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PEG介護者向けのトレーニングプログラム:構造化された介入研究 (PEG-EDU)

2025年8月29日 更新者:Sevilay Senol Celik、Koç University

経皮的内視鏡胃somyケアのための教育とモバイルアプリケーションの有効性

この研究の目的は、経皮内視鏡胃somy(PEG)を介して経腸栄養を受けている患者の介護者をサポートするために、構造化された教育プログラムとモバイルアプリケーションを開発および評価することを目的としています。 介入は、介護者の知識、ケアの実践、および知覚される負担の改善に焦点を当てています。 この研究は、ニーズ評価、教育の開発とデジタルサポートモジュールの開発、および介入の実施という3つのフェーズで実施されます。 介入の影響を評価するために、定量的および定性的データが収集されます。 結果は、ホームペグケアの品質の改善と介護者のエンパワーメントに貢献すると予想されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、経皮的内視鏡胃somy(PEG)を介して長期的な経腸栄養を受けている患者に責任がある個人の介護慣行を改善するように設計されています。 この研究は、(1)記述的および定性的評価を通じて介護者のニーズの特定、(2)理論ベースの構造化教育プログラムとモバイルアプリケーションの開発、および(3)混合メソッド設計を使用した介入の実装と評価の特定。

第1段階では、介護者の知識のギャップ、課題、教育ニーズは、アンケートや半構造化されたインタビューを含むニーズ評価を通じて特定されます。 第2段階では、初期評価の結果に基づいて、現在の臨床ガイドラインと国家健康政策にサポートされているため、構造化された教育プログラムとデジタルサポートツール(モバイルアプリ)が開発されます。 教育コンテンツは、PEGの基礎、ストーマケア、チューブクリーニング、経腸摂食、PEGによる投薬投与、合併症管理、心理社会的サポートをカバーします。 教育資料にはビデオ、アニメーション、テキスト、インタラクティブなクイズが含まれ、モバイルアプリは非同期学習と監視を可能にします。

第3フェーズでは、教育プログラムは、対面の理論的および実用的なセッションを通じて提供され、その後モバイルアプリケーションの使用が行われます。 結果の測定には、介護者の知識レベル、介護の負担、自己報告の実践、および介入に対する満足が含まれます。 検証済みの測定ツールを使用して定量的データが収集され、介入の影響をより深く理解するために定性的フィードバックが収集されます。 この研究は、持続可能でスケーラブルな教育的介入を通じて、在宅ペグケアの標準化をサポートし、介護者の能力を高めることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上であることは、18歳以上の患者の世話をしているメンタルヘルスの問題がない診断されていないスマートフォンを使用することができる通信障壁を自発的に持っていない研究に参加することに同意することに同意することに同意します

除外基準:

  • 病院を去るか、研究期間中に死にかけている18歳未満の介護者が文盲である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介護者トレーニングプログラム
介護者は、Banduraの社会学習理論に基づいて、構造化された教育プログラムとモバイルアプリケーションサポートを受け取ります。
介入は、2つの対面セッションとモバイルアプリケーションを含む2か月の構造化教育プログラムで構成されています。 トレーニングコンテンツは、PEGケア、ストーマおよびチューブ管理、経腸栄養、チューブを介した薬物投与、およびトラブルシューティングの合併症をカバーしています。
介入なし:日常的なケア
介護者は、機関の標準的な情報とサポート慣行を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の知識レベルの変化
時間枠:2か月の介入中のベースラインおよび毎月の評価
介護者の知識レベルの変化に対するトレーニングプログラムとモバイルアプリケーションの効果(使用するデータ収集フォーム:経皮内視鏡胃somyケア知識レベル評価フォーム)。 このフォームには、ペグケア(たとえば、ストーマケア、チューブメンテナンス、給餌、薬)に対処する28のアイテムが含まれています。 それぞれの正解は1ポイントを獲得します。 合計スコアの範囲は0(最低)から28(最高)です。 スコアが高いほど知識が大きくなることを示します。
2か月の介入中のベースラインおよび毎月の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリーニングブラシの有効性
時間枠:2か月の介入中のベースラインおよび毎月の評価
クリーニングブラシがPEGチューブとこの製品に対するユーザーの満足度を維持するのに効果的であるかどうか(使用するフォーム:ブラシの使用評価フォームのクリーニング)。
2か月の介入中のベースラインおよび毎月の評価
ペグの問題
時間枠:2か月の介入中のベースラインおよび毎月の評価
PEG関連の問題(閉塞、感染、漏れなど)の頻度と重症度に対するトレーニングプログラムとモバイルアプリの影響(使用するデータ収集フォーム:PEGの問題監視フォーム)。 このフォームには、事前定義された12の問題タイプ(感染、漏れ、除去、便秘など)が含まれており、追加の合併症の自由文書化が可能です。 各問題は、日付、重症度(軽度/中程度/重度)、管理アプローチ、および結果によって記録されます。 問題は、2か月間にわたって毎月追跡されます。 記録された合併症の数が多いことは、結果が悪いことを示しています。
2か月の介入中のベースラインおよび毎月の評価
介護者の負担の認識:
時間枠:2か月の介入中のベースラインおよび毎月の評価
介護者の介護者の負担に対する認識に対するトレーニングプログラムとモバイルアプリの影響(使用するスケール:Zarit介護者の負担尺度)。 介護者の負担尺度、負担関連の経験の頻度を測定する21項目のスケール。 各アイテムは、0(決して)から4(ほとんど常に)の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 さらに、一般的な介護者ストレスは、0(ストレスなし)から10(極端なストレス)までの視覚アナログスケールで測定されます。 スコアが高いほど、介護者の負担が大きくなることを示しています。
2か月の介入中のベースラインおよび毎月の評価
トレーニングとモバイルアプリケーションの満足度:
時間枠:2か月の介入中のベースラインおよび毎月の評価
トレーニングプログラムとモバイルアプリケーションのユーザーフレンドリー、および満足度(使用するフォーム:トレーニング評価フォーム、モバイルアプリケーション評価フォーム、およびモバイルアプリケーションスケールの使用意欲)。 介護者の満足度は、トレーニング評価フォーム(9リッカートタイプのアイテム、スコア範囲:9-45)で評価されました。 モバイルアプリの使いやすさとコンテンツは、オープンエンドの定性的アイテムを含むモバイルアプリケーション評価フォームを介して検討されました。 アプリを使用する意欲は、モバイルアプリケーションの使用意欲スケール(6項目、7ポイントのリッカートスケール、合計スコア:6-42)で測定されました。 より高いスコアは、より大きな満足度または意欲を反映しています。 データは、介入後2か月で収集されました。
2か月の介入中のベースラインおよび毎月の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月5日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月10日

最初の投稿 (実際)

2025年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024.389.IRB2.171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果をサポートする廃止された個別の参加者データ(IPD)は、研究者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

廃止された個々の参加者データ(IPD)およびサポートドキュメント(Study Protocol、SAP)は、最終結果の公開から6か月後から利用可能になり、3年間アクセスしやすくなります。 主任研究者への合理的な要求に応じて、アクセスが許可されます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を提供する研究者は、識別された個々の参加者データ(IPD)、研究プロトコル、および統計分析計画にアクセスできるようになります。 リクエストは、機関の電子メールを介して主任研究者に提出する必要があり、ケースバイケースで評価されます。 データアクセスは、安全な機関リポジトリを通じて付与されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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