Aurehan tarkkuus yläraajojen liikkeiden mittaamiseen verrattuna "tavanomaiseen hoitoon"
Kliinisen tutkimuksen suunnittelu sisältää validointitutkimuksen, joka tehdään terveiden vapaaehtoisten ryhmälle.
Se on interventio, monokeskeinen tutkimus, jolla on parillinen datasuunnitelma, jonka tarkoituksena on tarkistaa Aureha -järjestelmän vastaavuus verrattuna tavanomaiseen hoitojärjestelmään (goniometri) biomekaanisten parametrien mittaamisessa.
AurhA: n ja goniometrin kanssa tehdyn mittausten lisäksi lisätiedonkeruu suoritetaan käyttämällä Kinovea -järjestelmää, joka sisältää videoanalyysin tallennetusta liikkeestä ja joka on osoittanut suurta tarkkuutta.
Terveellisten vapaaehtoisten validointi tapahtuu IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'ambrogiossa Milanossa sijaitsevan IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'ambrogio -laboratoriossa ja siihen sisältyy 96 vapaaehtoisen rekrytointi sairaalan sisäisen henkilöstön joukosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on saada laitteen CE -sertifiointi.
Erityisesti projektin tavoitteena on dokumentoida Aurehan havaitsemien liikkeen mittausten tarkkuus vertaamalla niitä yleisimmin käytettyyn järjestelmään nykyisessä "tavallisessa hoidossa" yläraajojen kuntoutuksessa: goniometrillä. Samanaikaisesti tutkimuksessa arvioidaan oikean ja oikea -aikaisen tiedonsiirron, jonka Aureha -laite on kerännyt itsenäisessä ohjelmistoalustassa, joka koostuu kahdesta päätoiminnallisesta moduulista: yksi kohteelle/potilaalle ja toinen terveydenhuollon ammattilaisille.
Nämä ovat perusteet kuntoutusprosessin optimaaliselle hallinnolle, mikä johtaa järjestelmään, joka pystyy ohjaamaan potilasta suorittamalla asian kuntoutusliikkeet asianmukaisesti, kuten lääkäri on määrännyt, samalla kun keräävät biomekaanisia parametreja potilaan vasteen tiiviisti tarkkailemiseksi hoitoon.
Aurha -järjestelmän varmentamisen lisäksi liikkeenmittauksen tarkkuuden todisteiden avulla tutkimus sisältää myös kuvaavat arvioinnit/tavoitteet, jotka liittyvät käyttökokemukseen ja älykkään paiton käytettävyyteen/käytettävyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias ikä
- Vapaaehtoiset, jotka tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumaan tutkimukseen
- Yläraajoihin ja/tai tavaratilaan vaikuttavien liikkeen rajoitusten puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana ja/tai imettäviä naisia (varmennettu itsetunnon kautta)
- Epilepsia
- Allergia tai yliherkkyys lääketieteellisessä laitteessa käytetyille materiaaleille, erityisesti: polypropeeni ja lycra (kangas), nylon (integroitu vetoketju), viskoosi ja elastani (vetoketjullinen integraatiokangas)
- Krooninen päänsärky hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset osallistujat
Tämä käsivarsi sisältää terveelliset aikuiset vapaaehtoiset, jotka suorittavat sarjan yläraajojen kuntoutussuhteita Aurha -järjestelmää käyttämällä, koska tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laitteen tarkkuutta yläraajojen yhteisten liikkeiden sieppaamisessa sekä käytettävyyden käytettävyyden ja käyttökokemuksen arvioimiseksi. Terapeuttisia tai diagnostisia toimenpiteitä ei anneta, koska tämä on ei-invasiivinen tutkimus, joka keskittyy järjestelmän validointiin ja käyttäjän palautteeseen. |
Interventio koostuu Aurha -järjestelmän käytöstä sarjan yläraajojen kuntoutusharjoittelujen suorittamiseen. Terapeuttisia tai diagnostisia toimenpiteitä ei anneta, koska tämä on ei-invasiivinen tutkimus, joka keskittyy järjestelmän validointiin ja käyttäjän palautteeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aurehan vastaavuus verrattuna "tavanomaiseen hoitoon" (goniometripohjaiseen järjestelmään) mittaamalla olkapään keskialueen liikekulma (sieppaus).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Olkapää, joka tunnetaan myös nimellä glenohumeraalinen nivel, on pallo- ja pistorasiatyyppinen nivel, jonka on muodostettu olkaluun pään ja lapaluun glenoidonkalon. Taivutus ja laajennus ovat liikkeitä, joita esiintyy koronakselin ympärillä. Kaappaus ja adduktio ovat liikkeitä, jotka tapahtuvat sagitaalisen akselin ympärillä. Kaappaus on sivuttaisliike 0 °: sta (käsivarsi kohtisuorassa lattiaan) pystysuoraan asentoon pään yläpuolella (noin 180 °). Tämä lopullinen sijainti vastaa taipumuksen aikana saavutettua ja sisältää olkapään ja glenohumeraalisen nivelen koordinoidun liikkeen. |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavuus olkapää- ja kyynärpään taivutusalueen mittauksessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aurhasta johdettujen mittausten vastaavuus ja vertailuväline mitataan asteina. Kyynärpärkä on saranan nivel, joka muodostuu olkaluun niveltymisestä ulnaan ja säteen kanssa. Taivutus ja laajennus esiintyy koronaaliakselia pitkin ja ovat kaksi tämän nivelen sallimaa ensisijaista liikettä. Taivutus on etuliike, joka vaihtelee täysin laajennetusta asennosta (0 astetta) täyteen taivutukseen (noin 145 °). Olkapäiden taivutus on etuliike, jonka etäisyys alkaa 0 °: n anatomisesta sijainnista (käsivarsi kohtisuorassa maahan) 180 °: n yläpäähän asti. Tämä lopullinen sijainti saavutetaan kuitenkin vain yhdistelmällä liikkeitä, joihin liittyy sekä olkapään että olkapään vyö. Pelkästään glenohumeraalinen nivel voi taivuttaa noin 120 °: seen, kun taas loput 60 ° saavutetaan salauksen sieppauksen ja sivuttaiskierroksen avulla, mikä uudelleenlähettää glenoidi -onkalon ja antaa olkaluon saavuttaa täysin pystysuoran asennon. |
Päivä 1
|
|
Aurehan karakterisointi liikkumisen sileyden mittaamisessa ja sen oikea -aikaisessa ja tarkassa siirrossa terapeutien alustalle
Aikaikkuna: Päivä 1
|
"Liikkeen sileys" on Aurhea -verkkoalustan laskenut parametri ja se arvioi suoritetuiden liikkeiden jatkuvuuden ja koordinointia. Se mitataan JERK: n kautta, joka viittaa liikkeenopeuden vaihteluun. Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) Tämän parametrin siirron tarkkuus ja ajantasaisuus Aurehan verkkoalustaan arvioidaan tarkistamalla, että se on rekisteröity alustalle reaaliajassa, heti Aurehan anturitun paidan havaitsemisen jälkeen. |
Päivä 1
|
|
Aurehan karakterisointi liikkeen tarkkuuden mittaamisessa ja sen oikea -aikainen ja tarkka siirto terapeutien alustalle
Aikaikkuna: Päivä 1
|
"Liikkeen tarkkuus" on Aurhea -verkkoalustan laskenut parametri, ja se mittaa kuinka tarkalleen vapaaehtoinen suorittaa määrätyt liikkeet vertaamalla suoritetun radan poikkeamaa ihanteellisesta. Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) Tämän parametrin siirron tarkkuus ja ajantasaisuus Aurehan verkkoalustaan arvioidaan tarkistamalla, että se on rekisteröity alustalle reaaliajassa, heti Aurehan anturitun paidan havaitsemisen jälkeen. |
Päivä 1
|
|
Aurehan karakterisointi tavaratilan stabiilisuuden mittaamisessa ja sen oikea -aikainen ja tarkka siirto terapeutien alustalle
Aikaikkuna: Päivä 1
|
"Runkojen stabiilisuus" on Aurhea -verkkoalustan laskenut parametri, ja se arvioi tavaratilan kaltevuuden kolmen vertailutason (etu-, sagittali- ja poikittaisen) läpi harjoitusten suorittamisen aikana. Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) Tämän parametrin siirron tarkkuus ja ajantasaisuus Aurehan verkkoalustaan arvioidaan tarkistamalla, että se on rekisteröity alustalle reaaliajassa, heti Aurehan anturitun paidan havaitsemisen jälkeen. |
Päivä 1
|
|
Aurehan karakterisointi raajojen kompensoinnin mittaamisessa ja sen oikea -aikainen ja tarkka siirto terapeutien alustalle
Aikaikkuna: Päivä 1
|
"Raajojen kompensointi" on Aurhea -verkkoalustan laskenut parametri, ja se tarkkailee kaikkia raajojen suorittamia vääriä kompensoivia liikkeitä harjoitusten aikana. Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) Tämän parametrin siirron tarkkuus ja ajantasaisuus Aurehan verkkoalustaan arvioidaan tarkistamalla, että se on rekisteröity alustalle reaaliajassa, heti Aurehan anturitun paidan havaitsemisen jälkeen. |
Päivä 1
|
|
Aurehan karakterisointi mitattaessa kohteen suoritettujen oikeiden liikkeiden prosenttiosuutta ja sen oikea -aikainen ja tarkka siirto terapeutien alustalle
Aikaikkuna: Päivä 1
|
"Oikeiden liikkeiden prosenttiosuus" on Aurhea -verkkoalustan laskenut parametri, ja se osoittaa vapaaehtoisen oikein suorittamien liikkeiden prosenttiosuuden suhteessa istunnossa ehdotettujen tavoitteiden kokonaismäärään. Kummankin osan ehdotettujen tavoitteiden lukumäärä vaihtelee vapaaehtoisen suorituskyvyn mukaan adaptiivisen algoritmin ansiosta. Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) Tämän parametrin siirron tarkkuus ja ajantasaisuus Aurehan verkkoalustaan arvioidaan tarkistamalla, että se on rekisteröity alustalle reaaliajassa, heti Aurehan anturitun paidan havaitsemisen jälkeen. |
Päivä 1
|
|
Korrelaatio Aureha -paidan koon (kategorinen: XS, S, M, L,) ja terveiden vapaaehtoisten antropometristen mittausten (CM) välillä (CM)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aurehan sopivien vapaaehtoisten sopivuuden arviointi arvioimalla valitun paidan koon (kategorinen: XS, S, M, L) ja jatkuvien antropometristen muuttujien, mukaan lukien kehon kehon ja segmentin pituudet, korrelaation avulla.
Ympäristöön (CM) ovat: rinta, vyötärö, lantiot, olkavarsi ja käsivarsi.
Segmentin pituudet (CM) sisältävät: olkapäätä selkärankaan ja olkapäähän ranteeseen.
Kaikki mittaukset suoritetaan käyttämällä vakioa antropometristä mittanauhaa.
|
Päivä 1
|
|
Aurehan karakterisointi terveiden vapaaehtoisten käytettävyyden suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Terveiden vapaaehtoisten arviointi Aurehan käytettävyydestä.
Tätä tarkoitusta varten kehitettyjä mukautettuja kyselylomakkeita liitetään kliiniseen protokollaan.
Erityisesti kyselylomake kerää käyttäjän palautetta Aureha -sovelluksesta ja anturisoidusta paidasta keskittyen käytettävyyteen, ohjeiden selkeyteen ja vaatteen sopivuuteen.
Siinä yhdistyvät kyllä/ei esineet, 0-4 Likert -vaikeusasteikko ("ei vaikeuksista" "järjestelmään käyttökelvottomaan") ja avoimen tekstin kentät laadullisille oivalluksille.
|
Päivä 1
|
|
Aurehan karakterisointi terveydenhuollon ammattilaisten käytettävyyden suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Terveydenhuollon ammattilaisten arviointi Aurehan käytettävyydestä.
Tätä tarkoitusta varten kehitettyjä mukautettuja kyselylomakkeita liitetään kliiniseen protokollaan.
Erityisesti tutkimuksen terveydenhuollon ammattilaisten kokemus Aurehan verkkoalustasta arvioidaan tiedonsiirron luotettavuutta, tiedon selkeyttä, käyttäjän tyytyväisyyttä ja päätöksentekoa.
Siinä yhdistyvät kyllä/ei kysymykset avoimen tekstin kenttiin yksityiskohtaista palautetta varten.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DigitalRehab_01_2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .