Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program szkoleniowy dla opiekunów PEG: ustrukturyzowane badanie interwencyjne (PEG-EDU)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sevilay Senol Celik, Koç University

Skuteczność edukacji i zastosowania mobilnego do przezskórnej opieki gastrostomii endoskopowej

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę ustrukturyzowanego programu edukacyjnego oraz aplikacji mobilnej w celu wsparcia opiekunów pacjentów otrzymujących żywienie dojelitowe poprzez przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG). Interwencja koncentruje się na poprawie wiedzy opiekunów, praktyk opieki i postrzeganego ciężaru. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech fazach: ocena potrzeb, rozwój edukacji i modułów wsparcia cyfrowego oraz wdrożenie interwencji. Dane ilościowe i jakościowe zostaną zebrane w celu oceny wpływu interwencji. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do poprawy jakości opieki domowej PEG i wzmocnienia pozycji opiekunów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu poprawę praktyk opieki osób odpowiedzialnych za pacjentów otrzymujących długoterminowe żywienie dojelitowe poprzez przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG). Badanie jest ustrukturyzowane w trzech fazach: (1) identyfikacja potrzeb opiekunów poprzez oceny opisowe i jakościowe, (2) opracowanie opartego na teorii programu edukacyjnego i zastosowania mobilnego oraz (3) wdrożenie i ocena interwencji przy użyciu projektu mieszanych metod.

W pierwszej fazie luki wiedzy, wyzwania i potrzeby edukacyjne zostaną zidentyfikowane za pomocą oceny potrzeb, która obejmuje kwestionariusze i wywiady częściowo ustrukturyzowane. W drugiej fazie, w oparciu o ustalenia początkowej oceny i wspierane przez obecne wytyczne kliniczne i krajowe polityki zdrowotne, zostanie opracowany ustrukturyzowany program edukacyjny i cyfrowe narzędzie wsparcia (aplikacja mobilna). Treści edukacyjne obejmują podstawy PEG, opiekę stomią, czyszczenie rur, żywienie dojelitowe, podawanie leków za pośrednictwem PEG, zarządzanie komplikacjami i wsparcie psychospołeczne. Materiały edukacyjne będą obejmować filmy, animacje, teksty i interaktywne quizy, a aplikacja mobilna pozwoli na uczenie się i monitorowanie asynchroniczne.

W trzeciej fazie program edukacji zostanie dostarczany poprzez osobiste sesje teoretyczne i praktyczne, a następnie korzystanie z aplikacji mobilnej. Środki wyników będą obejmować poziom wiedzy opiekunów, obciążenie opiekuńcze, zgłaszane przez siebie praktyki i zadowolenie z interwencji. Dane ilościowe zostaną zebrane przy użyciu zatwierdzonych narzędzi pomiarowych i zostaną zebrane jakościowe informacje zwrotne, aby zapewnić głębsze zrozumienie wpływu interwencji. Oczekuje się, że to badanie będzie wspierać standaryzację opieki domowej PEG i zwiększyć zdolność opiekuna poprzez zrównoważone i skalowalne interwencje edukacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mając 18 lat lub starsze, zgadzając się na uczestnictwo w badaniu dobrowolnie, nie mając bariery komunikacyjnej, która jest w stanie korzystać z smartfona, który nie ma zdiagnozowanego problemu ze zdrowiem psychicznym.

Kryteria wykluczenia:

  • Opuszczenie szpitala lub śmierć w okresie badań, a opiekun w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program szkoleniowy opiekuna
Opiekunowie otrzymują ustrukturyzowany program edukacyjny i wsparcie aplikacji mobilnych w oparciu o teorię uczenia się społecznego Bandury.
Behawioralne: Program szkoleniowy opiekuna
Interwencja składa się z dwumiesięcznego programu edukacyjnego, w tym dwóch sesji twarzą w twarz i aplikacji mobilnej. Treść szkoleniowa obejmuje opiekę PEG, zarządzanie stomią i rurką, żywienie dojelitowe, podawanie leków za pośrednictwem tubki i powikłania rozwiązywania problemów.
Brak interwencji: Rutynowa opieka
Opiekunowie otrzymują standardowe informacje i praktyki wsparcia instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu wiedzy opiekuna
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i miesięczne podczas interwencji 2-miesięcznej
Wpływ programu szkoleniowego i aplikacji mobilnej na zmianę poziomu wiedzy opiekunów (formularz zbierania danych, który ma być stosowany: postrzegany przezskórny endoskopowy formularz oceny poziomu wiedzy na poziomie wiedzy). Formularz obejmuje 28 pozycji zajmujących się opieką PEG (np. Opieka stomii, konserwacja rurki, karmienie, leki). Każda poprawna odpowiedź wynika z 1 punktu. Całkowity wynik wynosi od 0 (najniższy) do 28 (najwyższy). Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę.
Oceny wyjściowe i miesięczne podczas interwencji 2-miesięcznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pędzla czyszczącego
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i miesięczne podczas interwencji 2-miesięcznej
Niezależnie od tego, czy szczotka do czyszczenia jest skuteczna w utrzymywaniu rur PEG i zadowoleniu użytkowników z tego produktu (formularz do użycia: formularz oceny użycia pędzla czyszczenia).
Oceny wyjściowe i miesięczne podczas interwencji 2-miesięcznej
Problemy z kołkiem
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i miesięczne podczas interwencji 2-miesięcznej
Wpływ programu szkoleniowego i aplikacji mobilnej na częstotliwość i nasilenie problemów związanych z PEG (blokada, infekcja, wyciek itp.) (Formularz gromadzenia danych: formularz monitorowania problemów PEG). Formularz obejmuje 12 predefiniowanych rodzajów problemów (np. Infekcja, wyciek, zwilżanie, zaparcia) i pozwala na otwartą dokumentację dodatkowych powikłań. Każdy problem jest rejestrowany według daty, nasilenia (łagodnego/umiarkowanego/ciężkiego), podejścia do zarządzania i wyniku. Problemy będą śledzone co miesiąc przez okres 2 miesięcy. Wyższa liczba zarejestrowanych powikłań wskazuje na gorszy wynik.
Oceny wyjściowe i miesięczne podczas interwencji 2-miesięcznej
Postrzeganie ciężaru opiekuna:
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i miesięczne podczas interwencji 2-miesięcznej
Wpływ programu szkoleniowego i aplikacji mobilnej na postrzeganie przez opiekunów obciążenia opiekuna (skala do użycia: Skala obciążenia opiekunka Zarit). Skala obciążenia opiekuna, 21-elementowa skala mierząca częstotliwość doświadczeń związanych z obciążeniem. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Ponadto ogólne naprężenie opiekuna mierzy się w wizualnej skali analogowej od 0 (bez stresu) do 10 (naprężenie ekstremalne). Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
Oceny wyjściowe i miesięczne podczas interwencji 2-miesięcznej
Szkolenie i satysfakcja aplikacji mobilnych:
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i miesięczne podczas interwencji 2-miesięcznej
Przyjazna dla użytkownika programu szkoleniowego i aplikacji mobilnej oraz poziom satysfakcji (formularze do użycia: formularz oceny szkolenia, formularz oceny aplikacji mobilnej i gotowość do korzystania z skali aplikacji mobilnych). Zadowolenie opiekuna oceniono na podstawie formularza oceny szkolenia (9 pozycji typu Likerta, zakres wyników: 9-45). Użyteczność aplikacji mobilnej i treści zostały zbadane za pomocą formularza oceny aplikacji mobilnej, w tym otwartych elementów jakościowych. Gotowość do korzystania z aplikacji została zmierzona przez aplikację mobilną Użyj skali gotowości (6 pozycji, 7-punktowa skala Likerta, całkowity wynik: 6-42). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję lub gotowość. Dane zebrano dwa miesiące po interwencji.
Oceny wyjściowe i miesięczne podczas interwencji 2-miesięcznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koç University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.389.IRB2.171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD), które wspierają wyniki tego badania, będą dostępne na uzasadnione żądanie naukowców.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dokumenty poszczególnych uczestników (IPD) i dokumenty uzupełniające (protokół badania, SAP) będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu ostatecznych wyników i pozostaną dostępne przez 3 lata. Dostęp zostanie przyznany na uzasadnione wniosek głównego śledczego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję, będą mogli uzyskać dostęp do zdefiniowanych indywidualnych danych uczestników (IPD), protokołu badania i plan analizy statystycznej. Wnioski należy składać do głównego śledczego za pośrednictwem e-maila instytucjonalnego i będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku. Dostęp do danych zostanie przyznany za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium instytucjonalnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj