Vacunas de cáncer de próstata
21 de agosto de 2026 actualizado por: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Desarrollo de vacunas de células dendríticas de cáncer de próstata
Los antígenos tumorales son fragmentos de proteínas producidos por células cancerosas que llevan mutaciones genéticas, y muchos son similares a los antígenos de proteínas normales, lo que los hace irreconocibles por el sistema inmune.
Muchas vacunas tumorales se basan en un solo antígeno tumoral.
Este estudio se basa en antígenos objetivo múltiples utilizando lisados tumorales o péptidos sintéticos.
La modulación inmune por las vacunas contra el cáncer basadas en células dendríticas (DC) consiste en células dendríticas genéticamente modificadas para Prime y activan las células T para dirigirse a las células cancerosas.
El estudio se basa en una tecnología avanzada de vacuna contra el cáncer, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y el beneficio potencial de las nuevas vacunas contra el cáncer de próstata inmunomodulador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es una malignidad que se origina en las células epiteliales de la glándula próstata, clasificándose como el segundo cáncer más común entre los hombres en todo el mundo. Su etiología involucra factores como la genética, la edad, el estilo de vida (por ejemplo, la dieta alta en grasas, la obesidad) y los niveles hormonales. Las poblaciones de alto riesgo son típicamente hombres de 45 años o más.
Las vacunas contra el cáncer de próstata basadas en antígenos objetivo múltiples derivados de lisados tumorales o péptidos sintéticos pueden servir como objetivos antigénicos para las células inmunes. Las vacunas implican inmunomodulación con DC autólogas para estimular y activar las células T en el cuerpo para atacar a las células cancerosas. El principio de las vacunas DC es simple: aprovechar y mejorar la inmunidad anticancerígena del cuerpo. El proceso implica simular células presentadoras de antígeno con antígenos tumorales objetivo en cultivo y luego inyectar pacientes con las DC que presentan antígeno modificado. Los primeros estudios de vacunas basadas en DC dirigidas al cáncer de próstata han demostrado una alta seguridad y baja toxicidad. Aquí, el estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de las vacunas de CC de cáncer de próstata que usan antígenos objetivo múltiples basados en células de cáncer de próstata para estimular e inducir una respuesta inmune anticancerígena.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Estado de rendimiento de ECOG 0-1
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- WBC ≥ 3,500/µl
- Recuento de plaquetas ≥ 100,000/µl
- Hemoglobina ≥ 10.0 g/dl
- Creatinina ≤ 2.0 mg/dl
- Fosfatasa alcalina ≤ 2.5 veces límite superior de lo normal (ULN)
- AST ≤ 2.5 veces Uln
- Los pacientes fértiles deben usar una anticoncepción efectiva
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre con fines de investigación
- Capaz de completar el (s) cuestionario (s) solo o con asistencia
- Capaz de someterse a leucaféresis
- No hay inmunodeficiencia conocida
- Ninguna otra malignidad en los últimos 5 años, excepto las células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel tratado solo con resección local.
- Sin enfermedad grave concurrente
- No hay historial conocido de prueba de piel PPD positiva
- El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis C (VHC) prueban negativos.
Criterios de exclusión:
- El paciente todavía estaba usando dexametasona a una dosis superior a 4 mg/día durante la recolección de células mononucleares
- Los pacientes tienen antecedentes de enfermedades autoinmunes u otras enfermedades que requieren el uso a largo plazo de hormonas o fármacos inmunosupresores
- Pacientes con antecedentes de alergias o alergias a las células inmunes y adyuvantes de productos celulares
- Infección activa con fiebre
- Pacientes con neutropenia (> 10 días) que son difíciles de corregir después del tratamiento
- Infección con bacterias, hongos o virus, no controlado
- Pacientes con VIH y aquellos que viven con VHB y VHC activos
- Insuficiencia orgánica severa (corazón, hígado, riñón, pulmón)
- Pacientes que habían sido tratados previamente con productos de terapia celular y examinados por expertos en equipo que no se consideran adecuados para el tratamiento
- Cualquier cosa que los investigadores crean que puede aumentar el riesgo de sujetos o interferir con los resultados de las pruebas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: vacunas de DC inmunomoduladoras para atacar el cáncer de próstata
DC autólogos modificados con antígeno de tumor de próstata
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Inyecciones de 1 a 2, con un intervalo de un mes, de 1 ~ 2x10^7 Vacuna DC administrada subcutáneamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de efectos adversos después de la inyección de la vacuna contra DC
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Para evaluar la seguridad de la vacuna contra el cáncer de próstata autólogo DC in vivo.
El porcentaje de pacientes con efectos adversos se evaluará utilizando los criterios NCI CTCAE V4.0.
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hasta un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de generación exitosa de vacuna contra la vacuna contra el cáncer de próstata DC
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Se evaluará el porcentaje de la generación exitosa de la vacuna contra la vacuna contra el cáncer de próstata, que se deriva de las células monocíticas de los sujetos y pasan la prueba de seguridad después de los procedimientos de cultivo estándar, viable para al menos una preparación.
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hasta un mes
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Capacidad de las vacunas de CC de cáncer de próstata para inducir la reacción anticancerígena
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de la inyección de CC de cáncer de próstata a 12 meses después de la inyección
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Medición de concentración específica de células T en muestra de sangre
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Después de 1 mes de la inyección de CC de cáncer de próstata a 12 meses después de la inyección
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Capacidad de las vacunas de CC de cáncer de próstata para inducir una reacción anticancerígena
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de la inyección de CC de cáncer de próstata hasta 24 meses después de la inyección
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Respuesta objetiva La respuesta completa (CR) se evalúa mediante los criterios de evaluación de la respuesta en los criterios V1.1 de tumores sólidos (recist).
CR indica la desaparición de todas las lesiones objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe haber mostrado una reducción en el eje corto a <10 mm.
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Después de 1 mes de la inyección de CC de cáncer de próstata hasta 24 meses después de la inyección
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Capacidad de las vacunas de CC de cáncer de próstata para inducir una reacción anticancerígena
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de la inyección de CC de cáncer de próstata hasta 24 meses después de la inyección
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Respuesta objetiva La respuesta parcial (PR)) se evalúa mediante los criterios de evaluación de la respuesta en los criterios V1.1 de tumores sólidos (recist).
La respuesta parcial es al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
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Después de 1 mes de la inyección de CC de cáncer de próstata hasta 24 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIMI-IRB-25002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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