Aureha noggrannhet för att mäta rörelser i övre extremiteterna jämfört med "Vanlig vård"
Den kliniska undersökningsdesignen involverar en valideringsstudie som genomfördes på en grupp friska frivilliga.
Det är en interventionell, monocentrisk studie med en parad datakonstruktion, som syftar till att verifiera ekvivalensen av Aureha -systemet jämfört med det vanliga vårdsystemet (goniometer) vid mätning av biomekaniska parametrar.
Förutom de mätningar som tagits med Aureha och goniometern kommer ytterligare datainsamling att genomföras med Kinovea -systemet, som involverar videoanalys av inspelad rörelse och har visat hög noggrannhet.
Valideringen av friska frivilliga kommer att genomföras på Laboratory of Movement and Sport Science (LAMSS) från IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'ambrogio i Milano och kommer att inkludera rekrytering av 96 frivilliga från sjukhusets interna personal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med den kliniska undersökningen är att få CE -certifiering för enheten.
Specifikt syftar projektet till att dokumentera riktigheten i rörelsemätningar som upptäcks av Aureha genom att jämföra dem med det mest använda systemet i nuvarande "vanlig vård" för rehabilitering av övre extremiteterna: goniometern. Samtidigt kommer utredningen att bedöma rätt och snabb överföring av data som samlats in av Aureha -enheten inom den fristående mjukvaruplattformen, som består av två huvudfunktionella moduler: en för ämnet/patienten och en för sjukvårdspersonal.
Dessa är grunden för optimal hantering av rehabiliteringsprocessen, vilket resulterar i ett system som kan vägleda patienten genom korrekt genomförande av rehabiliteringsrörelser som föreskrivs av läkaren, samtidigt som de samlar in biomekaniska parametrar för noggrann övervakning av patientens svar på terapin.
Förutom målet att certifiera Aureha -systemet genom bevis på rörelsemätningsnoggrannhet kommer studien också att inkludera beskrivande utvärderingar/mål relaterade till användarupplevelse och användbarheten/bärbarheten för den smarta tröjan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italien, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18 år
- Volontärer som ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Frånvaro av rörelsebegränsningar som påverkar övre extremiteter och/eller bagageutrymme
Uteslutningskriterier:
- Gravida och/eller ammande kvinnor (verifierad genom självdeklaration)
- Epilepsi
- Allergi eller överkänslighet mot material som används i medicinsk anordning, specifikt: polypropen och Lycra (tyg), nylon (integrerad blixtlås), viskos och elastan (blixtlåsintegrationstyg)
- Kronisk huvudvärk under behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska frivilliga deltagare
Den här armen inkluderar friska vuxna frivilliga som kommer att utföra en serie övningar i övre extremiteterna med hjälp av Aureha -systemet, eftersom syftet med studien är att utvärdera anordningens noggrannhet för att fånga leder i övre extremiteterna, samt att bedöma användbarheten och användarupplevelsen för det bärbara systemet. Inga terapeutiska eller diagnostiska interventioner kommer att administreras, eftersom detta är en icke-invasiv studie med fokus på systemvalidering och användaråterkoppling. |
Interventionen består i att använda Aureha -systemet för att utföra en serie övningar i övre extremiteterna. Inga terapeutiska eller diagnostiska interventioner kommer att administreras, eftersom detta är en icke-invasiv studie med fokus på systemvalidering och användaråterkoppling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekvivalensen av Aureha jämfört med "vanlig vård" (goniometerbaserat system) för att mäta axelns medio-laterala rörelsesvinkel (bortförande).
Tidsram: Dag 1
|
Skulderleden, även känd som glenohumeral leden, är en boll-och-socket-artikulering bildad av huvudet på humerus och glenoidkaviteten i scapula. Flexion och förlängning är rörelser som förekommer runt koronalaxeln. Abduktion och adduktion är rörelser som förekommer runt den sagittala axeln. Abduktion är en lateral rörelse som sträcker sig från 0 ° (arm vinkelrätt mot golvet) till ett vertikalt läge ovanför huvudet (ungefär 180 °). Denna slutliga position motsvarar den som uppnås under flexion och involverar den samordnade rörelsen av axelbandet och den glenohumerala leden. |
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekvivalens i mätningen av axel- och armbågens flexionsintervall
Tidsram: Dag 1
|
Ekvivalensen av mätningarna härrörande från Aureha och jämförelsens instrument kommer att mätas i grader. Elbågen är ett gångjärn som bildas av artikuleringen av humerus med ulna och radie. Flexion och förlängning förekommer längs en koronalaxel och är de två primära rörelserna som tillåts av denna fog. Flexion är en främre rörelse som sträcker sig från ett helt utökat läge (0 grader) till full flexion (cirka 145 °). Axelflexion är en främre rörelse med ett intervall som börjar från den anatomiska positionen 0 ° (arm vinkelrätt mot marken) upp till 180 ° över huvudet. Denna slutliga position uppnås emellertid endast genom en kombination av rörelser som involverar både axelfogen och axelbandet. Glenohumeral -leden enbart kan böjas till cirka 120 °, medan de återstående 60 ° uppnås genom skulpulär bortförande och lateral rotation, vilket omorienterar glenoidkaviteten och gör att humerus kan nå en helt vertikal position. |
Dag 1
|
|
Karakterisering av Aureha vid mätning av rörelsens smidighet och dess snabba och exakta överföring till terapeuternas plattform
Tidsram: Dag 1
|
"Rörelsens smidighet" är en parameter beräknad av AURHEA -webbplattformen och den utvärderar kontinuiteten och samordningen av utförda rörelser. Det mäts genom ryck, som hänvisar till variationen i rörelseshastighet. Måttenhet: Procentandel (%) Noggrannheten och aktualiteten för denna parameteröverföringar till Aureha -webbplattformen kommer att utvärderas genom att verifiera att det är registrerat på plattformen i realtid, omedelbart efter upptäckt av den Aureha -sensoriserade tröjan. |
Dag 1
|
|
Karakterisering av Aureha vid mätning av rörelsens noggrannhet och dess snabba och exakta överföring till terapeuternas plattform
Tidsram: Dag 1
|
"Rörelsens noggrannhet" är en parameter som beräknas av AURHEA -webbplattformen och den mäter hur exakt volontären utför de föreskrivna rörelserna genom att jämföra avvikelsen från den utförda banan från den ideala. Måttenhet: Procentandel (%) Noggrannheten och aktualiteten för denna parameteröverföringar till Aureha -webbplattformen kommer att utvärderas genom att verifiera att det är registrerat på plattformen i realtid, omedelbart efter upptäckt av den Aureha -sensoriserade tröjan. |
Dag 1
|
|
Karakterisering av Aureha vid mätning av stamstabilitet och dess snabba och exakta överföring till terapeuternas plattform
Tidsram: Dag 1
|
"Trunk Stability" är en parameter beräknad av AURHEA -webbplattformen och den bedömer stamens lutning över de tre referensplanen (frontal, sagittal och tvärgående) under genomförandet av övningar. Måttenhet: Procentandel (%) Noggrannheten och aktualiteten för denna parameteröverföringar till Aureha -webbplattformen kommer att utvärderas genom att verifiera att det är registrerat på plattformen i realtid, omedelbart efter upptäckt av den Aureha -sensoriserade tröjan. |
Dag 1
|
|
Karakterisering av Aureha vid mätning av lemskompensation och dess snabba och exakta överföring till terapeuternas plattform
Tidsram: Dag 1
|
"Lemmkompensation" är en parameter beräknad av AURHEA -webbplattformen och den övervakar alla felaktiga kompensationsrörelser som utförs av lemmarna under övningar. Måttenhet: Procentandel (%) Noggrannheten och aktualiteten för denna parameteröverföringar till Aureha -webbplattformen kommer att utvärderas genom att verifiera att det är registrerat på plattformen i realtid, omedelbart efter upptäckt av den Aureha -sensoriserade tröjan. |
Dag 1
|
|
Karakterisering av Aureha vid mätning av procentandelen korrekta rörelser som utförs av ämnet och dess snabba och exakta överföring till terapeuternas plattform
Tidsram: Dag 1
|
"Procentandel av korrekta rörelser" är en parameter som beräknas av AURHEA -webbplattformen och det indikerar procentandelen rörelser korrekt utförda av volontären i förhållande till det totala antalet mål som föreslagits i sessionen. Antalet föreslagna mål i varje avsnitt varierar baserat på volontärens prestanda tack vare en adaptiv algoritm. Måttenhet: Procentandel (%) Noggrannheten och aktualiteten för denna parameteröverföringar till Aureha -webbplattformen kommer att utvärderas genom att verifiera att det är registrerat på plattformen i realtid, omedelbart efter upptäckt av den Aureha -sensoriserade tröjan. |
Dag 1
|
|
Korrelation mellan Aureha -skjortstorlek (kategorisk: XS, S, M, L,) och de antropometriska mätningarna av friska frivilliga (i CM)
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdering av Aurehas passform på friska frivilliga, genom bedömningen av sambandet mellan den valda skjortastorleken (kategorisk: XS, S, M, L) och kontinuerliga antropometriska variabler, inklusive kroppsomkretsar och segmentlängder.
Omkretsar (i CM) kommer att inkludera: bröst, midja, höfter, överarm och underarm.
Segmentlängder (i CM) kommer att inkludera: axel till iliac ryggrad och axel till handleden.
Alla mätningar kommer att vidtas med hjälp av ett standardantropometriskt bandmått.
|
Dag 1
|
|
Karakterisering av Aureha när det gäller användbarhet för friska frivilliga
Tidsram: Dag 1
|
Bedömning av användbarheten av Aureha av friska frivilliga.
Anpassade frågeformulär som utvecklats för detta ändamål bifogas det kliniska protokollet.
I synnerhet samlar frågeformuläret användaråterkoppling på Aureha -appen och sensoriserad skjorta, med fokus på användbarhet, instruktionsklarhet och plagg passar.
Den kombinerar ja/nej-objekt, en 0-4 Likert-svårighetsskala (från "inga svårigheter" till "system oanvändbart") och öppna textfält för kvalitativa insikter.
|
Dag 1
|
|
Karakterisering av Aureha när det gäller användbarhet för sjukvårdspersonal
Tidsram: Dag 1
|
Bedömning av användbarheten av Aureha av sjukvårdspersonal.
Anpassade frågeformulär som utvecklats för detta ändamål bifogas det kliniska protokollet.
I synnerhet undersökningen av undersökningarna mäter sjukvårdspersonalens erfarenhet av Aureha-webbplattformen, utvärdera dataöverföring tillförlitlighet, informationsklarhet, användarnöjdhet och beslutsstöd effektivitet.
Den kombinerar ja/nej-frågor med öppna textfält för detaljerad feedback.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DigitalRehab_01_2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .