
|
Om de veiligheid van autologe prostaatkanker DC -vaccin in vivo te beoordelen.
Het percentage patiënten met nadelige effecten zal worden geëvalueerd met behulp van de NCI CTCAE v4.0 -criteria.
|
tot een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van succesvolle prostaatkanker DC -vaccingeneratie
Tijdsspanne: tot een maand
|
Het percentage succesvolle Prostaatkanker DC -vaccingeneratie, die zijn afgeleid van de monocytische cellen van de proefpersonen en de veiligheidstest doorstaan na standaardcultuurprocedures, levensvatbaar voor ten minste één preparaat, zal worden geëvalueerd.
|
tot een maand
|
|
Vermogen van Prostaatkanker DC-vaccins om een anti-kankerreactie te veroorzaken
Tijdsspanne: Na 1 maand van Prostaatkanker DC -injectie tot 12 maanden na injectie
|
Meting van specifieke T -celconcentratie in bloedmonster
|
Na 1 maand van Prostaatkanker DC -injectie tot 12 maanden na injectie
|
|
Vermogen van Prostaatkanker DC-vaccins om een anti-kankerreactie te induceren
Tijdsspanne: Na 1 maand van prostaatkanker DC -injectie tot 24 maanden na injectie
|
Objectieve respons Volledige respons (CR) wordt beoordeeld door de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1 -criteria.
CR geeft het verdwijnen van alle doellaesies aan.
Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een reductie in korte as tot <10 mm hebben getoond.
|
Na 1 maand van prostaatkanker DC -injectie tot 24 maanden na injectie
|
|
Vermogen van Prostaatkanker DC-vaccins om een anti-kankerreactie te induceren
Tijdsspanne: Na 1 maand van prostaatkanker DC -injectie tot 24 maanden na injectie
|
Objectieve respons gedeeltelijke respons (PR)) wordt beoordeeld door de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1 -criteria.
Gedeeltelijke respons is ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de basislijnsomdiameters worden genomen.
|
Na 1 maand van prostaatkanker DC -injectie tot 24 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIMI-IRB-25002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .