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Programma di formazione per caregiver PEG: uno studio di intervento strutturato (PEG-EDU)

29 agosto 2025 aggiornato da: Sevilay Senol Celik, Koç University

Efficacia dell'educazione e applicazione mobile per la cura della gastrostomia endoscopica percutanea

Questo studio mira a sviluppare e valutare un programma di educazione strutturata e un'applicazione mobile per supportare i caregiver di pazienti che ricevono nutrizione enterale tramite gastrostomia endoscopica percutanea (PEG). L'intervento si concentra sul miglioramento delle conoscenze, delle pratiche di assistenza dei caregiver e dell'onere percepito. Lo studio sarà condotto in tre fasi: una valutazione dei bisogni, lo sviluppo dei moduli di istruzione e di supporto digitale e l'implementazione dell'intervento. Verranno raccolti dati quantitativi e qualitativi per valutare l'impatto dell'intervento. I risultati dovrebbero contribuire al miglioramento della qualità delle cure PEG a casa e all'empowerment dei caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per migliorare le pratiche di cura degli individui responsabili per i pazienti che ricevono nutrizione enterale a lungo termine attraverso la gastrostomia endoscopica percutanea (PEG). Lo studio è strutturato in tre fasi: (1) Identificazione delle esigenze dei caregiver attraverso valutazioni descrittive e qualitative, (2) sviluppo di un programma di educazione strutturata basata sulla teoria e un'applicazione mobile e (3) implementazione e valutazione dell'intervento utilizzando una progettazione di metodi misti.

Nella prima fase, le lacune, le sfide e le esigenze educative dei caregiver saranno identificati attraverso una valutazione dei bisogni che include questionari e interviste semi-strutturate. Nella seconda fase, sulla base dei risultati della valutazione iniziale e supportati dalle attuali linee guida cliniche e dalle politiche sanitarie nazionali, saranno sviluppati un programma di istruzione strutturato e uno strumento di supporto digitale (app mobile). Il contenuto educativo coprirà i fondamenti PEG, la cura della stoma, la pulizia del tubo, l'alimentazione enterale, la somministrazione di farmaci tramite PEG, gestione delle complicazioni e supporto psicosociale. I materiali educativi includeranno video, animazioni, testi e quiz interattivi e l'app mobile consentirà l'apprendimento e il monitoraggio asincroni.

Nella terza fase, il programma educativo verrà consegnato attraverso sessioni teoriche e pratiche di persona, seguite dall'uso dell'applicazione mobile. Le misure di esito includeranno il livello di conoscenza dei caregiver, l'onere della cura, le pratiche auto-segnalate e la soddisfazione per l'intervento. I dati quantitativi verranno raccolti utilizzando strumenti di misurazione validati e il feedback qualitativo verrà raccolto per fornire una comprensione più profonda dell'impatto dell'intervento. Questo studio dovrebbe supportare la standardizzazione delle cure per la PEG e migliorare la capacità del caregiver attraverso interventi educativi sostenibili e scalabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più, accettare di partecipare allo studio volontariamente non avere una barriera di comunicazione in grado di utilizzare uno smartphone che non ha un problema di salute mentale diagnosticato che si prende cura di un paziente di età pari o superiore a 18 anni e sottoposta a chirurgia PEG

Criteri di esclusione:

  • Lasciare l'ospedale o morire durante il periodo di studio con meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di formazione in caregiver
I caregiver ricevono un programma di istruzione strutturato e un supporto per applicazioni mobili basato sulla teoria dell'apprendimento sociale di Bandura.
Comportamentale: Programma di formazione in caregiver
L'intervento consiste in un programma di istruzione strutturato a due mesi tra cui due sessioni faccia a faccia e un'applicazione mobile. Il contenuto di formazione copre le cure PEG, la gestione della stoma e del tubo, la nutrizione enterale, la somministrazione di farmaci tramite tubo e le complicanze di risoluzione dei problemi.
Nessun intervento: Care di routine
I caregiver ricevono le informazioni standard e le pratiche di supporto dell'istituzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di conoscenza del caregiver
Lasso di tempo: Valutazioni di base e mensili durante l'intervento di 2 mesi
L'effetto del programma di addestramento e dell'applicazione mobile sul cambiamento del livello di conoscenza dei caregiver (modulo di raccolta dei dati da utilizzare: modulo di valutazione del livello di conoscenza per la cura della gastrostomia endoscopica percutanea). Il modulo include 28 articoli che affrontano la cura PEG (ad es. Cure di stoma, mantenimento del tubo, alimentazione, farmaci). Ogni risposta corretta segna 1 punto. Il punteggio totale varia da 0 (più basso) a 28 (più alto). I punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
Valutazioni di base e mensili durante l'intervento di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del pennello per la pulizia
Lasso di tempo: Valutazioni di base e mensili durante l'intervento di 2 mesi
Se il pennello per la pulizia è efficace nel mantenere i tubi PEG e la soddisfazione degli utenti per questo prodotto (modulo da utilizzare: forma di valutazione dell'utilizzo della pennellata di pulizia).
Valutazioni di base e mensili durante l'intervento di 2 mesi
Problemi di PEG
Lasso di tempo: Valutazioni di base e mensili durante l'intervento di 2 mesi
L'impatto del programma di formazione e dell'app mobile sulla frequenza e sulla gravità dei problemi correlati a PEG (blocco, infezione, perdite, ecc.) (Modulo di raccolta dei dati da utilizzare: Modulo di monitoraggio dei problemi PEG). Il modulo include 12 tipi di problemi predefiniti (ad es. Infezione, perdite, slogan, costipazione) e consente la documentazione aperta di ulteriori complicanze. Ogni problema è registrato per data, gravità (lieve/moderata/grave), approccio di gestione e risultato. I problemi saranno monitorati mensili per un periodo di 2 mesi. Un numero maggiore di complicanze registrate indica un risultato peggiore.
Valutazioni di base e mensili durante l'intervento di 2 mesi
Percezione del carico caregiver:
Lasso di tempo: Valutazioni di base e mensili durante l'intervento di 2 mesi
L'impatto del programma di formazione e dell'app mobile sulla percezione dei caregiver dell'onere del caregiver (scala da utilizzare: Scala del carico di caregiver Zarit). La scala del carico di caregiver, una scala di 21 elementi che misura la frequenza delle esperienze legate al carico. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Inoltre, lo stress del caregiver generale viene misurato su una scala analogica visiva da 0 (senza stress) a 10 (stress estremo). I punteggi più alti indicano un maggiore onere del caregiver.
Valutazioni di base e mensili durante l'intervento di 2 mesi
Formazione e soddisfazione dell'applicazione mobile:
Lasso di tempo: Valutazioni di base e mensili durante l'intervento di 2 mesi
La facilità d'uso del programma di formazione e l'applicazione mobile e il livello di soddisfazione (moduli da utilizzare: modulo di valutazione della formazione, modulo di valutazione delle applicazioni mobili e volontà di utilizzare la scala delle applicazioni mobili). La soddisfazione del caregiver è stata valutata con il modulo di valutazione della formazione (9 articoli di tipo Likert, intervallo di punteggio: 9-45). L'usabilità e i contenuti dell'app mobile sono stati esplorati tramite il modulo di valutazione dell'applicazione mobile, compresi gli articoli qualitativi a tempo indeterminato. La volontà di utilizzare l'app è stata misurata dalla scala di volontà dell'uso dell'applicazione mobile (6 articoli, scala Likert a 7 punti, punteggio totale: 6-42). I punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione o disponibilità. I dati sono stati raccolti due mesi dopo l'intervento.
Valutazioni di base e mensili durante l'intervento di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koç University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.389.IRB2.171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili su ragionevole richiesta da parte dei ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) e i documenti di supporto (protocollo di studio) de-identificati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati finali e rimarranno accessibili per 3 anni. L'accesso sarà concesso su ragionevole richiesta all'investigatore principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida saranno in grado di accedere ai dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD), al protocollo di studio e al piano di analisi statistica. Le richieste devono essere inviate al investigatore principale tramite e-mail istituzionale e saranno valutate caso per caso. L'accesso ai dati sarà concesso attraverso un repository istituzionale sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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