「通常のケア」と比較して、上肢の動きを測定するためのオーレハの精度
臨床調査の設計には、健康なボランティアのグループで実施された検証研究が含まれます。
これは、生体力学的パラメーターの測定における通常のケアシステム（ゴニオメーター）と比較して、黄金系の同等性を検証することを目的とした、ペアのデータ設計を備えた介入的な単一中心の研究です。
Aurehaとゴニオメーターで採取した測定に加えて、追加のデータ収集はKinoveaシステムを使用して実行されます。これには、記録された動きのビデオ分析が含まれ、高い精度が実証されています。
健康なボランティアに関する検証は、ミラノのIRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'ambrogioの運動およびスポーツ科学研究所（LAMS）で実施され、病院の内部スタッフの中から96人のボランティアの募集が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
臨床調査の主な目的は、デバイスのCE認証を取得することです。
具体的には、プロジェクトは、上肢リハビリテーションの現在の「通常のケア」で最も一般的に使用されるシステムであるゴニオメーターで最も一般的に使用されているシステムと比較することにより、Aurehaによって検出された動き測定の精度を文書化することを目的としています。 同時に、調査では、2つの主要な機能モジュールで構成されるスタンドアロンソフトウェアプラットフォーム内のAurehaデバイスによって収集されたデータの正確かつタイムリーな送信を評価します。1つは被験者/患者と医療専門家向けです。
これらは、リハビリテーションプロセスの最適な管理の基礎であり、医師が規定しているようにリハビリテーションの動きを適切に実行することで患者を導くことができるシステムをもたらすと同時に、治療に対する患者の反応を綿密に監視するための生体力学的パラメーターを収集します。
モーション測定の精度の証拠を通じて黄金系を認証するという目標に加えて、この研究には、ユーザーエクスペリエンスとスマートシャツのユーザビリティ/摩耗性に関連する記述評価/目標も含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Italy
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Milan、Italy、イタリア、20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供するボランティア
- 上肢および/またはトランクに影響を与える移動制限がない
除外基準：
- 妊娠中および/または母乳育児の女性（自己宣言によって検証）
- てんかん
- 医療機器で使用される材料に対するアレルギーまたは過敏症、具体的には、ポリプロピレンとライクラ（ファブリック）、ナイロン（統合ジッパー）、ビスコースとエラスタン（Zipper Integration Fabric）、
- 治療中の慢性頭痛
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティアの参加者
この腕には、Aurehaシステムを使用して一連の上肢リハビリテーション演習を実行する健康な成人ボランティアが含まれます。この研究は、上肢の関節運動をキャプチャする際のデバイスの精度を評価するだけでなく、ウェアラブルシステムの使いやすさとユーザーエクスペリエンスを評価することです。 これは、システムの検証とユーザーフィードバックに焦点を当てた非侵襲的な研究であるため、治療または診断の介入は実施されません。 |
介入は、Aurehaシステムを使用して、一連の上肢リハビリテーション演習を実行することです。 これは、システムの検証とユーザーフィードバックに焦点を当てた非侵襲的な研究であるため、治療または診断の介入は実施されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aurehaの等価性は、肩の運動角度（誘duction）の測定範囲の測定における「通常のケア」（ゴニオメーターベースのシステム）と比較しました。
時間枠：1日目
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肩甲骨関節とも呼ばれる肩関節は、上腕骨の頭と肩甲骨の関節空洞によって形成されたボールとソケットの明確化です。 屈曲と伸長は、冠状軸の周りに発生する動きです。 誘ductionと内転とは、矢状軸の周りに発生する動きです。 誘ductionは、0°（床に垂直）から頭の上の垂直位置（約180°）までの範囲の横方向の動きです。 この最終的な位置は、屈曲中に到達した位置と同等であり、肩ガードルと粘着性関節の協調的な動きを伴います。 |
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩と肘の屈曲範囲の測定値の測定の等価
時間枠：1日目
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Aurehaと比較機器に由来する測定値の等価性は、程度で測定されます。 肘は、尺骨と半径の上腕骨の関節によって形成されるヒンジの関節です。 屈曲と伸長は冠状軸に沿って発生し、この関節によって許可された2つの主要な動きです。 屈曲は、完全に伸びた位置（0度）から完全な屈曲（約145°）までの範囲の前方移動です。 肩の屈曲は、0°（地面に垂直）の解剖学的位置から最大180°のオーバーヘッドまでの範囲の範囲を持つ前方の動きです。 ただし、この最終的な位置は、肩関節と肩のガードルの両方を含む動きの組み合わせによってのみ達成されます。 グレノミューメラルジョイントのみが約120°に屈することがありますが、残りの60°は肩甲骨の誘ductionと横方向の回転を通じて達成され、グレノイド空洞を再配分し、上腕骨が完全に垂直な位置に到達することができます。 |
1日目
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動きの滑らかさとそのタイムリーで正確な感染を測定する際の舞台の特徴づけ
時間枠：1日目
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「動きの滑らかさ」は、Aurhea Webプラットフォームによって計算されたパラメーターであり、実行された動きの連続性と調整を評価します。 これは、動き速度の変動を指すジャークを介して測定されます。 測定単位：パーセンテージ（％） このパラメーターの正確性と適時性は、Aureha Webプラットフォームに転送されます。これは、Aurehaセンセーリングされたシャツによる検出の直後に、プラットフォームに登録されていることを確認することで評価されます。 |
1日目
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動きの精度とそのタイムリーで正確な伝播を測定する際の舞台の特性評価
時間枠：1日目
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「ムーブメント精度」は、Aurhea Webプラットフォームによって計算されたパラメーターであり、実行された軌道の偏差を理想的なものと比較することにより、ボランティアが規定の動きを正確に実行するかを測定します。 測定単位：パーセンテージ（％） このパラメーターの正確性と適時性は、Aureha Webプラットフォームに転送されます。これは、Aurehaセンセーリングされたシャツによる検出の直後に、プラットフォームに登録されていることを確認することで評価されます。 |
1日目
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トランクの安定性とそのタイムリーで正確な伝播を測定する際の聴覚の特性評価
時間枠：1日目
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「トランク安定性」は、Aurhea Webプラットフォームによって計算されたパラメーターであり、エクササイズの実行中に3つの参照面（前頭、矢状、および横方向）にわたるトランクの傾斜を評価します。 測定単位：パーセンテージ（％） このパラメーターの正確性と適時性は、Aureha Webプラットフォームに転送されます。これは、Aurehaセンセーリングされたシャツによる検出の直後に、プラットフォームに登録されていることを確認することで評価されます。 |
1日目
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手足の補償の測定における舞台の特性と、セラピストのプラットフォームへのタイムリーかつ正確な伝達
時間枠：1日目
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「四肢補償」は、Aurhea Webプラットフォームによって計算されたパラメーターであり、運動中に手足によって実行される誤った補償運動を監視します。 測定単位：パーセンテージ（％） このパラメーターの正確性と適時性は、Aureha Webプラットフォームに転送されます。これは、Aurehaセンセーリングされたシャツによる検出の直後に、プラットフォームに登録されていることを確認することで評価されます。 |
1日目
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被験者によって実行された正しい動きの割合を測定する際のオーレハの特性、およびセラピストのプラットフォームへのタイムリーで正確な伝達
時間枠：1日目
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「正しい動きの割合」は、Aurhea Webプラットフォームによって計算されたパラメーターであり、セッションで提案されている目標の総数に関してボランティアが正しく実行した動きの割合を示します。 各セクションで提案されている目標の数は、適応アルゴリズムのおかげで、ボランティアのパフォーマンスに基づいて異なります。 測定単位：パーセンテージ（％） このパラメーターの正確性と適時性は、Aureha Webプラットフォームに転送されます。これは、Aurehaセンセーリングされたシャツによる検出の直後に、プラットフォームに登録されていることを確認することで評価されます。 |
1日目
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Aurehaシャツのサイズ（カテゴリ：XS、S、M、L、）と健康なボランティアの人体測定測定（CM）の相関
時間枠：1日目
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選択されたシャツサイズ（XS、S、M、L）と身体周囲やセグメントの長さを含む連続人体測定変数との相関の評価を通じて、健康なボランティアに適しているAurehaの評価。
円周（cm）には、胸、腰、腰、上腕、前腕が含まれます。
セグメントの長さ（cm）には、肩の肩から肩、手首までの肩が含まれます。
すべての測定値は、標準的な人体測定巻尺を使用して行われます。
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1日目
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健康なボランティアのための使いやすさの観点からオーレハの特徴づけ
時間枠：1日目
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健康なボランティアによるAurehaの使いやすさの評価。
この目的のために開発されたカスタムアンケートは、臨床プロトコルに併合されます。
特に、アンケートでは、aurehaアプリとセンサー化されたシャツに関するユーザーフィードバックを収集し、ユーザビリティ、指導の明確さ、衣服の適合に焦点を当てています。
はい/いいえのアイテム、0-4のリッカート難易度スケール（「難易度なし」から「システム使用不能」まで）、および定性的洞察のためのオープンテキストフィールドを組み合わせます。
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1日目
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ヘルスケアの専門家のための使いやすさの観点からのAurehaの特徴づけ
時間枠：1日目
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ヘルスケアの専門家によるAurehaの使いやすさの評価。
この目的のために開発されたカスタムアンケートは、臨床プロトコルに併合されます。
特に、調査では、ヘルスケアの専門家がAureha Webプラットフォームでの経験を測定し、データ転送の信頼性、情報の明確性、ユーザーの満足度、意思決定サポートの有効性を評価します。
詳細なフィードバックを得るために、はい/いいえの質問とオープンテキストフィールドを組み合わせます。
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DigitalRehab_01_2024
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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