AureHA pontossága a felső végtagmozgások mérésére a "szokásos gondozáshoz" összehasonlítva
A klinikai vizsgálati terv egy egészséges önkéntes egy csoportjára vonatkozó validációs vizsgálatot foglal magában.
Ez egy intervenciós, monocentrikus tanulmány, párosított adattervezéssel, amelynek célja az AURHA rendszer ekvivalenciájának igazolása a szokásos ápolási rendszerhez (goniométer) összehasonlítva a biomechanikai paraméterek mérésében.
Az AureHA -val és a goniométerrel végzett méréseken kívül további adatgyűjtést végeznek a Kinovea rendszer alkalmazásával, amely magában foglalja a rögzített mozgás videó elemzését, és nagy pontosságot mutatott.
Az egészséges önkéntesekre vonatkozó validálást az IRCCS OSPEDALE GaleazZi-Sant'Ambrogio mozgás- és sporttudományi laboratóriumában (LAMSS) végzik, és magában foglalja a kórház belső személyzetének 96 önkéntes toborzását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat elsődleges célja az eszköz CE -tanúsításának megszerzése.
Pontosabban, a projekt célja az AureHA által észlelt mozgásmérések pontosságának dokumentálása azáltal, hogy összehasonlítja azokat a leggyakrabban használt rendszerrel a felső végtag -rehabilitáció jelenlegi „szokásos gondozásában”: a goniométer. Ugyanakkor a vizsgálat felméri az AURHA eszköz által összegyűjtött adatok helyes és időben történő továbbítását az önálló szoftverplatformon belül, amely két fő funkcionális modulból áll: az egyik a tárgy/beteg számára, a másik pedig az egészségügyi szakemberek számára.
Ezek az alapok a rehabilitációs folyamat optimális kezelésének, amelynek eredményeként egy olyan rendszer, amely képes a beteget a rehabilitációs mozgások megfelelő végrehajtásával, az orvos által előírt módon, miközben biomechanikai paramétereket gyűjt a beteg kezelésre adott válaszának szoros megfigyelésére.
Az AURHA rendszer tanúsításának célja mellett a mozgásmérés pontosságának bizonyítéka alapján a tanulmány leíró értékeléseket/célokat is tartalmaz a felhasználói élményhez és az intelligens ing használhatóságához/hordhatóságához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Olaszország, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor> 18 év
- Azok az önkéntesek, akik írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtanak a tanulmányban való részvételhez
- A felső végtagokat és/vagy a csomagtartót érintő mozgási korlátozások hiánya
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató nők (az önmegtévesztés útján igazolják)
- Epilepszia
- Allergia vagy túlérzékenység az orvostechnikai eszközben használt anyagokkal, különös tekintettel: polipropilén és Lycra (szövet), nejlon (integrált cipzár), viszkóz és elasztán (cipzár integrációs szövet)
- Krónikus fejfájás kezelés alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek résztvevői
Ez a kar magában foglalja az egészséges felnőtt önkénteseket, akik az AURHA rendszer segítségével végznek egy sor végtag -rehabilitációs gyakorlatot, mivel a tanulmány célja az eszköz pontosságának felmérése a felső végtag -ízületi mozgások rögzítésében, valamint a hordható rendszer használhatóságának és felhasználói élményének felmérése. Nem alkalmaznak terápiás vagy diagnosztikai beavatkozást, mivel ez egy nem invazív tanulmány, amely a rendszer validálására és a felhasználói visszajelzésekre összpontosít. |
Az intervenció az AURHA rendszer használatából áll, hogy végzõ végtag -rehabilitációs gyakorlatokat végezzen. Nem alkalmaznak terápiás vagy diagnosztikai beavatkozást, mivel ez egy nem invazív tanulmány, amely a rendszer validálására és a felhasználói visszajelzésekre összpontosít.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AURHA ekvivalenciája a "szokásos gondozáshoz" (goniométer alapú rendszer) összehasonlítva a váll medio-laterális mozgási szögének mérésében (elrablás).
Időkeret: 1. nap
|
A vállízület, más néven Glenohumeral ízület, egy golyó és aljzat típusú artikuláció, amelyet a humerusz feje és a scapula glenoid ürege alkot. A hajlítás és a meghosszabbítás olyan mozgások, amelyek a koronális tengely körül fordulnak elő. Az elrablás és az addukció olyan mozgások, amelyek a sagittális tengely körül fordulnak elő. Az elrablás egy oldalirányú mozgás, 0 ° -tól (kar merőleges a padlóra) a fej feletti függőleges helyzetig (kb. 180 °). Ez a végső helyzet egyenértékű a hajlítás során elért, és magában foglalja a váll öv és a glenohumeralis ízület koordinált mozgását. |
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ekvivalencia a váll és a könyök hajlítási tartományának mérésében
Időkeret: 1. nap
|
Az AURHA -ból származó mérések és az összehasonlítás eszközének egyenértékűségét fokozatban mérjük. A könyök egy csuklócsukló, amelyet a humerusz az ulna és a sugar artikulációja alkot. A hajlítás és a meghosszabbítás egy koronális tengely mentén fordul elő, és az a két elsődleges mozgás, amelyet ez az ízület megenged. A hajlítás egy elülső mozgás, amely a teljesen meghosszabbított helyzettől (0 fok) a teljes hajlításig (kb. 145 °). A váll hajlítása egy elülső mozgás, amelynek tartománya a 0 ° anatómiai helyzetétől (a kar merőleges a földig) 180 ° -ig a feje fölé kezdődik. Ezt a végső pozíciót azonban csak a vállízület és a váll övével járó mozgások kombinációjával érik el. A glenohumeralis ízület önmagában kb. 120 ° -ra hajlik, míg a fennmaradó 60 ° -ot a glenoid üreg átrendezése és az oldalirányú forgás révén érik el, és lehetővé teszik a humerusz számára, hogy teljesen függőleges helyzetbe kerüljön. |
1. nap
|
|
Az AureHa jellemzése a mozgás simaságának mérésében és időben és pontos átvitelében a terapeuták platformjára
Időkeret: 1. nap
|
A "mozgás simaság" egy olyan paraméter, amelyet az Aurhea webes platform kiszámít, és kiértékeli az elvégzett mozgások folytonosságát és koordinációját. A bunkón keresztül mérik, amely a mozgási sebesség variációjára utal. Mérési egység: százalék (%) Ennek a paraméternek a pontosságát és időszerűségét az AureHA webes platformra történő átadása úgy kell megvizsgálni, hogy igazolják, hogy a platformon valós időben regisztrálják -e, azonnal az AureHa szenzorizált ing észlelése után. |
1. nap
|
|
Az AureHa jellemzése a mozgás pontosságának mérésében, valamint időben és pontos átvitelében a terapeuták platformjára
Időkeret: 1. nap
|
A "mozgás pontossága" egy olyan paraméter, amelyet az Aurhea webes platform kiszámít, és megmutatja, hogy az önkéntes pontosan hogyan hajtja végre az előírt mozgásokat, összehasonlítva a végrehajtott pálya eltérését az ideálistól. Mérési egység: százalék (%) Ennek a paraméternek a pontosságát és időszerűségét az AureHA webes platformra történő átadása úgy kell megvizsgálni, hogy igazolják, hogy a platformon valós időben regisztrálják -e, azonnal az AureHa szenzorizált ing észlelése után. |
1. nap
|
|
Az AureHa jellemzése a csomagtartó stabilitásának mérésében, valamint időben és pontos átvitelében a terapeuták platformjára
Időkeret: 1. nap
|
A "csomagtartó stabilitás" egy olyan paraméter, amelyet az Aurhea webes platform kiszámít, és a gyakorlatok végrehajtása során felméri a csomagtartó hajlamát a három referencia síkon (frontális, sagittalis és keresztirányú). Mérési egység: százalék (%) Ennek a paraméternek a pontosságát és időszerűségét az AureHA webes platformra történő átadása úgy kell megvizsgálni, hogy igazolják, hogy a platformon valós időben regisztrálják -e, azonnal az AureHa szenzorizált ing észlelése után. |
1. nap
|
|
Az AureHa jellemzése a végtag kompenzációjának mérésében, valamint a terapeuták platformjának időben történő és pontos átadásának mérésében
Időkeret: 1. nap
|
A "végtag -kompenzáció" egy olyan paraméter, amelyet az Aurhea webes platform kiszámít, és figyelemmel kíséri a végtagok által a gyakorlatok során elvégzett helytelen kompenzációs mozgásokat. Mérési egység: százalék (%) Ennek a paraméternek a pontosságát és időszerűségét az AureHA webes platformra történő átadása úgy kell megvizsgálni, hogy igazolják, hogy a platformon valós időben regisztrálják -e, azonnal az AureHa szenzorizált ing észlelése után. |
1. nap
|
|
Az AURHA jellemzése az alany által végrehajtott helyes mozgások százalékának mérésében, valamint a terapeuták platformjához való időben és pontos átvitelének mérésében
Időkeret: 1. nap
|
A "helyes mozgások százalékos aránya" egy olyan paraméter, amelyet az AURHEA webes platformon számítottak ki, és jelzi az önkéntes helyesen végrehajtott mozgások százalékát a munkamenetben javasolt célok számával kapcsolatban. Az egyes szakaszokban javasolt célok száma az önkéntes teljesítményétől függően változik, az adaptív algoritmusnak köszönhetően. Mérési egység: százalék (%) Ennek a paraméternek a pontosságát és időszerűségét az AureHA webes platformra történő átadása úgy kell megvizsgálni, hogy igazolják, hogy a platformon valós időben regisztrálják -e, azonnal az AureHa szenzorizált ing észlelése után. |
1. nap
|
|
Kapcsolat az AureHa ing mérete (kategorikus: XS, S, M, L,) és az egészséges önkéntesek antropometrikus mérései (CM -ben) között
Időkeret: 1. nap
|
Az AURHA egészséges önkénteseihez való illeszkedésének értékelése a kiválasztott ing méretének (kategorikus: XS, S, M, L) és a folyamatos antropometrikus változók, beleértve a test kerületének és a szegmensek hosszának értékelését.
A kerületek (cm -ben) magukban foglalják: mellkas, derék, csípő, felső kar és alkar.
A szegmens hossza (cm -ben) magában foglalja a következőket: vállig az ízületi gerinchez és a vállhoz a csuklóhoz.
Az összes mérést standard antropometrikus szalagméréssel végezzük.
|
1. nap
|
|
AureHa jellemzése az egészséges önkéntesek használhatóságát illetően
Időkeret: 1. nap
|
Az AURHA egészséges önkéntesek általi használhatóságának értékelése.
Az erre a célra kifejlesztett egyedi kérdőíveket a klinikai protokollhoz csatolják.
Különösen a kérdőív összegyűjti a felhasználói visszajelzéseket az AureHa alkalmazásról és az érzékelő ingről, összpontosítva a használhatóságra, az utasítások tisztaságára és a ruházati illesztésre.
Egyesíti az IGEN/NO tételeket, a 0-4 Likert nehézségi skálát (a "No nehézségektől" a "rendszert használhatatlan" -ig) és a nyitott szöveges mezőket a kvalitatív betekintéshez.
|
1. nap
|
|
AureHa jellemzése az egészségügyi szakemberek használhatóságát illetően
Időkeret: 1. nap
|
Az AURHA egészségügyi szakemberek általi használhatóságának értékelése.
Az erre a célra kifejlesztett egyedi kérdőíveket a klinikai protokollhoz csatolják.
Különösen a felmérések mérik az egészségügyi szakemberek tapasztalatait az AURHA webes platformon, felmérve az adatátvitel megbízhatóságát, az információk egyértelműségét, a felhasználói elégedettséget és a döntés-támogatást.
Kombinálja az igen/nem kérdéseket a nyílt szövegű mezőkkel a részletes visszajelzések érdekében.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DigitalRehab_01_2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .