Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost Aureha pro měření pohybů horních končetin ve srovnání s „obvyklou péčí“

29. dubna 2026 aktualizováno: DigitalRehab

Návrh klinického výzkumu zahrnuje validační studii provedenou na skupině zdravých dobrovolníků.

Jedná se o intervenční monocentrickou studii s párovým návrhem dat, jejímž cílem je ověření ekvivalence systému Aureha ve srovnání s obvyklým systémem péče (goniometr) při měření biomechanických parametrů.

Kromě měření provedených s Aureha a goniometrem bude prováděn další sběr dat pomocí systému Kinovea, který zahrnuje video analýzu zaznamenaného pohybu a prokázal vysokou přesnost.

Ověření zdravých dobrovolníků bude prováděno v Laboratoři pohybu a sportovní vědy (LAMSS) Ospedale Galeazzi-sant'brogio IRCCS v Miláně a bude zahrnovat nábor 96 dobrovolníků z vnitřního zaměstnance nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem klinického zkoumání je získat certifikaci CE pro zařízení.

Cílem projektu je konkrétně zdokumentovat přesnost měření pohybu detekovaných Aureha jejich porovnáním s nejčastěji používaným systémem v současné „obvyklé péči“ pro rehabilitaci horní končetiny: goniometr. Zároveň vyšetřování posoudí správný a včasný přenos dat shromážděných zařízením Aureha v samostatné softwarové platformě, která se skládá ze dvou hlavních funkčních modulů: jeden pro subjekt/pacienta a jeden pro zdravotnické pracovníky.

Toto jsou základy pro optimální řízení procesu rehabilitace, což má za následek systém schopný řídit pacienta správným provedením rehabilitačních pohybů, jak je předepsáno lékařem, a zároveň shromažďuje biomechanické parametry pro pečlivé sledování reakce pacienta na terapii.

Kromě cíle certifikace systému aureha prostřednictvím důkazu přesnosti měření pohybu bude zahrnovat také popisná hodnocení/cíle související s uživatelskou zkušeností a použitelnost/nositelnost chytré košile.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Italy
      • Milan, Italy, Itálie, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let
  • Dobrovolníci, kteří poskytují písemný informovaný souhlas s účastí na studii
  • Absence omezení pohybu ovlivňující horní končetiny a/nebo kufr

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojení žen (ověřeno pomocí sebe-deklarace)
  • Epilepsie
  • Alergie nebo přecitlivělost na materiály používané ve zdravotnickém zařízení, konkrétně: polypropylen a lycra (tkanina), nylon (integrovaný zip), viskóza a elastan (integrační textilie na zip)
  • Chronická bolest hlavy v léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví účastníci dobrovolníků

Toto rameno zahrnuje zdravé dospělé dobrovolníky, kteří budou provádět řadu rehabilitačních cvičení horní končetiny pomocí systému Aureha, protože cílem studie je zhodnotit přesnost zařízení při zachycení pohybů kloubů horních končetin a také posoudit použitelnost a uživatelské zkušenosti s nositelným systémem.

Nebudou podávány žádné terapeutické nebo diagnostické intervence, protože se jedná o neinvazivní studii zaměřenou na validaci systému a zpětnou vazbu uživatelů.

Intervence spočívá v použití systému aureha k provedení řady rehabilitačních cvičení horní končetiny.

Nebudou podávány žádné terapeutické nebo diagnostické intervence, protože se jedná o neinvazivní studii zaměřenou na validaci systému a zpětnou vazbu uživatelů.

Ostatní jména:
  • Senzorizovaný oděv
  • Nositelné zařízení pro detekci dat horní končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence Aureha ve srovnání s „obvyklou péčí“ (systém založený na goniometru) při měření mediově laterálního rozsahu pohybu ramene (únos).
Časové okno: Den 1

Ramenní kloub, známý také jako glenohumerální kloub, je artikulace typu míče a socka tvořená hlavou humeru a glenoidní dutiny lopatky. Flexe a prodloužení jsou pohyby, které se vyskytují kolem koronální osy.

Únos a adukce jsou pohyby, ke kterým dochází kolem sagitální osy. Únos je boční pohyb v rozmezí 0 ° (paže kolmé k podlaze) po svislou polohu nad hlavou (přibližně 180 °).

Tato konečná poloha je ekvivalentní poloze dosažené během flexe a zahrnuje koordinovaný pohyb ramenního opasku a glenohumerálního kloubu.

Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence při měření rozsahu pohybu ramen a loketního loket
Časové okno: Den 1

Ekvivalence měření odvozených od Aureha a porovnávacího nástroje se měří ve stupních.

Loket je kloub, který tvoří artikulaci humeru s ulna a poloměrem. Flexe a prodloužení se vyskytují podél koronální osy a jsou to dva primární pohyby povolené tímto kloubem. Flexe je přední pohyb, který sahá od plně rozšířené polohy (0 stupňů) až po plnou flexi (přibližně 145 °).

Flexe ramen je přední pohyb s rozsahem od anatomické polohy 0 ° (rameno kolmé k zemi) až do 180 ° nad hlavou. Tato konečná poloha je však dosažena pouze kombinací pohybů zahrnujících jak ramenní kloub, tak i nosník ramen. Samotný glenohumerální kloub se může ohýbat na přibližně 120 °, zatímco zbývajících 60 ° je dosaženo skapulárním únosem a laterální rotací, což přehodnotí glenoidní dutinu a umožňuje humeru dosáhnout plně svislé polohy.

Den 1
Charakterizace aurehy při měření hladkosti pohybu a jejího včasného a přesného přenosu na platformu terapeutů
Časové okno: Den 1

„Hmotivová hladkost“ je parametr vypočítaný webovou platformou Aurhea a vyhodnocuje kontinuitu a koordinaci provedených pohybů. Měří se trhnutím, který se týká změny rychlosti pohybu.

Měrná jednotka: Procento (%)

Přesnost a včasnost tohoto parametru přenosy na webovou platformu Aureha bude hodnocena ověřením, která je zaregistrována na platformě v reálném čase, ihned po detekci pomocí aureha senzorizované košile.

Den 1
Charakterizace aurehy při měření přesnosti pohybu a jejího včasného a přesného přenosu na platformu terapeutů
Časové okno: Den 1

„Přesnost pohybu“ je parametr vypočítaný webovou platformou Aurhea a měří, jak přesně dobrovolník provádí předepsané pohyby porovnáním odchylky provedené trajektorie od ideální.

Měrná jednotka: Procento (%)

Přesnost a včasnost tohoto parametru přenosy na webovou platformu Aureha bude hodnocena ověřením, která je zaregistrována na platformě v reálném čase, ihned po detekci pomocí aureha senzorizované košile.

Den 1
Charakterizace aurehy při měření stability kmene a jejího včasného a přesného přenosu na platformu terapeutů
Časové okno: Den 1

„Stabilita kufru“ je parametr vypočítaný webovou platformou Aurhea a hodnotí sklon kufru napříč třemi referenčními roviny (čelní, sagitální a příčný) během provádění cvičení.

Měrná jednotka: Procento (%)

Přesnost a včasnost tohoto parametru přenosy na webovou platformu Aureha bude hodnocena ověřením, která je zaregistrována na platformě v reálném čase, ihned po detekci pomocí aureha senzorizované košile.

Den 1
Charakterizace aurehy při měření kompenzace končetin a jejího včasného a přesného přenosu na platformu terapeutů
Časové okno: Den 1

„Kompenzace končetin“ je parametr vypočítaný webovou platformou Aurhea a monitoruje jakékoli nesprávné kompenzační pohyby prováděné končetinami během cvičení.

Měrná jednotka: Procento (%)

Přesnost a včasnost tohoto parametru přenosy na webovou platformu Aureha bude hodnocena ověřením, která je zaregistrována na platformě v reálném čase, ihned po detekci pomocí aureha senzorizované košile.

Den 1
Charakterizace aurehy při měření procenta správných pohybů prováděných subjektem a jeho včasným a přesným přenosem na platformu terapeutů
Časové okno: Den 1

„Procento správných pohybů“ je parametr vypočítaný webovou platformou Aurhea a označuje procento pohybů správně prováděných dobrovolníkem ve vztahu k celkovému počtu cílů navržených v relaci. Počet navrhovaných cílů v každé části se liší v závislosti na výkonu dobrovolníka díky adaptivnímu algoritmu.

Měrná jednotka: Procento (%)

Přesnost a včasnost tohoto parametru přenosy na webovou platformu Aureha bude hodnocena ověřením, která je zaregistrována na platformě v reálném čase, ihned po detekci pomocí aureha senzorizované košile.

Den 1
Korelace mezi velikostí košile Aureha (kategorické: XS, S, M, L,) a antropometrickými měřeními zdravých dobrovolníků (v CM)
Časové okno: Den 1
Hodnocení Aurehovy přizpůsobení na zdravé dobrovolníky, prostřednictvím hodnocení korelace mezi vybranou velikostí košile (kategorické: XS, S, M, L) a kontinuálními antropometrickými proměnnými, včetně obvodů těla a délky segmentu. Obvody (v cm) budou zahrnovat: hrudník, pas, boky, horní paže a předloktí. Délky segmentu (v cm) budou zahrnovat: rameno k iliakální páteři a rameno na zápěstí. Všechna měření budou prováděna pomocí standardní měření antropometrické pásky.
Den 1
Charakterizace aurehy z hlediska použitelnosti pro zdravé dobrovolníky
Časové okno: Den 1
Hodnocení použitelnosti aurehy zdravými dobrovolníky. Vlastní dotazníky vyvinuté pro tento účel jsou připojeny k klinickému protokolu. Zejména dotazník shromažďuje zpětnou vazbu uživatelů na aplikaci Aureha a senzorizovanou košili se zaměřením na použitelnost, jasnost instrukce a oděv. Kombinuje položky Ano/Ne, měřítko obtížnosti 0-4 Likert (od „bez obtíží“ po „systém nepoužitelných“) a otevřená pole pro kvalitativní poznatky.
Den 1
Charakterizace aurehy z hlediska použitelnosti pro zdravotnické pracovníky
Časové okno: Den 1
Posouzení použitelnosti aurehy zdravotnickými pracovníky. Vlastní dotazníky vyvinuté pro tento účel jsou připojeny k klinickému protokolu. Zejména zkušenosti s průzkumy měří zkušenosti zdravotnických pracovníků s webovou platformou Aureha, posouzení spolehlivosti přenosu dat, jasnost informací, spokojenost uživatelů a účinnost podporující rozhodování. Kombinuje otázky ano/ne s otevřenými textovými polími pro podrobnou zpětnou vazbu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit