Programa de capacitación para cuidadores de PEG: un estudio de intervención estructurada (PEG-EDU)
29 de agosto de 2025 actualizado por: Sevilay Senol Celik, Koç University
Efectividad de la educación y la aplicación móvil para cuidado de gastrostomía endoscópica percutánea
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar un programa de educación estructurada y una aplicación móvil para apoyar a los cuidadores de pacientes que reciben nutrición enteral a través de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG).
La intervención se centra en mejorar el conocimiento de los cuidadores, las prácticas de cuidado y la carga percibida.
El estudio se realizará en tres fases: una evaluación de necesidades, desarrollo de los módulos de educación y apoyo digital e implementación de la intervención.
Se recopilarán datos cuantitativos y cualitativos para evaluar el impacto de la intervención.
Se espera que los resultados contribuyan a la mejora de la calidad del cuidado de las clavijas del hogar y el empoderamiento de los cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para mejorar las prácticas de cuidado de las personas responsables de que los pacientes reciban nutrición enteral a largo plazo a través de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG). El estudio está estructurado en tres fases: (1) identificación de las necesidades de los cuidadores a través de evaluaciones descriptivas y cualitativas, (2) desarrollo de un programa de educación estructurada basado en la teoría y una aplicación móvil, y (3) implementación y evaluación de la intervención utilizando un diseño de métodos mixtos.
En la primera fase, las brechas de conocimiento, los desafíos y las necesidades educativas de los cuidadores se identificarán a través de una evaluación de necesidades que incluye cuestionarios y entrevistas semiestructuradas. En la segunda fase, según los hallazgos de la evaluación inicial y respaldados por las directrices clínicas actuales y las políticas nacionales de salud, se desarrollará un programa de educación estructurada y una herramienta de soporte digital (aplicación móvil). El contenido educativo cubrirá los fundamentos de PEG, el cuidado del estoma, la limpieza de tubos, la alimentación enteral, la administración de medicamentos a través de PEG, el manejo de complicaciones y el apoyo psicosocial. Los materiales educativos incluirán videos, animaciones, textos y cuestionarios interactivos, y la aplicación móvil permitirá el aprendizaje y el monitoreo asincrónicos.
En la tercera fase, el programa de educación se entregará a través de sesiones teóricas y prácticas en persona, seguidas del uso de la aplicación móvil. Las medidas de resultado incluirán el nivel de conocimiento de los cuidadores, la carga de cuidado, las prácticas autoinformadas y la satisfacción con la intervención. Los datos cuantitativos se recopilarán utilizando herramientas de medición validadas, y se recopilarán comentarios cualitativos para proporcionar una comprensión más profunda del impacto de la intervención. Se espera que este estudio apoye la estandarización del cuidado de las clavijas del hogar y mejore la capacidad del cuidador a través de intervenciones educativas sostenibles y escalables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sevilay Şenol Çelik, Ph.D.
- Número de teléfono: +905356666863
- Correo electrónico: sevilaycelik@ku.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hande Nur ARSLAN
- Número de teléfono: +905538571396
- Correo electrónico: harslan20@ku.edu.tr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Teniendo 18 años de edad o más de acuerdo acordando participar en el estudio voluntariamente no tener una barrera de comunicación que pueda usar un teléfono inteligente que no tiene un problema de salud mental diagnosticado que cuide a un paciente que tiene 18 años de edad y se someta a una cirugía de clavija
Criterios de exclusión:
- Dejar el hospital o morir durante el período de estudio de menos de 18 años de edad. El cuidador es analfabeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de capacitación de cuidadores
Los cuidadores reciben un programa de educación estructurada y apoyo de aplicaciones móviles basado en la teoría del aprendizaje social de Bandura.
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La intervención consiste en un programa de educación estructurado de dos meses que incluye dos sesiones cara a cara y una aplicación móvil.
El contenido de capacitación cubre el cuidado de PEG, el manejo del estoma y el tubo, la nutrición enteral, la administración de medicamentos a través del tubo y las complicaciones de solución de problemas.
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Sin intervención: Atención de rutina
Los cuidadores reciben la información estándar de la institución y las prácticas de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de conocimiento del cuidador
Periodo de tiempo: Evaluaciones de línea de base y mensuales durante la intervención de 2 meses
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El efecto del programa de capacitación y la aplicación móvil sobre el cambio en el nivel de conocimiento de los cuidadores (Formulario de recopilación de datos a utilizar: Formulario de evaluación de nivel de conocimiento de la cuidados gastrostomía percutáneos).
El formulario incluye 28 elementos que abordan el cuidado de PEG (por ejemplo, atención de estoma, mantenimiento de tubos, alimentación, medicamentos).
Cada respuesta correcta puntúa 1 punto.
El puntaje total varía de 0 (más bajo) a 28 (más alto).
Los puntajes más altos indican un mayor conocimiento.
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Evaluaciones de línea de base y mensuales durante la intervención de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del cepillo de limpieza
Periodo de tiempo: Evaluaciones de línea de base y mensuales durante la intervención de 2 meses
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Si el cepillo de limpieza es efectivo para mantener los tubos de PEG y la satisfacción de los usuarios con este producto (Formulario a utilizar: Formulario de evaluación de uso del cepillo de limpieza).
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Evaluaciones de línea de base y mensuales durante la intervención de 2 meses
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Problemas de clavija
Periodo de tiempo: Evaluaciones de línea de base y mensuales durante la intervención de 2 meses
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El impacto del programa de capacitación y la aplicación móvil en la frecuencia y la gravedad de los problemas relacionados con PEG (bloqueo, infección, fuga, etc.) (Formulario de recopilación de datos a utilizar: Formulario de monitoreo de problemas de PEG).
El formulario incluye 12 tipos de problemas predefinidos (por ejemplo, infección, fuga, desplazamiento, estreñimiento), y permite la documentación abierta de complicaciones adicionales.
Cada problema se registra por fecha, gravedad (leve/moderada/severa), enfoque de gestión y resultado.
Los problemas se rastrearán mensualmente durante un período de 2 meses.
Un mayor número de complicaciones registradas indica un peor resultado.
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Evaluaciones de línea de base y mensuales durante la intervención de 2 meses
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Percepción de la carga del cuidador:
Periodo de tiempo: Evaluaciones de línea de base y mensuales durante la intervención de 2 meses
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El impacto del programa de capacitación y la aplicación móvil en la percepción de los cuidadores de la carga del cuidador (escala que se utilizará: escala de carga del cuidador de zarit).
La escala de carga del cuidador, una escala de 21 ítems que mide la frecuencia de las experiencias relacionadas con la carga.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
Además, el estrés del cuidador general se mide en una escala analógica visual de 0 (sin estrés) a 10 (estrés extremo).
Los puntajes más altos indican una mayor carga del cuidador.
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Evaluaciones de línea de base y mensuales durante la intervención de 2 meses
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Capacitación y satisfacción de aplicaciones móviles:
Periodo de tiempo: Evaluaciones de línea de base y mensuales durante la intervención de 2 meses
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La facilidad de uso del programa de capacitación y la aplicación móvil, y el nivel de satisfacción (formularios a utilizar: formulario de evaluación de capacitación, formulario de evaluación de aplicaciones móviles y disposición a usar la escala de aplicaciones móviles).
La satisfacción del cuidador se evaluó con el formulario de evaluación de capacitación (9 elementos de tipo Likert, rango de puntaje: 9-45).
La usabilidad y el contenido de la aplicación móvil se exploraron a través del formulario de evaluación de aplicaciones móviles, incluidos los elementos cualitativos abiertos.
La voluntad de usar la aplicación se midió mediante la escala de voluntad de uso de aplicaciones móviles (6 ítems, escala Likert de 7 puntos, puntaje total: 6-42).
Los puntajes más altos reflejan una mayor satisfacción o disposición.
Los datos se recopilaron dos meses después de la intervención.
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Evaluaciones de línea de base y mensuales durante la intervención de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.389.IRB2.171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) que respalden los hallazgos de este estudio estarán disponibles a solicitudes razonables de los investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) y los documentos de respaldo (Protocolo de estudio, SAP) estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación de los resultados finales y permanecerán accesibles durante 3 años.
El acceso se otorgará a solicitud razonable al investigador principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida podrán acceder a datos de participantes individuales desidentificados (IPD), el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes deben presentarse al investigador principal por correo electrónico institucional y se evaluarán caso por caso.
El acceso a los datos se otorgará a través de un repositorio institucional seguro.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .