与“通常的护理”相比，Aureha用于测量上肢运动的精度
临床研究设计涉及对一组健康志愿者进行的验证研究。
这是一项介入，单中心的研究，具有配对的数据设计，旨在在测量生物力学参数时与通常的护理系统（Goniomer）相比，核对Aureha系统的等效性。
除了使用Aureha和Goniometer进行的测量值外，还将使用Kinovea系统进行其他数据收集，该系统涉及记录运动的视频分析，并且表现出很高的精度。
对健康志愿者的验证将在米兰的IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio的运动和运动科学实验室（LAMSS）进行，并将包括医院内部员工中96名志愿者的招募。
研究概览
详细说明
临床研究的主要目的是获得该设备的CE认证。
具体而言，该项目旨在通过将AUREHA与当前“常规护理”中最常用的系统进行比较，以记录Aureha检测到的运动测量的准确性：上肢康复：Goniiomer。 同时，调查将评估Aureha设备在独立软件平台内收集的数据的正确和及时传输，该数据由两个主要功能模块组成：一个用于主题/患者，一个用于医疗保健专业人员。
这些是对康复过程进行最佳管理的基础，导致系统能够指导患者通过医生规定的适当执行康复运动，同时还收集生物力学参数，以密切监测患者对治疗的反应。
除了通过运动测量准确性证明AUREHA系统的目标外，该研究还将包括与用户体验有关的描述性评估/目标以及智能衬衫的可用性/耐磨性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Italy
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Milan、Italy、意大利、20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 提供书面知情同意参加研究的志愿者
- 没有影响上肢和/或躯干的运动限制
排除标准：
- 怀孕和/或母乳喂养妇女（通过自我陈述验证）
- 癫痫
- 对医疗设备中使用的材料的过敏或超敏反应，特别是：聚丙烯和Lycra（织物），尼龙（集成拉链），粘胶粘液和弹性（拉链集成织物）
- 治疗中的慢性头痛
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康的志愿者参与者
该手臂包括健康的成年志愿者，他们将使用Aureha系统进行一系列上肢康复练习，因为该研究的目的是评估设备在捕获上肢关节运动方面的准确性，并评估可穿戴系统的可用性和用户体验。 不会进行治疗或诊断干预措施，因为这是一项针对系统验证和用户反馈的非侵入性研究。 |
干预措施包括使用Aureha系统执行一系列上肢康复练习。 不会进行治疗或诊断干预措施，因为这是一项针对系统验证和用户反馈的非侵入性研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与“通常的护理”（基于巨元计的系统）相比，AUREHA的等效性在测量肩部的中侧运动角度范围（外观）。
大体时间：第一天
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肩关节（也称为Glenohumeral关节）是由肱骨头和肩cap骨腔形成的球形插槽型发音。 屈曲和延伸是周围发生的运动。 外展和内收是矢状轴周围发生的运动。 外侧运动是从0°（垂直于地板的臂）到头部上方的垂直位置（约180°）的横向运动。 这个最终位置等同于在屈曲期间到达的位置，并涉及肩带和蓝藻关节的协调运动。 |
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩膀和肘部屈曲运动范围的等效性
大体时间：第一天
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从Aureha得出的测量值和比较仪器的等效性将以程度测量。 肘部是由肱骨与尺骨和半径的表达形成的铰链关节。 屈曲和延伸沿冠状动脉发生，是该关节允许的两个主要运动。 屈曲是一个前运动，范围从完全伸展的位置（0度）到完全屈曲（约145°）。 肩部屈曲是一个前运动，其范围从0°的解剖位置（垂直于地面的手臂）开始到头顶180°。 但是，只有通过涉及肩关节和肩带的运动组合，才能实现这个最终位置。 单独的藻液接头可以弯曲到大约120°，而其余的60°是通过肩cap骨外展和侧向旋转来实现的，这使腺体腔重新定向并允许肱骨达到完全垂直的位置。 |
第一天
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Aureha在测量运动平滑度和及时，准确地传输到治疗师平台方面的表征
大体时间：第一天
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“运动平滑度”是由Aurhea Web平台计算得出的参数，它评估了执行运动的连续性和协调。 它是通过混蛋测量的，这是指运动速度的变化。 度量单位：百分比（％） 该参数的准确性和及时性将通过AUREHA Sensorized衬衫在检测后，立即在平台上进行验证，将评估Aureha Web平台。 |
第一天
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AUREHA在测量运动精度和及时，准确地传输治疗师平台时的表征
大体时间：第一天
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“运动精度”是由Aurhea Web平台计算得出的参数，它通过比较执行的轨迹与理想轨迹的偏差来衡量志愿者如何精确执行规定的运动。 度量单位：百分比（％） 该参数的准确性和及时性将通过AUREHA Sensorized衬衫在检测后，立即在平台上进行验证，将评估Aureha Web平台。 |
第一天
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Aureha在测量躯干稳定性以及及时，准确地传输治疗师平台时的表征
大体时间：第一天
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“中继稳定性”是由Aurhea Web平台计算出的参数，它评估了执行练习期间三个参考平面（正面，矢状和横向）跨三个参考平面的倾斜度。 度量单位：百分比（％） 该参数的准确性和及时性将通过AUREHA Sensorized衬衫在检测后，立即在平台上进行验证，将评估Aureha Web平台。 |
第一天
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AUREHA在测量肢体补偿时的表征及其及时，准确地传输到治疗师的平台
大体时间：第一天
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“肢体补偿”是由Aurhea Web平台计算得出的参数，它可以监视锻炼过程中四肢执行的任何不正确的补偿运动。 度量单位：百分比（％） 该参数的准确性和及时性将通过AUREHA Sensorized衬衫在检测后，立即在平台上进行验证，将评估Aureha Web平台。 |
第一天
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在测量受试者执行的正确运动的百分比及其及时，准确地传输治疗师平台时，Aureha的表征
大体时间：第一天
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“正确移动的百分比”是由Aurhea Web平台计算得出的参数，它表明志愿者与会话中提出的目标总数正确执行的运动百分比。 由于适应性算法，每个部分中提出的目标的数量根据志愿者的表现而有所不同。 度量单位：百分比（％） 该参数的准确性和及时性将通过AUREHA Sensorized衬衫在检测后，立即在平台上进行验证，将评估Aureha Web平台。 |
第一天
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Aureha衬衫尺寸（分类：XS，S，M，L，）与健康志愿者的人体测量值之间的相关性（CM）
大体时间：第一天
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通过评估所选衬衫尺寸（分类：XS，S，M，L）和连续的人体测量变量（包括身体周长和段长度）之间的相关性，评估Aureha对健康志愿者的拟合度。
周长（以厘米为单位）将包括：胸部，腰部，臀部，上臂和前臂。
分段长度（以厘米为单位）将包括：肩部至棘突和手腕。
所有测量都将使用标准的人体测量胶带测量进行。
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第一天
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根据健康志愿者的可用性来表征Aureha
大体时间：第一天
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评估健康志愿者的Aureha的可用性。
为此目的开发的自定义问卷已纳入临床方案。
特别是，问卷收集有关Aureha应用程序和传感衬衫的用户反馈，重点是可用性，指令清晰度和服装。
它结合了“是/否”项目，0-4的Likert难度量表（从“无困难”到“系统无法使用”），以及用于定性见解的开放文本字段。
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第一天
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根据医疗保健专业人员的可用性来表征Aureha
大体时间：第一天
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评估医疗保健专业人员对Aureha的可用性。
为此目的开发的自定义问卷已纳入临床方案。
特别是，调查量规医疗保健专业人员在Aureha Web平台上的经验，评估数据传输可靠性，信息清晰度，用户满意度和决策支持有效性。
它将“是/否问题”与开放文本字段结合在一起，以详细反馈。
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第一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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