- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07074483
- Oryginalna próba
Dokładność Aureha do pomiaru ruchów kończyn górnych w porównaniu do „zwykłej opieki”
Projekt badań klinicznych obejmuje badanie walidacyjne przeprowadzone w grupie zdrowych wolontariuszy.
Jest to interwencyjne, monocentryczne badanie z sparowanym projektem danych, mającego na celu zweryfikowanie równoważności systemu Aureha w porównaniu do zwykłego systemu opieki (goniometr) w pomiarze parametrów biomechanicznych.
Oprócz pomiarów wykonanych za pomocą Aureha i goniometru, dodatkowe gromadzenie danych zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu Kinovea, który obejmuje analizę wideo zarejestrowanego ruchu i wykazało wysoką dokładność.
Walidacja zdrowych wolontariuszy zostanie przeprowadzona w laboratorium ruchu i nauk sportowych (LAMSS) z IRCCS OSPEDALE GALAZZIZISIZI-SANT'AMBROGIO w Mediolanie i obejmie rekrutację 96 wolontariuszy spośród personelu wewnętrznego szpitala.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania klinicznego jest uzyskanie certyfikatu CE dla urządzenia.
W szczególności projekt ma na celu udokumentowanie dokładności pomiarów ruchu wykrytych przez Aureha poprzez porównanie ich z najczęściej używanym systemem w obecnej „zwykłej opiece” dla rehabilitacji kończyny górnej: goniometr. Jednocześnie badanie oceni prawidłowe i terminowe transmisję danych zebranych przez urządzenie Aureha na samodzielnej platformie oprogramowania, która składa się z dwóch głównych modułów funkcjonalnych: jednego dla podmiotu/pacjenta i jednego dla pracowników służby zdrowia.
Są to fundamenty optymalnego zarządzania procesem rehabilitacji, co powoduje, że system zdolny do prowadzenia pacjenta poprzez właściwe wykonywanie ruchów rehabilitacyjnych zgodnie z zaleceniami lekarza, przy jednoczesnym zbieraniu parametrów biomechanicznych w celu ścisłego monitorowania odpowiedzi pacjenta na terapię.
Oprócz celu poświadczenia systemu Aureha za pomocą dowodów dokładności pomiaru ruchu, badanie będzie również zawierały oceny opisowe/cele związane z doświadczeniem użytkownika oraz użyteczności/noszenia inteligentnej koszuli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Włochy, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat
- Wolontariusze, którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Brak ograniczeń ruchu wpływających na kończyny i/lub tułów
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią (weryfikowane przez samooceny)
- Padaczka
- Alergia lub nadwrażliwość na materiały stosowane w urządzeniu medycznym, w szczególności: polipropylen i lycra (tkanina), nylon (zintegrowany zamek błyskawiczny), wiskozę i elastan (tkanina integracyjna)
- Przewlekły ból głowy w leczeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy zdrowotni wolontariusze
Ramię to zdrowo dorosłych wolontariuszy, którzy wykonają serię ćwiczeń rehabilitacyjnych kończyn górnych za pomocą systemu Aureha, ponieważ celem badania jest ocena dokładności urządzenia do przechwytywania ruchów stawów kończyn górnych, a także ocena użyteczności i doświadczenia użytkownika systemu do noszenia. Nie będzie podawane interwencje terapeutyczne ani diagnostyczne, ponieważ jest to nieinwazyjne badanie koncentrujące się na walidacji systemu i opinii użytkownika. |
Interwencja polega na wykorzystaniu systemu Aureha do wykonywania serii ćwiczeń rehabilitacyjnych kończyn górnej. Nie będzie podawane interwencje terapeutyczne ani diagnostyczne, ponieważ jest to nieinwazyjne badanie koncentrujące się na walidacji systemu i opinii użytkownika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność Aureha w porównaniu do „zwykłej opieki” (system oparty na goniometrze) w pomiarze medio-bocznego zakresu kąta ruchu (uprowadzenie).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Złącze ramion, znane również jako staw glenohumeralny, jest sformułowaniem typu piłki i kieszonkowym utworzonym przez głowę kości ramiennej i jamy glenoidów łopatki. Zgięcie i rozszerzenie to ruchy występujące wokół osi koronalnej. Uprowadzenie i dodawanie to ruchy występujące wokół osi strzałkowej. Prowadzenie jest ruchem bocznym od 0 ° (ramię prostopadłe do podłogi) do pozycji pionowej nad głową (około 180 °). Ta końcowa pozycja jest równoważna z osiągniętym podczas zgięcia i obejmuje skoordynowany ruch paska barku i stawu glenohumeralnego. |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność w pomiarze zakresów ruchu ramion i łokcia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Równoważność pomiarów pochodzących z Aureha i instrument porównania będzie mierzony w stopniach. Łokieć jest złączem zawiasu utworzonym przez artykulację kości ramiennej o łokcie i promieniu. Zgięcie i wydłużenie występują wzdłuż osi koronalnej i są dwoma pierwszorzędowymi ruchami dozwolonymi przez ten staw. Zgięcie to ruch przedni, który waha się od w pełni przedłużonej pozycji (0 stopni) do pełnego zgięcia (około 145 °). Zgięcie barkowe jest ruchem przednim o zakresie rozpoczynającym się od pozycji anatomicznej 0 ° (ramię prostopadłe do ziemi) do 180 ° nad głową. Jednak ta końcowa pozycja osiąga się tylko poprzez połączenie ruchów obejmujących zarówno staw barowy, jak i paska. Sam staw glenohumeralny może zgiąć do około 120 °, podczas gdy pozostałe 60 ° osiąga się poprzez uprowadzenie szkaplerza i obrotu bocznego, które reorientuje jamę glenoidową i pozwala na kości ramienne osiągnięcie w pełni pionowej pozycji. |
Dzień 1
|
|
Charakterystyka Aureha w pomiarze płynności ruchu oraz jej terminowej i dokładnej transmisji na platformę terapeutów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
„Smoothness ruchu” to parametr obliczony przez platformę internetową Aurhea i ocenia ciągłość i koordynację wykonanych ruchów. Jest mierzony przez palant, który odnosi się do zmienności prędkości ruchu. Jednostka miary: procent (%) Dokładność i terminowość tego parametru transferów na platformę internetową Aureha zostanie oceniona na podstawie weryfikacji, która jest zarejestrowana na platformie w czasie rzeczywistym, bezpośrednio po wykryciu koszuli Sensiored Aureha. |
Dzień 1
|
|
Charakterystyka Aureha w pomiarze dokładności ruchu oraz jej terminowej i dokładnej transmisji na platformę terapeutów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
„Dokładność ruchu” to parametr obliczony przez platformę internetową Aurhea i mierzy dokładnie, jak wolontariusz wykonuje przepisane ruchy, porównując odchylenie wykonanej trajektorii od idealnej. Jednostka miary: procent (%) Dokładność i terminowość tego parametru transferów na platformę internetową Aureha zostanie oceniona na podstawie weryfikacji, która jest zarejestrowana na platformie w czasie rzeczywistym, bezpośrednio po wykryciu koszuli Sensiored Aureha. |
Dzień 1
|
|
Charakterystyka Aureha w pomiarze stabilności tułowia oraz jej terminowej i dokładnej transmisji na platformę terapeutów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
„Stabilność pnia” jest parametrem obliczonym przez platformę internetową Aurhea i ocenia nachylenie pnia na trzech płaszczyznach odniesienia (czołowe, strzałkowe i poprzeczne) podczas wykonywania ćwiczeń. Jednostka miary: procent (%) Dokładność i terminowość tego parametru transferów na platformę internetową Aureha zostanie oceniona na podstawie weryfikacji, która jest zarejestrowana na platformie w czasie rzeczywistym, bezpośrednio po wykryciu koszuli Sensiored Aureha. |
Dzień 1
|
|
Charakterystyka Aureha w pomiarze kompensacji kończyn oraz jej terminowej i dokładnej transmisji na platformę terapeutów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
„Rekompensata kończyn” to parametr obliczony przez platformę internetową Aurhea i monitoruje wszelkie nieprawidłowe ruchy kompensacyjne wykonywane przez kończyny podczas ćwiczeń. Jednostka miary: procent (%) Dokładność i terminowość tego parametru transferów na platformę internetową Aureha zostanie oceniona na podstawie weryfikacji, która jest zarejestrowana na platformie w czasie rzeczywistym, bezpośrednio po wykryciu koszuli Sensiored Aureha. |
Dzień 1
|
|
Charakterystyka Aureha w pomiarze odsetka prawidłowych ruchów wykonanych przez podmiot oraz jej terminową i dokładną transmisję na platformę terapeutów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
„Procent prawidłowych ruchów” to parametr obliczony przez platformę internetową Aurhea i wskazuje procent ruchów poprawnie wykonywanych przez wolontariusza w odniesieniu do całkowitej liczby celów zaproponowanych w sesji. Liczba proponowanych celów w każdej sekcji różni się w zależności od wyników wolontariusza, dzięki algorytmowi adaptacyjnym. Jednostka miary: procent (%) Dokładność i terminowość tego parametru transferów na platformę internetową Aureha zostanie oceniona na podstawie weryfikacji, która jest zarejestrowana na platformie w czasie rzeczywistym, bezpośrednio po wykryciu koszuli Sensiored Aureha. |
Dzień 1
|
|
Korelacja między wielkością koszulki Aureha (kategoryczne: XS, S, M, L,) a pomiarami antropometrycznych zdrowych ochotników (w CM)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena dopasowania Aureha na zdrowych wolontariuszach, poprzez ocenę korelacji między wybraną wielkością koszuli (kategoryczne: XS, S, M, L) a ciągłymi zmiennymi antropometrycznymi, w tym obwodu ciała i długościami segmentów.
Obwody (w CM) będą obejmować: klatkę piersiową, talię, biodra, ramię i przedramię.
Długości segmentu (w cm) będą obejmować: ramię do kręgosłupa biodrowego i ramię na nadgarstek.
Wszystkie pomiary zostaną wykonane przy użyciu standardowej miary taśmy antropometrycznej.
|
Dzień 1
|
|
Charakterystyka Aureha pod względem użyteczności dla zdrowych wolontariuszy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena użyteczności Aureha przez zdrowych wolontariuszy.
Niestandardowe kwestionariusze opracowane w tym celu są załączone do protokołu klinicznego.
W szczególności kwestionariusz gromadzi informacje zwrotne od użytkowników na aplikacji Aureha i syboryzowaną koszulę, koncentrując się na użyteczności, przejrzystości instrukcji i dopasowaniu odzieży.
Łączy pozycje tak/nie, skalę trudności 0-4 Likerta (od „No Trudności” do „Unterable System”) i pola otwartego tekstu do jakościowych spostrzeżeń.
|
Dzień 1
|
|
Charakterystyka Aureha pod względem użyteczności dla pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena użyteczności Aureha przez pracowników służby zdrowia.
Niestandardowe kwestionariusze opracowane w tym celu są załączone do protokołu klinicznego.
W szczególności ankiety oceniają doświadczenie pracowników służby zdrowia z platformą internetową Aureha, oceniając niezawodność transferu danych, przejrzystość informacji, zadowolenie użytkownika i skuteczność obsługi decyzyjnej.
Łączy pytania tak/nie z pola otwartego tekstu w celu uzyskania szczegółowych informacji zwrotnych.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DigitalRehab_01_2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do rehabilitacji kończyn górnych
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyĆwiczenie | Monitory kondycji | Choroba sercowo-naczyniowa | Aktywność fizyczna | Coaching zdrowotnyHongkong
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne