Nøyaktighet av Aureha for måling av bevegelser i øvre lemmer sammenlignet med "vanlig pleie"
Den kliniske undersøkelsesdesignen involverer en valideringsstudie utført på en gruppe friske frivillige.
Det er en intervensjonell, monosentrisk studie med en sammenkoblet datadesign, rettet mot å verifisere ekvivalensen til Aureha -systemet sammenlignet med det vanlige omsorgssystemet (Goniometer) i måling av biomekaniske parametere.
I tillegg til målingene som er tatt med Aureha og Goniometer, vil ytterligere datainnsamling bli utført ved bruk av Kinovea -systemet, som involverer videoanalyse av registrert bevegelse og har vist høy nøyaktighet.
Valideringen av sunne frivillige vil bli gjennomført på Laboratory of Movement and Sport Science (LAMS) til IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'ambrogio i Milano, og vil omfatte rekruttering av 96 frivillige fra sykehusets interne stab.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med den kliniske undersøkelsen er å få CE -sertifisering for enheten.
Spesifikt har prosjektet som mål å dokumentere nøyaktigheten av bevegelsesmålinger oppdaget av Aureha ved å sammenligne dem med det mest brukte systemet i nåværende "vanlig pleie" for rehabilitering av øvre lemmer: goniometeret. Samtidig vil undersøkelsen vurdere riktig og rettidig overføring av data samlet inn av Aureha -enheten i den frittstående programvareplattformen, som er sammensatt av to hovedfunksjonelle moduler: en for emnet/pasienten og en for helsepersonell.
Dette er grunnlaget for optimal håndtering av rehabiliteringsprosessen, noe som resulterer i et system som er i stand til å veilede pasienten gjennom riktig utførelse av rehabiliteringsbevegelser som foreskrevet av legen, samtidig som de samler biomekaniske parametere for nøye overvåking av pasientens respons på terapien.
I tillegg til målet om å sertifisere Aureha -systemet gjennom bevis på nøyaktighet av bevegelsesmåling, vil studien også omfatte beskrivende evalueringer/mål relatert til brukeropplevelse og brukervennligheten/bærbarheten til den smarte skjorten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Frivillige som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Fravær av bevegelsesbegrensninger som påvirker overekstremitetene og/eller bagasjerommet
Eksklusjonskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinner (bekreftet gjennom selvutdanning)
- Epilepsi
- Allergi eller overfølsomhet mot materialer som brukes i medisinsk utstyr, spesielt: polypropylen og lycra (stoff), nylon (integrert glidelås), viskose og elastan (glidelåsintegrasjonsstoff)
- Kronisk hodepine under behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige deltakere
Denne armen inkluderer sunne voksne frivillige som vil utføre en serie rehabiliteringsøvelser i overlemet ved bruk av Aureha -systemet, ettersom målet med studien er å evaluere nøyaktigheten til enheten i å fange opp i øvre lemmer, samt å vurdere brukervennligheten og brukeropplevelsen til det bærbare systemet. Ingen terapeutiske eller diagnostiske intervensjoner vil bli administrert, da dette er en ikke-invasiv studie fokusert på systemvalidering og tilbakemeldinger fra brukeren. |
Intervensjonen består i å bruke Aureha -systemet for å utføre en serie rehabiliteringsøvelser i overlemmen. Ingen terapeutiske eller diagnostiske intervensjoner vil bli administrert, da dette er en ikke-invasiv studie fokusert på systemvalidering og tilbakemeldinger fra brukeren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekvivalensen av Aureha sammenlignet med "vanlig pleie" (goniometerbasert system) i måling av skulderens medio-laterale bevegelsesvinkel (bortføring).
Tidsramme: Dag 1
|
Skulderleddet, også kjent som Glenohumeral Joint, er en artikulasjon av kule-og-socket-type dannet av hodet på humerus og glenoidhulen i scapula. Fleksjon og forlengelse er bevegelser som oppstår rundt koronaksen. Bortføring og adduksjon er bevegelser som oppstår rundt sagittalaksen. Abduksjon er en lateral bevegelse fra 0 ° (arm vinkelrett på gulvet) til en vertikal stilling over hodet (omtrent 180 °). Denne endelige posisjonen tilsvarer den som nås under fleksjon og involverer den koordinerte bevegelsen av skulderbeltet og glenohumeralleddet. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekvivalens i måling av skulder- og albuefleksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Ekvivalensen av målingene avledet fra Aureha og sammenligningsinstrumentet vil bli målt i grader. Albuen er et hengsleledd dannet av artikuleringen av humerus med ulna og radius. Fleksjon og forlengelse forekommer langs en koronal akse og er de to primære bevegelsene som er tillatt av dette leddet. Fleksjon er en fremre bevegelse som spenner fra en fullt utvidet stilling (0 grader) til full fleksjon (ca. 145 °). Skulderfleksjon er en fremre bevegelse med et område som starter fra den anatomiske posisjonen på 0 ° (arm vinkelrett på bakken) opp til 180 ° overhead. Imidlertid oppnås denne endelige posisjonen bare gjennom en kombinasjon av bevegelser som involverer både skulderleddet og skulderbeltet. Glenohumeral ledd alene kan bøye seg til omtrent 120 °, mens de resterende 60 ° oppnås gjennom scapular bortføring og lateral rotasjon, som omorienterer glenoidhulen og lar humerusen nå en fullstendig vertikal stilling. |
Dag 1
|
|
Karakterisering av Aureha i måling av bevegelse av bevegelse og dens betimelige og nøyaktige overføring til terapeutens plattform
Tidsramme: Dag 1
|
"Bevegelsens glatthet" er en parameter beregnet av Aurhea -nettplattformen, og den evaluerer kontinuitet og koordinering av utførte bevegelser. Det måles gjennom rykk, som refererer til variasjonen i bevegelseshastighet. Målingsenhet: Prosent (%) Nøyaktigheten og aktualiteten til denne parameteren overføringer til Aureha Web -plattformen vil bli vurdert ved å verifisere som er registrert på plattformen i sanntid, umiddelbart etter påvisning av Aureha sensorisert skjorte. |
Dag 1
|
|
Karakterisering av Aureha i måling av bevegelsesnøyaktighet og dens betimelige og nøyaktige overføring til terapeutens plattform
Tidsramme: Dag 1
|
"Bevegelsesnøyaktighet" er en parameter beregnet av Aurhea -nettplattformen, og den måler hvor nøyaktig den frivillige utfører de foreskrevne bevegelsene ved å sammenligne avviket til den utførte banen fra den ideelle. Målingsenhet: Prosent (%) Nøyaktigheten og aktualiteten til denne parameteren overføringer til Aureha Web -plattformen vil bli vurdert ved å verifisere som er registrert på plattformen i sanntid, umiddelbart etter påvisning av Aureha sensorisert skjorte. |
Dag 1
|
|
Karakterisering av Aureha i måling av bagasjeromsstabilitet og dens betimelige og nøyaktige overføring til terapeutens plattform
Tidsramme: Dag 1
|
"Trunk Stability" er en parameter beregnet av Aurhea Web -plattformen, og den vurderer skråningen av bagasjerommet over de tre referanseplanene (frontal, sagittal og tverrgående) under utførelsen av øvelser. Målingsenhet: Prosent (%) Nøyaktigheten og aktualiteten til denne parameteren overføringer til Aureha Web -plattformen vil bli vurdert ved å verifisere som er registrert på plattformen i sanntid, umiddelbart etter påvisning av Aureha sensorisert skjorte. |
Dag 1
|
|
Karakterisering av Aureha i måling av lemskompensasjon og dens betimelige og nøyaktige overføring til terapeutens plattform
Tidsramme: Dag 1
|
"Limb Compensation" er en parameter beregnet av Aurhea Web -plattformen, og den overvåker eventuelle uriktige kompenserende bevegelser utført av lemmene under øvelser. Målingsenhet: Prosent (%) Nøyaktigheten og aktualiteten til denne parameteren overføringer til Aureha Web -plattformen vil bli vurdert ved å verifisere som er registrert på plattformen i sanntid, umiddelbart etter påvisning av Aureha sensorisert skjorte. |
Dag 1
|
|
Karakterisering av Aureha ved å måle prosentandelen av riktige bevegelser utført av emnet, og dens betimelige og nøyaktige overføring til terapeutens plattform
Tidsramme: Dag 1
|
"Prosentandel av riktige bevegelser" er en parameter beregnet av Aurhea -nettplattformen, og den indikerer prosentandelen av bevegelser som er riktig utført av frivilligheten i forhold til det totale antallet mål som er foreslått i økten. Antall foreslåtte mål i hver seksjon varierer basert på frivillighetens ytelse, takket være en adaptiv algoritme. Målingsenhet: Prosent (%) Nøyaktigheten og aktualiteten til denne parameteren overføringer til Aureha Web -plattformen vil bli vurdert ved å verifisere som er registrert på plattformen i sanntid, umiddelbart etter påvisning av Aureha sensorisert skjorte. |
Dag 1
|
|
Korrelasjon mellom Aureha -skjortestørrelse (kategorisk: XS, S, M, L,) og de antropometriske målingene av friske frivillige (i CM)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering av Aurehas passform på sunne frivillige, gjennom vurderingen av korrelasjonen mellom den valgte skjortestørrelsen (kategorisk: XS, S, M, L) og kontinuerlige antropometriske variabler, inkludert kroppskrommer og segmentlengder.
Omkretser (i CM) vil omfatte: bryst, midje, hofter, overarm og underarm.
Segmentlengder (i cm) vil omfatte: skulder til iliac ryggrad og skulder til håndleddet.
Alle målinger vil bli tatt ved hjelp av et standard antropometrisk målebånd.
|
Dag 1
|
|
Karakterisering av Aureha når det gjelder brukbarhet for friske frivillige
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av brukbarheten til Aureha av friske frivillige.
Tilpassede spørreskjemaer utviklet for dette formålet er annektert til den kliniske protokollen.
Spesielt samler spørreskjemaet tilbakemelding fra brukeren på Aureha -appen og sensorisert skjorte, med fokus på brukervennlighet, instruksjonsklarhet og plaggets passform.
Den kombinerer ja/nei-elementer, en 0-4 Likert vanskelighetsskala (fra "ingen vanskeligheter" til "system ubrukelig") og åpne tekstfelt for kvalitativ innsikt.
|
Dag 1
|
|
Karakterisering av Aureha når det gjelder brukbarhet for helsepersonell
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av brukbarheten til Aureha av helsepersonell.
Tilpassede spørreskjemaer utviklet for dette formålet er annektert til den kliniske protokollen.
Spesielt måter undersøkelsene helsepersonells erfaring med Aureha Web-plattformen, vurderer pålitelighet av dataoverføring, informasjonsklarhet, brukertilfredshet og beslutningsstøtningseffektivitet.
Den kombinerer ja/nei-spørsmål med felt med åpen tekst for detaljerte tilbakemeldinger.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DigitalRehab_01_2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .