Nauwkeurigheid van aureha voor het meten van bewegingen van de bovenste ledematen in vergelijking met "gebruikelijke zorg"
Het klinische onderzoeksontwerp omvat een validatiestudie uitgevoerd op een groep gezonde vrijwilligers.
Het is een interventioneel, monocentrisch onderzoek met een gepaarde gegevensontwerp, gericht op het verifiëren van de equivalentie van het Aureha -systeem in vergelijking met het gebruikelijke zorgsysteem (goniometer) bij de meting van biomechanische parameters.
Naast de metingen die met Aureha en de goniometer zijn genomen, zal aanvullende gegevensverzameling worden uitgevoerd met behulp van het Kinovea -systeem, waarbij video -analyse van opgenomen beweging inhoudt en een hoge nauwkeurigheid heeft aangetoond.
De validatie over gezonde vrijwilligers zal worden uitgevoerd bij het Laboratory of Movement and Sport Science (LAMSS) van de IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio in Milaan, en zal de werving van 96 vrijwilligers van het interne personeel van het ziekenhuis omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het klinische onderzoek is het verkrijgen van CE -certificering voor het apparaat.
In het bijzonder beoogt het project de nauwkeurigheid van bewegingsmetingen te documenteren die door Aureha worden gedetecteerd door ze te vergelijken met het meest gebruikte systeem in de huidige "gebruikelijke zorg" voor revalidatie van de bovenste ledematen: de goniometer. Tegelijkertijd zal het onderzoek de juiste en tijdige overdracht van gegevens die zijn verzameld door het AureHA -apparaat binnen het zelfstandige softwareplatform beoordeeld, dat bestaat uit twee hoofdfunctionele modules: een voor het onderwerp/de patiënt en een voor zorgverleners.
Dit zijn de basis voor het optimale beheer van het revalidatieproces, wat resulteert in een systeem dat de patiënt kan begeleiden door de juiste uitvoering van revalidatiebewegingen zoals voorgeschreven door de arts, terwijl ook biomechanische parameters worden verzameld voor het nauwe monitoring van de reactie van de patiënt op de therapie.
Naast het doel van het certificeren van het Aureha -systeem door bewijs van bewegingsmeting nauwkeurigheid, zal de studie ook beschrijvende evaluaties/doelstellingen met betrekking tot gebruikerservaring en de bruikbaarheid/draagbaarheid van het slimme shirt omvatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italië, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar
- Vrijwilligers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Afwezigheid van bewegingsbeperkingen die de bovenste ledematen en/of romp beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en/of borstvoederende vrouwen (geverifieerd door zelfverklaring)
- Epilepsie
- Allergie of overgevoeligheid voor materialen die in het medische apparaat worden gebruikt, specifiek: polypropyleen en lycra (stof), nylon (geïntegreerde rits), viscose en elastaan (ritsintegratie)
- Chronische hoofdpijn onder behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligersdeelnemers
Deze arm omvat gezonde volwassen vrijwilligers die een reeks rehabilitatieoefeningen in de bovenste ledematen zullen uitvoeren met behulp van het Aureha -systeem, omdat het doel van de studie is om de nauwkeurigheid van het apparaat te evalueren bij het vastleggen van gewrichtsbewegingen van de bovenste ledematen, en om de bruikbaarheid en gebruikerservaring van het draagbare systeem te beoordelen. Er worden geen therapeutische of diagnostische interventies toegediend, omdat dit een niet-invasieve studie is gericht op systeemvalidatie en gebruikersfeedback. |
De interventie bestaat uit het gebruik van het Aureha -systeem om een reeks rehabilitatie -oefeningen van de bovenste ledematen uit te voeren. Er worden geen therapeutische of diagnostische interventies toegediend, omdat dit een niet-invasieve studie is gericht op systeemvalidatie en gebruikersfeedback.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gelijkwaardigheid van aureha in vergelijking met "gebruikelijke zorg" (op goniometer gebaseerd systeem) bij het meten van het medio-laterale bewegingsbereik van de schouder (abductie).
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het schoudergewricht, ook bekend als het glenohumerale gewricht, is een articulatie van het type bal-en-socket gevormd door het hoofd van de humerus en de glenoïde holte van het schouderblad. Flexie en extensie zijn bewegingen die zich voordoen rond de coronale as. Ontvoering en adductie zijn bewegingen die zich voordoen rond de sagittale as. Ontvoering is een laterale beweging variërend van 0 ° (arm loodrecht op de vloer) tot een verticale positie boven de kop (ongeveer 180 °). Deze uiteindelijke positie is gelijk aan die bereikt tijdens flexie en omvat de gecoördineerde beweging van de schoudergordel en het glenohumerale gewricht. |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijkwaardigheid bij de meting van de schouder- en elleboogflexie van bewegingsbereiken
Tijdsspanne: Dag 1
|
De gelijkwaardigheid van de metingen afgeleid van aureha en het vergelijkingsinstrument zal in graden worden gemeten. De elleboog is een scharniergewricht gevormd door de articulatie van de humerus met de ulna en straal. Flexie en verlenging treden op langs een coronale as en zijn de twee primaire bewegingen die door dit gewricht zijn toegestaan. Flexie is een voorste beweging die varieert van een volledig uitgebreide positie (0 graden) tot volledige flexie (ongeveer 145 °). Schouderflexie is een voorste beweging met een bereik dat begint van de anatomische positie van 0 ° (arm loodrecht op de grond) tot 180 ° boven het hoofd. Deze uiteindelijke positie wordt echter alleen bereikt door een combinatie van bewegingen met zowel het schoudergewricht als de schoudergordel. Het glenohumerale gewricht alleen kan buigen tot ongeveer 120 °, terwijl de resterende 60 ° worden bereikt door scapulaire abductie en laterale rotatie, die de glenoïde holte heroriënteren en de humerus een volledig verticale positie kunnen bereiken. |
Dag 1
|
|
Karakterisering van aureha bij het meten van de gladheid van de beweging en de tijdige en nauwkeurige transmissie naar het platform van de therapeuten
Tijdsspanne: Dag 1
|
"Movement Smoothness" is een parameter berekend door het Aurhea -webplatform en het evalueert de continuïteit en coördinatie van uitgevoerde bewegingen. Het wordt gemeten door eikel, die verwijst naar de variatie in bewegingssnelheid. Maateenheid: percentage (%) De nauwkeurigheid en tijdigheid van deze parameteroverdrachten naar het Aureha -webplatform zullen worden beoordeeld door te verifiëren dat in realtime op het platform wordt geregistreerd, onmiddellijk na detectie door het Aureha -sensoriseerde shirt. |
Dag 1
|
|
Karakterisering van aureha bij het meten van de bewegingsnauwkeurigheid en de tijdige en nauwkeurige transmissie op het platform van de therapeuten
Tijdsspanne: Dag 1
|
"Bewegingsnauwkeurigheid" is een parameter berekend door het Aurhea -webplatform en het meet hoe precies de vrijwilliger de voorgeschreven bewegingen uitvoert door de afwijking van het uitgevoerde traject van de ideale te vergelijken. Maateenheid: percentage (%) De nauwkeurigheid en tijdigheid van deze parameteroverdrachten naar het Aureha -webplatform zullen worden beoordeeld door te verifiëren dat in realtime op het platform wordt geregistreerd, onmiddellijk na detectie door het Aureha -sensoriseerde shirt. |
Dag 1
|
|
Karakterisering van aureha bij het meten van rompstabiliteit en de tijdige en nauwkeurige transmissie naar het platform van de therapeuten
Tijdsspanne: Dag 1
|
"Trunk Stability" is een parameter berekend door het Aurhea -webplatform en beoordeelt de helling van de romp over de drie referentieplanjes (frontale, sagittale en dwars) tijdens de uitvoering van oefeningen. Maateenheid: percentage (%) De nauwkeurigheid en tijdigheid van deze parameteroverdrachten naar het Aureha -webplatform zullen worden beoordeeld door te verifiëren dat in realtime op het platform wordt geregistreerd, onmiddellijk na detectie door het Aureha -sensoriseerde shirt. |
Dag 1
|
|
Karakterisering van aureha bij het meten van de ledemaatcompensatie en de tijdige en nauwkeurige transmissie naar het platform van de therapeuten
Tijdsspanne: Dag 1
|
"Ledemaatcompensatie" is een parameter berekend door het Aurhea -webplatform en het bewaakt eventuele onjuiste compenserende bewegingen die door de ledematen worden uitgevoerd tijdens oefeningen. Maateenheid: percentage (%) De nauwkeurigheid en tijdigheid van deze parameteroverdrachten naar het Aureha -webplatform zullen worden beoordeeld door te verifiëren dat in realtime op het platform wordt geregistreerd, onmiddellijk na detectie door het Aureha -sensoriseerde shirt. |
Dag 1
|
|
Karakterisering van aureha bij het meten van het percentage correcte bewegingen uitgevoerd door het onderwerp, en de tijdige en nauwkeurige transmissie naar het platform van de therapeuten
Tijdsspanne: Dag 1
|
"Percentage correcte bewegingen" is een parameter berekend door het Aurhea -webplatform en het geeft het percentage bewegingen aan dat correct wordt uitgevoerd door de vrijwilliger in relatie tot het totale aantal doelen dat in de sessie wordt voorgesteld. Het aantal voorgestelde doelen in elke sectie varieert op basis van de prestaties van de vrijwilliger, dankzij een adaptief algoritme. Maateenheid: percentage (%) De nauwkeurigheid en tijdigheid van deze parameteroverdrachten naar het Aureha -webplatform zullen worden beoordeeld door te verifiëren dat in realtime op het platform wordt geregistreerd, onmiddellijk na detectie door het Aureha -sensoriseerde shirt. |
Dag 1
|
|
Correlatie tussen Aureha -shirtgrootte (categorisch: XS, S, M, L,) en de antropometrische metingen van gezonde vrijwilligers (in CM)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evaluatie van Aureha's pasvorm op gezonde vrijwilligers, door de beoordeling van de correlatie tussen de geselecteerde shirtgrootte (categorisch: XS, S, M, L) en continue antropometrische variabelen, inclusief lichaamsomtrek en segmentlengtes.
Omtrek (in CM) omvatten: borst, taille, heupen, bovenarm en onderarm.
Segmentlengtes (in cm) omvatten: schouder tot iliacale wervelkolom en schouder tot pols.
Alle metingen worden uitgevoerd met behulp van een standaard antropometrische meetlint.
|
Dag 1
|
|
Karakterisering van aureha in termen van bruikbaarheid voor gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van de bruikbaarheid van aureha door gezonde vrijwilligers.
Op maat gemaakte vragenlijsten die voor dit doel zijn ontwikkeld, zijn bij het klinische protocol bijgevoegd.
In het bijzonder verzamelt de vragenlijst gebruikersfeedback op de Aureha -app en sensoriseerd shirt, gericht op bruikbaarheid, instructiehelderheid en kleding aan kleding.
Het combineert ja/nee-items, een 0-4 Likert-moeilijkheidsschaal (van "geen moeilijkheid" tot "systeem onbruikbaar") en open-tekstvelden voor kwalitatieve inzichten.
|
Dag 1
|
|
Karakterisering van aureha in termen van bruikbaarheid voor professionals in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van de bruikbaarheid van Aureha door zorgverleners.
Op maat gemaakte vragenlijsten die voor dit doel zijn ontwikkeld, zijn bij het klinische protocol bijgevoegd.
In het bijzonder peilen de enquêtes de ervaring van de gezondheidszorgprofessionals met het Aureha-webplatform, waarmee de betrouwbaarheid van gegevensoverdracht, informatie-duidelijkheid, gebruikerstevredenheid en effectiviteit van de beslissingsondersteuning wordt beoordeeld.
Het combineert ja/nee vragen met open-tekstvelden voor gedetailleerde feedback.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DigitalRehab_01_2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .