Programa de treinamento para cuidadores de PEG: um estudo de intervenção estruturada (PEG-EDU)
29 de agosto de 2025 atualizado por: Sevilay Senol Celik, Koç University
Eficácia da educação e aplicação móvel para cuidados endoscópicos percutâneos de gastrostomia
Este estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar um programa de educação estruturada e um aplicativo móvel para apoiar os cuidadores de pacientes que recebem nutrição enteral por gastrostomia endoscópica percutânea (PEG).
A intervenção se concentra em melhorar o conhecimento, as práticas de atendimento e a carga percebida dos cuidadores.
O estudo será realizado em três fases: uma avaliação de necessidades, desenvolvimento dos módulos de educação e suporte digital e implementação da intervenção.
Dados quantitativos e qualitativos serão coletados para avaliar o impacto da intervenção.
Espera -se que os resultados contribuam para a melhoria da qualidade dos cuidados com o PEG em casa e o empoderamento dos cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para melhorar as práticas de cuidar de indivíduos responsáveis por pacientes que recebem nutrição enteral a longo prazo por gastrostomia endoscópica percutânea (PEG). O estudo é estruturado em três fases: (1) Identificação das necessidades dos cuidadores por meio de avaliações descritivas e qualitativas, (2) desenvolvimento de um programa de educação estruturada baseada em teoria e uma aplicação móvel e (3) implementação e avaliação da intervenção usando um design de métodos mistos.
Na primeira fase, lacunas de conhecimento, desafios e necessidades educacionais dos cuidadores serão identificadas por meio de uma avaliação de necessidades que inclua questionários e entrevistas semiestruturadas. Na segunda fase, com base nos resultados da avaliação inicial e apoiada pelas diretrizes clínicas atuais e políticas nacionais de saúde, um programa de educação estruturada e uma ferramenta de suporte digital (aplicativo móvel) serão desenvolvidos. O conteúdo educacional cobrirá os fundamentos do PEG, cuidados com estoma, limpeza de tubos, alimentação enteral, administração de medicamentos via PEG, gerenciamento de complicações e suporte psicossocial. Os materiais educacionais incluirão vídeos, animações, textos e testes interativos, e o aplicativo móvel permitirá aprendizado e monitoramento assíncronos.
Na terceira fase, o programa educacional será entregue através de sessões teóricas e práticas pessoais, seguidas pelo uso do aplicativo móvel. As medidas de resultado incluirão o nível de conhecimento dos cuidadores, carga de cuidar, práticas autorreferidas e satisfação com a intervenção. Os dados quantitativos serão coletados usando ferramentas de medição validadas, e o feedback qualitativo será coletado para fornecer uma compreensão mais profunda do impacto da intervenção. Espera -se que este estudo apoie a padronização dos cuidados com o PEG em casa e aprimore a capacidade do cuidador por meio de intervenções educacionais sustentáveis e escaláveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sevilay Şenol Çelik, Ph.D.
- Número de telefone: +905356666863
- E-mail: sevilaycelik@ku.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Hande Nur ARSLAN
- Número de telefone: +905538571396
- E-mail: harslan20@ku.edu.tr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais de idade concordando em participar do estudo voluntariamente não ter uma barreira de comunicação capaz de usar um smartphone que não tenha um problema de saúde mental diagnosticado, sendo cuidar de um paciente com 18 anos ou mais e em cirurgia de PEG
Critérios de exclusão:
- Deixando o hospital ou morrendo durante o período do estudo, com menos de 18 anos de cuidador de idade, sendo analfabetos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Treinamento para Cuidadores
Os cuidadores recebem um programa de educação estruturada e suporte a aplicativos móveis com base na teoria da aprendizagem social de Bandura.
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A intervenção consiste em um programa de educação estruturado de dois meses, incluindo duas sessões presenciais e um aplicativo móvel.
O conteúdo do treinamento abrange os cuidados com PEG, gerenciamento de estoma e tubo, nutrição enteral, administração de medicamentos via tubo e complicações de solução de problemas.
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Sem intervenção: Cuidado de rotina
Os cuidadores recebem as informações padrão e práticas de suporte da instituição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de conhecimento do cuidador
Prazo: Avaliações de linha de base e mensais durante a intervenção de 2 meses
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O efeito do programa de treinamento e da aplicação móvel na mudança no nível de conhecimento dos cuidadores (formulário de coleta de dados a ser usado: formulário de avaliação do nível de conhecimento de cuidados com gastrostomia percutânea).
O formulário inclui 28 itens que abordam os cuidados com PEG (por exemplo, cuidados com estoma, manutenção de tubos, alimentação, medicamentos).
Cada resposta de resposta correta 1 ponto.
A pontuação total varia de 0 (mais baixa) a 28 (mais alta).
Pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
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Avaliações de linha de base e mensais durante a intervenção de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do pincel de limpeza
Prazo: Avaliações de linha de base e mensais durante a intervenção de 2 meses
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Se o pincel de limpeza é eficaz para manter os tubos de PEG e a satisfação dos usuários com este produto (formulário a ser usado: Formulário de avaliação de uso de pincel de limpeza).
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Avaliações de linha de base e mensais durante a intervenção de 2 meses
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Problemas de PEG
Prazo: Avaliações de linha de base e mensais durante a intervenção de 2 meses
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O impacto do programa de treinamento e do aplicativo móvel na frequência e gravidade dos problemas relacionados à PEG (bloqueio, infecção, vazamento etc.) (formulário de coleta de dados a ser usado: Formulário de monitoramento de problemas de PEG).
O formulário inclui 12 tipos de problemas predefinidos (por exemplo, infecção, vazamento, deslocamento, constipação) e permite a documentação aberta de complicações adicionais.
Cada problema é registrado por data, gravidade (leve/moderada/grave), abordagem de gerenciamento e resultado.
Os problemas serão rastreados mensalmente por um período de 2 meses.
O número maior de complicações registradas indica um resultado pior.
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Avaliações de linha de base e mensais durante a intervenção de 2 meses
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Percepção da carga do cuidador:
Prazo: Avaliações de linha de base e mensais durante a intervenção de 2 meses
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O impacto do programa de treinamento e do aplicativo móvel na percepção dos cuidadores da carga do cuidador (escala a ser usada: escala de carga do cuidador do Zarit).
A escala de carga do cuidador, uma escala de 21 itens que mede a frequência de experiências relacionadas a ônus.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
Além disso, o estresse geral do cuidador é medido em uma escala analógica visual de 0 (sem estresse) a 10 (estresse extremo).
Pontuações mais altas indicam uma carga de cuidador maior.
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Avaliações de linha de base e mensais durante a intervenção de 2 meses
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Treinamento e satisfação do aplicativo móvel:
Prazo: Avaliações de linha de base e mensais durante a intervenção de 2 meses
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A facilidade de uso do programa de treinamento e do aplicativo móvel e o nível de satisfação (formulários a serem usados: formulário de avaliação de treinamento, formulário de avaliação de aplicativos móveis e vontade de usar a escala de aplicativos móveis).
A satisfação do cuidador foi avaliada com o formulário de avaliação de treinamento (9 itens do tipo Likert, intervalo de pontuação: 9-45).
A usabilidade e o conteúdo do aplicativo móvel foram explorados através do formulário de avaliação de aplicativos móveis, incluindo itens qualitativos abertos.
A disposição de usar o aplicativo foi medida pela escala de disposição de uso de aplicativos móveis (6 itens, escala Likert de 7 pontos, pontuação total: 6-42).
Pontuações mais altas refletem maior satisfação ou disposição.
Os dados foram coletados dois meses após a intervenção.
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Avaliações de linha de base e mensais durante a intervenção de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.389.IRB2.171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais identificados (IPD) que suportam as conclusões deste estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável dos pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados de participantes individuais identificados (IPD) e documentos de suporte (Protocolo de Estudo, SAP) estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados finais e permanecerão acessíveis por 3 anos.
O acesso será concedido mediante solicitação razoável ao investigador principal.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida poderão acessar os dados de participantes individuais não identificados (IPD), o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
Os pedidos devem ser enviados ao investigador principal por e-mail institucional e serão avaliados caso a caso.
O acesso aos dados será concedido através de um repositório institucional seguro.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .