Точность Aureha для измерения перемещений верхних конечностей по сравнению с «обычной заботой»
Конструкция клинических исследований включает в себя валидационное исследование, проведенное в группе здоровых добровольцев.
Это интервенционное, моноцентрическое исследование с парным дизайном данных, направленным на проверку эквивалентности системы Aureha по сравнению с обычной системой ухода (гониометр) в измерении биомеханических параметров.
В дополнение к измерениям, проведенным с помощью Aureha и гониометра, дополнительный сбор данных будет выполняться с использованием системы Kinovea, который включает в себя видео -анализ записанного движения и продемонстрировал высокую точность.
Валидация на здоровых добровольцах будет проводиться в лаборатории движений и спортивной науки (LAMSS) IRCCS OSPEDALE GALEAZZI-SANT'AMBROGIO в Милане и будет включать набор 96 добровольцев из среди внутренних сотрудников больницы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью клинического исследования является получение сертификации CE для устройства.
В частности, проект направлен на то, чтобы документировать точность измерений движения, обнаруженных Aureha путем сравнения их с наиболее часто используемой системой в текущей «обычной помощи» для реабилитации верхней конечности: гониометра. В то же время исследование будет оценивать правильную и своевременную передачу данных, собранных устройством Aureha в рамках автономной программной платформы, которая состоит из двух основных функциональных модулей: один для субъекта/пациента и один для медицинских работников.
Это основы для оптимального лечения процесса реабилитации, что приводит к системе, способной направить пациента путем надлежащего выполнения реабилитационных движений, предписанных врачом, а также собирает биомеханические параметры для тщательного мониторинга реакции пациента на терапию.
В дополнение к цели сертификации системы Aureha посредством доказательств точности измерения движения, исследование также будет включать описательные оценки/цели, связанные с пользовательским опытом и удобство использования/носимость интеллектуальной рубашки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Италия, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Добровольцы, которые предоставляют письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Отсутствие ограничений движения, влияющих на верхние конечности и/или туловище
Критерии исключения:
- Беременные и/или кормящие женщины (проверены через самообедление)
- Эпилепсия
- Аллергия или гиперчувствительность к материалам, используемым в медицинском устройстве, в частности: полипропилен и лайкра (ткань), нейлон (интегрированная молния), вискоза и эластан (ткань интеграции молнии)
- Хроническая головная боль при лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники здоровых добровольцев
В эту руку входят здоровые взрослые добровольцы, которые будут выполнять серию упражнений по реабилитации верхней конечностей, используя систему Aureha, поскольку цель исследования состоит в том, чтобы оценить точность устройства при захвате движений верхних конечностей, а также оценить удобство использования и пользовательский опыт носимой системы. Никаких терапевтических или диагностических вмешательств не будет проведено, так как это неинвазивное исследование, ориентированное на проверку системы и отзывы пользователей. |
Вмешательство состоит в том, чтобы использовать систему Aureha для выполнения серии упражнений на реабилитацию верхних конечностей. Никаких терапевтических или диагностических вмешательств не будет проведено, так как это неинвазивное исследование, ориентированное на проверку системы и отзывы пользователей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентность aureha по сравнению с «обычной заботой» (система на основе гониометра) при измерении медио-латерального диапазона угла движения плеча (похищение).
Временное ограничение: День 1
|
Плечевой сустав, также известный как гленоумерный сустав, представляет собой артикуляцию типа шариков и сокета, образованную головой плечевой кости и гленоидной полости лопатки. Сгибание и расширение - это движения, которые происходят вокруг корональной оси. Похищение и аддукция - это движения, которые происходят вокруг сагиттальной оси. Похищение - это боковое движение в диапазоне от 0 ° (рука перпендикулярно полу) до вертикального положения над головой (приблизительно 180 °). Эта последняя позиция эквивалентна тому, что достигнуто во время сгибания и включает в себя скоординированное движение плечевого пояса и гленумимарного сустава. |
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентность в измерении диапазонов сгибания плеча и локтя
Временное ограничение: День 1
|
Эквивалентность измерений, полученных из Aureha, и прибора сравнения будут измерены в градусах. Локоть представляет собой шарнирное соединение, образованное артикуляцией плечевой кости с помощью локтевой кости и радиуса. Сгибание и разгибание происходят вдоль корональной оси и являются двумя первичными движениями, разрешенными этим соединением. Сгибание - это переднее движение, которое варьируется от полностью расширенного положения (0 градусов) до полного сгибания (приблизительно 145 °). Сгибание плеча - это переднее движение с диапазоном, начиная с анатомического положения 0 ° (рука перпендикулярно земле) до 180 ° над головой. Однако эта последняя позиция достигается только благодаря комбинации движений с участием как плечевого сустава, так и плечевого пояса. Один только гленомерный сустав может сгибаться примерно до 120 °, в то время как оставшиеся 60 ° достигаются за счет похищения лопатки и бокового вращения, что переориентирует гленоидную полость и позволяет плечевой кости достичь полностью вертикального положения. |
День 1
|
|
Характеристика Aureha в измерении плавности движения и его своевременной и точной передачи на платформу терапевтов
Временное ограничение: День 1
|
«Главность движения» - это параметр, рассчитываемый веб -платформой Aurhea, и она оценивает непрерывность и координацию выполненных движений. Он измеряется через придурок, который относится к изменению скорости движения. Единица измерения: процент (%) Точность и своевременность этого переноса параметров на веб -платформу Aureha будут оцениваться путем проверки, которая зарегистрирована на платформе в режиме реального времени, сразу же после обнаружения сенсорированной рубашкой Aureha. |
День 1
|
|
Характеристика Aureha в измерении точности движения и его своевременной и точной передачи на платформу терапевтов
Временное ограничение: День 1
|
«Точность движения» - это параметр, рассчитываемый веб -платформой Aurhea, и она измеряет, насколько именно волонтер выполняет предписанные движения, сравнивая отклонение выполненной траектории от идеальной. Единица измерения: процент (%) Точность и своевременность этого переноса параметров на веб -платформу Aureha будут оцениваться путем проверки, которая зарегистрирована на платформе в режиме реального времени, сразу же после обнаружения сенсорированной рубашкой Aureha. |
День 1
|
|
Характеристика Aureha в измерении стабильности туловища и его своевременной и точной передачи на платформу терапевтов
Временное ограничение: День 1
|
«Стабильность туловища» - это параметр, рассчитанная по веб -платформе Aurhea, и оценивает наклон ствола на трех эталонных плоскостях (фронтальная, сагиттальная и поперечная) во время выполнения упражнений. Единица измерения: процент (%) Точность и своевременность этого переноса параметров на веб -платформу Aureha будут оцениваться путем проверки, которая зарегистрирована на платформе в режиме реального времени, сразу же после обнаружения сенсорированной рубашкой Aureha. |
День 1
|
|
Характеристика Aureha при измерении компенсации конечностей и ее своевременной и точной передачи на платформу терапевтов
Временное ограничение: День 1
|
«Компенсация конечностей» является параметром, рассчитанным по веб -платформе Aurhea, и она контролирует любые неправильные компенсаторные движения, выполняемые конечностями во время упражнений. Единица измерения: процент (%) Точность и своевременность этого переноса параметров на веб -платформу Aureha будут оцениваться путем проверки, которая зарегистрирована на платформе в режиме реального времени, сразу же после обнаружения сенсорированной рубашкой Aureha. |
День 1
|
|
Характеристика Aureha при измерении процента правильных движений, выполненных субъектом, и его своевременной и точной передачи на платформу терапевтов
Временное ограничение: День 1
|
«Процент правильных движений» является параметром, рассчитанным веб -платформой Aurhea, и указывает на процент движений, правильно выполняемых добровольцем в отношении общего числа целей, предложенных в сеансе. Количество предлагаемых целей в каждом разделе варьируется в зависимости от работы добровольца, благодаря адаптивному алгоритму. Единица измерения: процент (%) Точность и своевременность этого переноса параметров на веб -платформу Aureha будут оцениваться путем проверки, которая зарегистрирована на платформе в режиме реального времени, сразу же после обнаружения сенсорированной рубашкой Aureha. |
День 1
|
|
Корреляция между размером рубашки Aureha (категориальная: XS, S, M, L,) и антропометрическими измерениями здоровых добровольцев (в CM)
Временное ограничение: День 1
|
Оценка соответствия Aureha для здоровых добровольцев посредством оценки корреляции между выбранным размером рубашки (категориально: XS, S, M, L) и непрерывными антропометрическими переменными, включая окружность тела и длину сегмента.
Окружения (в CM) будут включать в себя: грудь, талия, бедра, верхняя рука и предплечье.
Длина сегмента (в CM) будет включать в себя: плечо до подвздошного позвоночника и плечо до запястья.
Все измерения будут предприняты с использованием стандартной антропометрической рулетки.
|
День 1
|
|
Характеристика Aureha с точки зрения удобства использования здоровых добровольцев
Временное ограничение: День 1
|
Оценка удобства использования Aureha здоровыми добровольцами.
Пользовательские анкеты, разработанные для этой цели, аннексированы к клиническому протоколу.
В частности, вопросник собирает отзывы пользователей в приложении Aureha и сенсорированную рубашку, сосредотачиваясь на удобстве использования, четкости обучения и посадке одежды.
Он сочетает в себе элементы «да/нет», шкалу сложности 0-4 (от «без сложности» до «системы непригодной для использования») и открытых текстовых полей для качественной информации.
|
День 1
|
|
Характеристика Aureha с точки зрения удобства использования медицинских работников
Временное ограничение: День 1
|
Оценка удобства использования Aureha работниками здравоохранения.
Пользовательские анкеты, разработанные для этой цели, аннексированы к клиническому протоколу.
В частности, опыт работы с работниками медицинских работников с помощью веб-платформы Aureha, оценка надежности передачи данных, ясности информации, удовлетворенности пользователей и эффективности поддержки решений.
Он объединяет вопросы «да/нет» с открытыми текстовыми полями для подробной обратной связи.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DigitalRehab_01_2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .