Precisione di Aureha per misurare i movimenti degli arti superiori rispetto alle "cure abituali"
Il progetto di indagine clinica prevede uno studio di validazione condotto su un gruppo di volontari sani.
È uno studio interventistico e monocentrico con una progettazione di dati accoppiati, volto a verificare l'equivalenza del sistema Aureha rispetto al solito sistema di assistenza (goniometro) nella misurazione dei parametri biomeccanici.
Oltre alle misurazioni prese con Aureha e il goniometro, verrà eseguita una raccolta di dati aggiuntiva utilizzando il sistema Kinovea, che prevede l'analisi video del movimento registrato e ha dimostrato un'elevata precisione.
La convalida su volontari sani sarà condotta presso il Laboratory of Movement and Sport Science (LAMSS) dell'IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'ambrogio a Milano e includerà il reclutamento di 96 volontari tra il personale interno dell'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dell'indagine clinica è ottenere la certificazione CE per il dispositivo.
In particolare, il progetto mira a documentare l'accuratezza delle misurazioni del movimento rilevate da Aureha confrontandole con il sistema più comunemente usato nelle attuali "cure abituali" per la riabilitazione degli arti superiori: il goniometro. Allo stesso tempo, l'indagine valuterà la trasmissione corretta e tempestiva dei dati raccolti dal dispositivo Aureha all'interno della piattaforma software autonoma, composta da due moduli funzionali principali: uno per il soggetto/paziente e uno per i professionisti sanitari.
Queste sono le basi per la gestione ottimale del processo di riabilitazione, che si traduce in un sistema in grado di guidare il paziente attraverso la corretta esecuzione dei movimenti di riabilitazione come prescritto dal medico, raccogliendo anche parametri biomeccanici per un attento monitoraggio della risposta del paziente alla terapia.
Oltre all'obiettivo di certificare il sistema Aureha attraverso l'evidenza dell'accuratezza della misurazione del movimento, lo studio includerà anche valutazioni/obiettivi descrittivi relativi all'esperienza dell'utente e all'usabilità/indossabilità della camicia intelligente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni
- Volontari che forniscono consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Assenza di limiti di movimento che colpiscono gli arti superiori e/o il tronco
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e/o allattante (verificate attraverso l'auto-dichiarazione)
- Epilessia
- Allergia o ipersensibilità ai materiali utilizzati nel dispositivo medico, in particolare: polipropilene e lycra (tessuto), nylon (cerniera integrata), viscosa ed elastano (tessuto di integrazione con cerniera)
- Mal di testa cronico sotto trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti di volontari sani
Questo braccio include volontari per adulti sani che eseguiranno una serie di esercizi di riabilitazione degli arti superiori utilizzando il sistema Aureha, poiché l'obiettivo dello studio è di valutare l'accuratezza del dispositivo nella cattura dei movimenti dell'arto superiore, nonché per valutare l'usabilità e l'esperienza utente del sistema indossabile. Non verranno somministrati interventi terapeutici o diagnostici, in quanto si tratta di uno studio non invasivo incentrato sulla convalida del sistema e sul feedback degli utenti. |
L'intervento consiste nell'uso del sistema Aureha per eseguire una serie di esercizi di riabilitazione degli arti superiori. Non verranno somministrati interventi terapeutici o diagnostici, in quanto si tratta di uno studio non invasivo incentrato sulla convalida del sistema e sul feedback degli utenti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'equivalenza di Aureha rispetto alle "cure abituali" (sistema a base di goniometri) nella misurazione della gamma medio-laterale della spalla dell'angolo di movimento (abduzione).
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'articolazione della spalla, nota anche come giuntura gleno-omerale, è un'articolazione di tipo a sfera formata dalla testa dell'omero e dalla cavità glenoidea della scapola. La flessione e l'estensione sono movimenti che si verificano attorno all'asse coronale. Il rapimento e l'adduzione sono movimenti che si verificano attorno all'asse sagittale. L'abduzione è un movimento laterale che va da 0 ° (braccio perpendicolare al pavimento) a una posizione verticale sopra la testa (circa 180 °). Questa posizione finale è equivalente a quella raggiunta durante la flessione e comporta il movimento coordinato della cintura della spalla e dell'articolazione gleno -omerale. |
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equivalenza nella misurazione della spalla e del gomito di flessione di movimento
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'equivalenza delle misurazioni derivate da Aureha e lo strumento di confronto sarà misurata in gradi. Il gomito è un'articolazione della cerniera formata dall'articolazione dell'omero con l'ulna e il raggio. La flessione e l'estensione si verificano lungo un asse coronale e sono i due movimenti primari consentiti da questo giunto. La flessione è un movimento anteriore che varia da una posizione completamente estesa (0 gradi) alla piena flessione (circa 145 °). La flessione della spalla è un movimento anteriore con un intervallo che inizia dalla posizione anatomica di 0 ° (braccio perpendicolare al suolo) fino a 180 ° in alto. Tuttavia, questa posizione finale si ottiene solo attraverso una combinazione di movimenti che coinvolgono sia l'articolazione che la spalla. L'articolazione gleno -omerale da sola può flettersi a circa 120 °, mentre i restanti 60 ° sono ottenuti attraverso il rapimento scapolare e la rotazione laterale, che riorienta la cavità glenoide e consente all'omero di raggiungere una posizione completamente verticale. |
Giorno 1
|
|
Caratterizzazione di Aureha nella misurazione della fluidità del movimento e della sua trasmissione tempestiva e accurata alla piattaforma dei terapeuti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
"Movement Smoottiness" è un parametro calcolato dalla piattaforma Web AURHEA e valuta la continuità e il coordinamento dei movimenti eseguiti. Viene misurato attraverso il coglione, che si riferisce alla variazione della velocità di movimento. Unità di misura: percentuale (%) L'accuratezza e la tempestività di questo parametro trasferimenti alla piattaforma Web Aureha saranno valutati verificando che è registrato sulla piattaforma in tempo reale, immediatamente al rilevamento della camicia sensortata Aureha. |
Giorno 1
|
|
Caratterizzazione di Aureha nella misurazione della precisione del movimento e della sua trasmissione tempestiva e accurata alla piattaforma dei terapeuti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
"Accuratezza del movimento" è un parametro calcolato dalla piattaforma Web AURHEA e misura il modo in cui il volontario esegue i movimenti prescritti confrontando la deviazione della traiettoria eseguita da quella ideale. Unità di misura: percentuale (%) L'accuratezza e la tempestività di questo parametro trasferimenti alla piattaforma Web Aureha saranno valutati verificando che è registrato sulla piattaforma in tempo reale, immediatamente al rilevamento della camicia sensortata Aureha. |
Giorno 1
|
|
Caratterizzazione di Aureha nella misurazione della stabilità del bagagliaio e della sua trasmissione tempestiva e accurata alla piattaforma dei terapeuti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La "stabilità del trunk" è un parametro calcolato dalla piattaforma Web AURHEA e valuta l'inclinazione del tronco attraverso i tre piani di riferimento (frontale, sagittale e trasversale) durante l'esecuzione degli esercizi. Unità di misura: percentuale (%) L'accuratezza e la tempestività di questo parametro trasferimenti alla piattaforma Web Aureha saranno valutati verificando che è registrato sulla piattaforma in tempo reale, immediatamente al rilevamento della camicia sensortata Aureha. |
Giorno 1
|
|
Caratterizzazione di Aureha nella misurazione della compensazione degli arti e della sua trasmissione tempestiva e accurata alla piattaforma dei terapisti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La "compensazione degli arti" è un parametro calcolato dalla piattaforma Web AURHEA e monitora eventuali movimenti compensativi errati eseguiti dagli arti durante gli esercizi. Unità di misura: percentuale (%) L'accuratezza e la tempestività di questo parametro trasferimenti alla piattaforma Web Aureha saranno valutati verificando che è registrato sulla piattaforma in tempo reale, immediatamente al rilevamento della camicia sensortata Aureha. |
Giorno 1
|
|
Caratterizzazione di Aureha nel misurare la percentuale di movimenti corretti eseguiti dal soggetto e la sua trasmissione tempestiva e accurata alla piattaforma dei terapisti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
"La percentuale di movimenti corretti" è un parametro calcolato dalla piattaforma Web AURHEA e indica la percentuale di movimenti correttamente eseguiti dal volontario in relazione al numero totale di obiettivi proposti nella sessione. Il numero di obiettivi proposti in ciascuna sezione varia in base alle prestazioni del volontario, grazie a un algoritmo adattivo. Unità di misura: percentuale (%) L'accuratezza e la tempestività di questo parametro trasferimenti alla piattaforma Web Aureha saranno valutati verificando che è registrato sulla piattaforma in tempo reale, immediatamente al rilevamento della camicia sensortata Aureha. |
Giorno 1
|
|
Correlazione tra le dimensioni della camicia Aureha (categorica: XS, S, M, L,) e le misurazioni antropometriche di volontari sani (in CM)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutazione dell'adattamento di Aureha su volontari sani, attraverso la valutazione della correlazione tra la dimensione della camicia selezionata (categorica: XS, S, M, L) e variabili antropometriche continue, comprese le circonferenze del corpo e le lunghezze del segmento.
Le circonferenze (in cm) includeranno: torace, vita, fianchi, braccio superiore e avambraccio.
Le lunghezze del segmento (in cm) includeranno: spalla spalla a iliaca e spalla a polso.
Tutte le misurazioni verranno prese utilizzando un metro a nastro antropometrico standard.
|
Giorno 1
|
|
Caratterizzazione di Aureha in termini di usabilità per volontari sani
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutazione dell'usabilità di Aureha da parte di volontari sani.
I questionari personalizzati sviluppati a tale scopo sono allegati al protocollo clinico.
In particolare, il questionario raccoglie il feedback degli utenti sull'app Aureha e sulla camicia sensortata, concentrandosi su usabilità, chiarezza delle istruzioni e vestiti.
Combina gli articoli sì/no, una scala di difficoltà di 0-4 Likert (da "nessuna difficoltà" a "sistema inutilizzabile") e campi a testo aperto per approfondimenti qualitativi.
|
Giorno 1
|
|
Caratterizzazione di Aureha in termini di usabilità per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valutazione dell'usabilità di Aureha da parte degli operatori sanitari.
I questionari personalizzati sviluppati a tale scopo sono allegati al protocollo clinico.
In particolare, i sondaggi misurano l'esperienza degli operatori sanitari con la piattaforma Web Aureha, valutando l'affidabilità del trasferimento dei dati, la chiarezza delle informazioni, la soddisfazione dell'utente e l'efficacia del supporto alle decisioni.
Combina domande sì/no con campi a testo aperto per un feedback dettagliato.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DigitalRehab_01_2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dispositivo indossabile di riabilitazione dell'arto superiore
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversitySconosciutoParalisi cerebrale emiplegicaArabia Saudita
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityCompletatoParalisi cerebrale emiplegicaArabia Saudita