Nøjagtighed af Aureha til måling af bevægelser i øvre lemmer sammenlignet med "sædvanlig pleje"
Det kliniske undersøgelsesdesign involverer en valideringsundersøgelse udført på en gruppe raske frivillige.
Det er en interventionel, monocentrisk undersøgelse med et parret datedesign, der sigter mod at verificere ækvivalensen af Aureha -systemet sammenlignet med det sædvanlige plejesystem (Goniometer) i måling af biomekaniske parametre.
Foruden de målinger, der er foretaget med Aureha og Goniometer, udføres yderligere dataindsamling ved hjælp af Kinovea -systemet, som involverer videoanalyse af registreret bevægelse og har vist høj nøjagtighed.
Valideringen af raske frivillige vil blive gennemført på Laboratory of Movement and Sport Science (LAMSS) fra IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio i Milano og vil omfatte rekruttering af 96 frivillige fra hospitalets interne personale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med den kliniske undersøgelse er at opnå CE -certificering for enheden.
Specifikt sigter projektet at dokumentere nøjagtigheden af bevægelsesmålinger detekteret af Aureha ved at sammenligne dem med det mest almindeligt anvendte system i den nuværende "sædvanlige pleje" til øvre lemrehabilitering: goniometeret. På samme tid vurderer undersøgelsen den korrekte og rettidige transmission af data indsamlet af Aureha -enheden inden for den fristående softwareplatform, der er sammensat af to hovedfunktionelle moduler: en til emnet/patienten og en til sundhedspersonale.
Dette er grundlaget for den optimale styring af rehabiliteringsprocessen, hvilket resulterer i et system, der er i stand til at guide patienten gennem korrekt udførelse af rehabiliteringsbevægelser som foreskrevet af lægen, samtidig med at de indsamler biomekaniske parametre til tæt overvågning af patientens respons på terapien.
Ud over målet om at certificere Aureha -systemet gennem bevis for mål for bevægelsesmåling, vil undersøgelsen også omfatte beskrivende evalueringer/mål, der er relateret til brugeroplevelse og brugbarheden/bærbarheden af den smarte shirt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italien, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Frivillige, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Fravær af bevægelsesbegrænsninger, der påvirker de øvre lemmer og/eller bagagerum
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinder (verificeret gennem selverklæring)
- Epilepsi
- Allergi eller overfølsomhed over for materialer, der bruges i det medicinske udstyr, specifikt: polypropylen og Lycra (stof), nylon (integreret lynlås), viskose og elastane (lynlåsintegrationsstof)
- Kronisk hovedpine under behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige deltagere
Denne arm inkluderer raske voksne frivillige, der vil udføre en række øvre lemrehabiliteringsøvelser ved hjælp af Aureha -systemet, som målet med undersøgelsen er at evaluere enhedens nøjagtighed til at fange led i øvre lemmer samt at vurdere brugbarheden og brugeroplevelsen af det bærbare system. Ingen terapeutiske eller diagnostiske interventioner administreres, da dette er en ikke-invasiv undersøgelse, der fokuserer på systemvalidering og brugerfeedback. |
Interventionen består i at bruge Aureha -systemet til at udføre en række øvre rehabiliteringsøvelser i øvre lemmer. Ingen terapeutiske eller diagnostiske interventioner administreres, da dette er en ikke-invasiv undersøgelse, der fokuserer på systemvalidering og brugerfeedback.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ækvivalensen af Aureha sammenlignet med "sædvanlig pleje" (Goniometer-baseret system) til måling af skulderens medio-laterale bevægelsesvinkel (bortførelse).
Tidsramme: Dag 1
|
Skulderforbindelsen, også kendt som Glenohumeral-leddet, er en artikulering af bold-og-socket-type dannet af hovedet af humerus og glenoidhulen i scapula. Flexion og udvidelse er bevægelser, der forekommer omkring koronalaksen. Abduktion og adduktion er bevægelser, der forekommer omkring den sagittale akse. Abduktion er en lateral bevægelse, der spænder fra 0 ° (arm vinkelret på gulvet) til en lodret position over hovedet (ca. 180 °). Denne endelige position svarer til den, der nås under flexion og involverer den koordinerede bevægelse af skulderbåndet og Glenohumeral -leddet. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ækvivalens i målingen af skulder- og albue -flexionens bevægelsesområder
Tidsramme: Dag 1
|
Ækvivalensen af målingerne, der stammer fra Aureha, og sammenligningsinstrumentet måles i grader. Albuen er et hængslet led dannet af artikuleringen af humerus med ulna og radius. Flexion og udvidelse forekommer langs en koronal akse og er de to primære bevægelser, der er tilladt af dette led. Flexion er en anterior bevægelse, der spænder fra en fuldt udvidet position (0 grader) til fuld flexion (ca. 145 °). Skulderfleksion er en anterior bevægelse med et interval, der starter fra den anatomiske position på 0 ° (arm vinkelret på jorden) op til 180 ° overhead. Imidlertid opnås denne endelige position kun gennem en kombination af bevægelser, der involverer både skulderleddet og skulderbåndet. Det glenohumerale led alene kan flexes til ca. 120 °, mens de resterende 60 ° opnås gennem scapular bortførelse og lateral rotation, som omorienterer glenoidhulen og giver humerus mulighed for at nå en fuldt lodret position. |
Dag 1
|
|
Karakterisering af Aureha til at måle bevægelsesglathed og dens rettidige og nøjagtige transmission til terapeuternes platform
Tidsramme: Dag 1
|
"Bevægelsesglathed" er en parameter beregnet af AURHEA -webplatformen, og den evaluerer kontinuiteten og koordineringen af udførte bevægelser. Det måles gennem Jerk, der henviser til variationen i bevægelseshastighed. Måleenhed: procentdel (%) Nøjagtigheden og aktualiteten af denne parameteroverførsler til Aureha Web -platformen vurderes ved at verificere, at der er registreret på platformen i realtid, umiddelbart efter detektion af Aureha Sensorized Shirt. |
Dag 1
|
|
Karakterisering af Aureha i måling af bevægelsesnøjagtighed og dens rettidige og nøjagtige transmission til terapeuternes platform
Tidsramme: Dag 1
|
"Bevægelsesnøjagtighed" er en parameter beregnet af AURHEA -webplatformen, og den måler, hvor præcist frivillig udfører de foreskrevne bevægelser ved at sammenligne afvigelsen af den udførte bane fra den ideelle. Måleenhed: procentdel (%) Nøjagtigheden og aktualiteten af denne parameteroverførsler til Aureha Web -platformen vurderes ved at verificere, at der er registreret på platformen i realtid, umiddelbart efter detektion af Aureha Sensorized Shirt. |
Dag 1
|
|
Karakterisering af Aureha i måling af bagagerumstabilitet og dens rettidige og nøjagtige transmission til terapeuternes platform
Tidsramme: Dag 1
|
"Trunk Stability" er en parameter beregnet af AURHEA -webplatformen, og den vurderer hældningen af bagagerummet over de tre referenceplaner (frontal, sagittal og tværgående) under udførelsen af øvelser. Måleenhed: procentdel (%) Nøjagtigheden og aktualiteten af denne parameteroverførsler til Aureha Web -platformen vurderes ved at verificere, at der er registreret på platformen i realtid, umiddelbart efter detektion af Aureha Sensorized Shirt. |
Dag 1
|
|
Karakterisering af Aureha i måling af lemkompensation og dens rettidige og nøjagtige transmission til terapeuternes platform
Tidsramme: Dag 1
|
"Limb -kompensation" er en parameter beregnet af AURHEA -webplatformen, og den overvåger eventuelle forkerte kompenserende bevægelser udført af lemmerne under øvelser. Måleenhed: procentdel (%) Nøjagtigheden og aktualiteten af denne parameteroverførsler til Aureha Web -platformen vurderes ved at verificere, at der er registreret på platformen i realtid, umiddelbart efter detektion af Aureha Sensorized Shirt. |
Dag 1
|
|
Karakterisering af Aureha til måling af procentdelen af korrekte bevægelser udført af emnet og dets rettidige og nøjagtige transmission til terapeuternes platform
Tidsramme: Dag 1
|
"Procentdel af korrekte bevægelser" er en parameter beregnet af AURHEA -webplatformen, og den angiver procentdelen af bevægelser, der er korrekt udført af frivillig i forhold til det samlede antal mål, der er foreslået i sessionen. Antallet af foreslåede mål i hvert afsnit varierer baseret på frivilliges præstation takket være en adaptiv algoritme. Måleenhed: procentdel (%) Nøjagtigheden og aktualiteten af denne parameteroverførsler til Aureha Web -platformen vurderes ved at verificere, at der er registreret på platformen i realtid, umiddelbart efter detektion af Aureha Sensorized Shirt. |
Dag 1
|
|
Korrelation mellem Aureha -shirtstørrelse (kategorisk: XS, S, M, L,) og de antropometriske målinger af raske frivillige (i CM)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af Aurehas pasform på raske frivillige gennem vurderingen af sammenhængen mellem den valgte skjorte størrelse (kategorisk: XS, S, M, L) og kontinuerlige antropometriske variabler, herunder kropsområde og segmentlængder.
Omkrets (i CM) vil omfatte: bryst, talje, hofter, overarm og underarm.
Segmentlængder (i CM) vil omfatte: skulder til iliac rygsøjle og skulder til håndled.
Alle målinger vil blive foretaget ved hjælp af en standard antropometrisk båndmål.
|
Dag 1
|
|
Karakterisering af Aureha med hensyn til brugbarhed for sunde frivillige
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af anvendeligheden af Aureha af raske frivillige.
Brugerdefinerede spørgeskemaer, der er udviklet til dette formål, er knyttet til den kliniske protokol.
Især indsamler spørgeskemaet brugerfeedback på Aureha -appen og sensoriseret skjorte med fokus på brugervenlighed, instruktions klarhed og tøj.
Det kombinerer ja/ingen genstande, en 0-4 Likert-vanskelighedsskala (fra "ingen vanskeligheder" til "system ubrugelig") og åbne tekstfelter til kvalitativ indsigt.
|
Dag 1
|
|
Karakterisering af Aureha med hensyn til brugbarhed for sundhedsfagfolk
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af anvendeligheden af Aureha af sundhedsfagfolk.
Brugerdefinerede spørgeskemaer, der er udviklet til dette formål, er knyttet til den kliniske protokol.
Især måler undersøgelserne inden for sundhedspersonalet med Aureha Web Platform, der vurderer pålidelighed af dataoverførsel, informationsklarhed, brugertilfredshed og beslutningstøttende effektivitet.
Det kombinerer ja/nej spørgsmål med åbne tekstfelter til detaljeret feedback.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DigitalRehab_01_2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .