Genauigkeit von Aureha zur Messung der Bewegungen der oberen Extremität im Vergleich zu "üblicher Pflege"
Das klinische Untersuchungsdesign beinhaltet eine Validierungsstudie, die an einer Gruppe gesunder Freiwilliger durchgeführt wird.
Es handelt sich um eine interventionelle, monozentrische Studie mit einem gepaarten Datendesign, das darauf abzielt, die Äquivalenz des Aureha -Systems im Vergleich zum üblichen Pflegesystem (Goniometer) bei der Messung biomechanischer Parameter zu überprüfen.
Zusätzlich zu den mit Aureha und dem Goniometer durchgeführten Messungen wird zusätzliche Datenerfassung mit dem Kinovea -System durchgeführt, das eine Videoanalyse der aufgezeichneten Bewegung beinhaltet und eine hohe Genauigkeit gezeigt hat.
Die Validierung gesunder Freiwillige wird im Labor für Bewegung und Sportwissenschaft (LAMSS) der IRCCS Ospedale Galeazzzi-Sant'ambrogio in Mailand durchgeführt und umfasst die Einstellung von 96 Freiwilligen aus dem internen Personal des Krankenhauses.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der klinischen Untersuchung ist es, die CE -Zertifizierung für das Gerät zu erhalten.
Insbesondere zielt das Projekt darauf ab, die Genauigkeit der von Aureha erkannten Bewegungsmessungen zu dokumentieren, indem sie mit dem am häufigsten verwendeten System in der aktuellen "üblichen Pflege" für die Rehabilitation der oberen Extremitäten verglichen werden: das Goniometer. Gleichzeitig wird die Untersuchung die korrekte und zeitnahe Übertragung von Daten bewerten, die vom Aureha -Gerät innerhalb der eigenständigen Softwareplattform gesammelt wurden und aus zwei Hauptfunktionsmodulen bestehen: eines für das Subjekt/Patient und eine für Angehörige der Gesundheitsberufe.
Dies sind die Grundlagen für die optimale Behandlung des Rehabilitationsprozesses, was zu einem System führt, das den Patienten durch die ordnungsgemäße Ausführung von Rehabilitationsbewegungen leiten kann, wie vom Arzt verschrieben und gleichzeitig biomechanische Parameter für die enge Überwachung der Reaktion des Patienten auf die Therapie sammelt.
Zusätzlich zum Ziel, das Aureha -System durch Beweise für die Genauigkeit der Bewegungsmessung zu zertifizieren, umfasst die Studie auch beschreibende Bewertungen/Ziele im Zusammenhang mit der Benutzererfahrung und der Benutzerfreundlichkeit/Weasabilität des intelligenten Shirts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Italy
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Milan, Italy, Italien, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre
- Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilen
- Fehlen von Bewegungsbeschränkungen, die die oberen Gliedmaßen und/oder den Kofferraum beeinflussen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und/oder stillende Frauen (verifiziert durch Selbstdeklaration)
- Epilepsie
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Materialien, die im medizinischen Gerät verwendet werden, speziell: Polypropylen und Lycra (Fabric), Nylon (integrierter Reißverschluss), Viskose und Elastan (Zipper -Integrationsgewebe)
- Chronische Kopfschmerzen unter Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Freiwillige Teilnehmer
Dieser Arm umfasst gesunde erwachsene Freiwillige, die eine Reihe von Rehabilitationsübungen der oberen Extremität unter Verwendung des Aureha -Systems durchführen, um die Genauigkeit des Geräts bei der Erfassung von Gelenkbewegungen der oberen Extremität sowie die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Benutzererfahrung des tragbaren Systems zu bewerten. Es werden keine therapeutischen oder diagnostischen Interventionen durchgeführt, da es sich um eine nicht-invasive Studie handelt, die sich auf die Systemvalidierung und das Feedback der Benutzer konzentriert. |
Die Intervention besteht darin, das Aureha -System zu verwenden, um eine Reihe von Rehabilitationsübungen der oberen Extremität durchzuführen. Es werden keine therapeutischen oder diagnostischen Interventionen durchgeführt, da es sich um eine nicht-invasive Studie handelt, die sich auf die Systemvalidierung und das Feedback der Benutzer konzentriert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Äquivalenz von Aureha im Vergleich zu "üblicher Versorgung" (Goniometer-basiertes System) zur Messung des medio-lateralen Bewegungswinkelbereichs der Schulter (Abduktion).
Zeitfenster: Tag 1
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Das Schultergelenk, auch als Glenohumeralgelenk bekannt, ist eine Artikulation von Ball-and-Socket-Art, die vom Kopf des Humerus und der Glenoidhöhle des Schulterblatts gebildet wird. Flexion und Ausdehnung sind Bewegungen, die um die koronale Achse auftreten. Entführung und Adduktion sind Bewegungen, die um die sagittale Achse auftreten. Die Entführung ist eine laterale Bewegung von 0 ° (Arm senkrecht zum Boden) bis zu einer vertikalen Position über dem Kopf (ungefähr 180 °). Diese endgültige Position entspricht der während der Flexion erreichten und beinhaltet die koordinierte Bewegung des Schultergürtels und des Glenohumeralgelenks. |
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Äquivalenz bei der Messung der Schulter- und Ellbogenflexionsbereiche der Bewegung
Zeitfenster: Tag 1
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Die Äquivalenz der von Aureha und des Vergleichsinstruments abgeleiteten Messungen wird in Grad gemessen. Der Ellbogen ist ein Scharniergelenk, der durch die Artikulation des Humerus mit Ulna und Radius gebildet wird. Flexion und Ausdehnung treten entlang einer koronalen Achse auf und sind die beiden Primärbewegungen, die durch diese Verbindung zulässig sind. Flexion ist eine vordere Bewegung, die von einer vollständig ausgedehnten Position (0 Grad) bis zur vollen Flexion (ungefähr 145 °) reicht. Die Schulterflexion ist eine vordere Bewegung mit einem Bereich von der anatomischen Position von 0 ° (Arm senkrecht zum Boden) bis zu 180 °. Diese endgültige Position wird jedoch nur durch eine Kombination von Bewegungen erreicht, die sowohl das Schultergelenk als auch den Schultergürtel betreffen. Das Glenohumeralgelenk allein kann sich auf ungefähr 120 ° beugen, während die verbleibenden 60 ° durch eine Skapulationsabduktion und die laterale Rotation erreicht werden, wodurch die Glenoidhöhle neu ausgerichtet wird und dem Humerus eine vollständig vertikale Position erreichen kann. |
Tag 1
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Charakterisierung von aureha bei der Messung der Bewegungsglättigkeit und ihrer zeitnahen und genauen Übertragung auf die Plattform der Therapeuten
Zeitfenster: Tag 1
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"Bewegungstrahlung" ist ein Parameter, der von der Aurhea -Webplattform berechnet wird und die Kontinuität und Koordination der durchgeführten Bewegungen bewertet. Es wird durch Ruck gemessen, was sich auf die Variation der Bewegungsgeschwindigkeit bezieht. Maßeinheit: Prozentsatz (%) Die Genauigkeit und Aktualität dieses Parameters überträgt auf die Aureha -Webplattform, indem überprüft wird, dass dies in Echtzeit unmittelbar nach der Erkennung durch das sensorisierte Hemd von Aureha registriert ist. |
Tag 1
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Charakterisierung von Aureha bei der Messung der Bewegungsgenauigkeit und ihrer zeitnahen und genauen Übertragung auf die Plattform der Therapeuten
Zeitfenster: Tag 1
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"Bewegungsgenauigkeit" ist ein Parameter, das von der Aurhea -Webplattform berechnet wurde, und misst, wie genau der Freiwillige die vorgeschriebenen Bewegungen durchführt, indem die Abweichung der ausgeführten Flugbahn vom idealen. Maßeinheit: Prozentsatz (%) Die Genauigkeit und Aktualität dieses Parameters überträgt auf die Aureha -Webplattform, indem überprüft wird, dass dies in Echtzeit unmittelbar nach der Erkennung durch das sensorisierte Hemd von Aureha registriert ist. |
Tag 1
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Charakterisierung von Aureha bei der Messung der Rumpfstabilität und ihrer zeitnahen und genauen Übertragung auf die Therapeutenplattform
Zeitfenster: Tag 1
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"Rumpfstabilität" ist ein Parameter, das von der Aurhea -Webplattform berechnet wurde und die Neigung des Rumpfes über die drei Referenzebenen (Frontal, Sagittal und Querversuche) während der Ausführung von Übungen bewertet. Maßeinheit: Prozentsatz (%) Die Genauigkeit und Aktualität dieses Parameters überträgt auf die Aureha -Webplattform, indem überprüft wird, dass dies in Echtzeit unmittelbar nach der Erkennung durch das sensorisierte Hemd von Aureha registriert ist. |
Tag 1
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Charakterisierung von Aureha bei der Messung der Gliedmaßenkompensation und der zeitnahen und genauen Übertragung auf die Plattform der Therapeuten
Zeitfenster: Tag 1
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"Gliedmaßenkompensation" ist ein Parameter, der von der Aurhea -Webplattform berechnet wird und alle falschen Kompensationsbewegungen überwacht, die von den Gliedmaßen während der Übungen durchgeführt werden. Maßeinheit: Prozentsatz (%) Die Genauigkeit und Aktualität dieses Parameters überträgt auf die Aureha -Webplattform, indem überprüft wird, dass dies in Echtzeit unmittelbar nach der Erkennung durch das sensorisierte Hemd von Aureha registriert ist. |
Tag 1
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Charakterisierung von Aureha bei der Messung des Prozentsatzes der vom Subjekt ausgeführten korrekten Bewegungen und der zeitnahen und genauen Übertragung auf die Therapeutenplattform
Zeitfenster: Tag 1
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"Prozentsatz der korrekten Bewegungen" ist ein Parameter, der von der Aurhea -Webplattform berechnet wurde und den Prozentsatz der Bewegungen angibt, die vom Freiwilligen in Bezug auf die Gesamtzahl der in der Sitzung vorgeschlagenen Ziele korrekt durchgeführt werden. Die Anzahl der vorgeschlagenen Ziele in jedem Abschnitt variiert dank eines adaptiven Algorithmus auf der Leistung des Freiwilligen. Maßeinheit: Prozentsatz (%) Die Genauigkeit und Aktualität dieses Parameters überträgt auf die Aureha -Webplattform, indem überprüft wird, dass dies in Echtzeit unmittelbar nach der Erkennung durch das sensorisierte Hemd von Aureha registriert ist. |
Tag 1
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Korrelation zwischen Aureha -Hemdgröße (kategorisch: XS, S, M, L,) und den anthropometrischen Messungen gesunder Freiwilliger (in cm)
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung von Aurehas Anpassung an gesunde Freiwillige durch die Beurteilung der Korrelation zwischen der ausgewählten Hemdgröße (kategorisch: XS, S, M, L) und kontinuierlichen anthropometrischen Variablen, einschließlich Körperumfang und Segmentlängen.
Zu den Umgängern (in CM) gehören: Brust, Taille, Hüften, Oberarm und Unterarm.
Zu den Segmentlängen (in CM) gehören: Schulter zu Iliakalwirbelsäule und Schulter zum Handgelenk.
Alle Messungen werden unter Verwendung einer Standard -Anthropometrie -Maßnahmen ergriffen.
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Tag 1
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Charakterisierung von Aureha in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit für gesunde Freiwillige
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der Verwendbarkeit von Aureha durch gesunde Freiwillige.
Zu diesem Zweck entwickelte benutzerdefinierte Fragebögen werden dem klinischen Protokoll beigefügt.
Insbesondere der Fragebogen sammelt Benutzer -Feedback der Aureha -App und des sensorisierten Hemdes und konzentriert sich auf Benutzerfreundlichkeit, Klarheit und Kleidungsstück.
Es kombiniert Ja/Nein-Elemente, eine 0-4-Likert-Schwierigkeitsgrad (von "No Sworpyyyaly" zu "System unbrauchbar") und offene Textfelder für qualitative Erkenntnisse.
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Tag 1
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Charakterisierung von Aureha in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit für Angehörige der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Aureha durch Angehörige der Gesundheitsberufe.
Zu diesem Zweck entwickelte benutzerdefinierte Fragebögen werden dem klinischen Protokoll beigefügt.
Insbesondere die Erfahrungen der Umfragen bewerten die Erfahrung der medizinischen Fachkräfte mit der Aureha-Webplattform und bewerten die Zuverlässigkeit der Datenübertragung, die Klarheit der Benutzer, die Benutzerzufriedenheit und die Effektivität der Entscheidungsunterstützung.
Es kombiniert Ja/Nein-Fragen mit Open-Text-Feldern für detaillierte Feedback.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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