Précision de l'Aureha pour mesurer les mouvements des membres supérieurs par rapport aux "soins habituels"
La conception de l'enquête clinique implique une étude de validation menée sur un groupe de volontaires sains.
Il s'agit d'une étude monocentrique interventionnelle avec une conception de données appariées, visant à vérifier l'équivalence du système Aureha par rapport au système de soins habituel (goniomètre) dans la mesure des paramètres biomécaniques.
En plus des mesures prises avec Aureha et le goniomètre, une collecte de données supplémentaire sera effectuée à l'aide du système Kinovea, qui implique une analyse vidéo du mouvement enregistré et a démontré une grande précision.
La validation des volontaires saines sera menée au laboratoire de la science du mouvement et du sport (LAMSS) de l'IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'ambrogio à Milan, et comprendra le recrutement de 96 volontaires parmi le personnel interne de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'enquête clinique est d'obtenir la certification CE pour l'appareil.
Plus précisément, le projet vise à documenter la précision des mesures de mouvement détectées par Aureha en les comparant avec le système le plus utilisé dans les «soins habituels» actuels pour la réhabilitation des membres supérieurs: le goniomètre. Dans le même temps, l'enquête évaluera la transmission correcte et opportune des données collectées par le dispositif Aureha dans la plate-forme logicielle autonome, qui est composée de deux modules fonctionnels principaux: un pour le sujet / patient et un pour les professionnels de la santé.
Ce sont les fondements de la gestion optimale du processus de réhabilitation, ce qui a entraîné un système capable de guider le patient grâce à la bonne exécution des mouvements de réadaptation comme prescrit par le médecin, tout en collectant des paramètres biomécaniques pour une surveillance étroite de la réponse du patient à la thérapie.
En plus de l'objectif de certifier le système Aureha grâce à des preuves de précision de la mesure du mouvement, l'étude comprendra également des évaluations / objectifs descriptifs liés à l'expérience utilisateur et la convivialité / la portabilité de la chemise intelligente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italy
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Milan, Italy, Italie, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans
- Les bénévoles qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Absence de limitations de mouvement affectant les membres supérieurs et / ou le tronc
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes et / ou allaitées (vérifiées par auto-éclatement)
- Épilepsie
- Allergie ou hypersensibilité aux matériaux utilisés dans le dispositif médical, en particulier: polypropylène et lycra (tissu), nylon (fermeture éclair intégrée), viscose et élastane (tissu d'intégration de fermeture éclair)
- Maux de tête chroniques sous traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants volontaires en bonne santé
Ce bras comprend des volontaires adultes en bonne santé qui effectueront une série d'exercices de réhabilitation des membres supérieurs en utilisant le système Aureha, car le but de l'étude est d'évaluer la précision de l'appareil pour capturer les mouvements articulaires des membres supérieurs, ainsi que d'évaluer la convivialité et l'expérience utilisateur du système portable. Aucune intervention thérapeutique ou diagnostique ne sera administrée, car il s'agit d'une étude non invasive axée sur la validation du système et la rétroaction des utilisateurs. |
L'intervention consiste à utiliser le système Aureha pour effectuer une série d'exercices de réhabilitation des membres supérieurs. Aucune intervention thérapeutique ou diagnostique ne sera administrée, car il s'agit d'une étude non invasive axée sur la validation du système et la rétroaction des utilisateurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'équivalence d'Aureha par rapport aux «soins habituels» (système basé sur les goniomètres) dans la mesure de l'angle de l'angle de mouvement médio-latéral de l'épaule (abduction).
Délai: Jour 1
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L'articulation de l'épaule, également connue sous le nom de l'articulation gléno-humérale, est une articulation de type balle et socle formée par la tête de l'humérus et la cavité glénoïde de l'omoplate. La flexion et l'extension sont des mouvements qui se produisent autour de l'axe coronal. L'abduction et l'adduction sont des mouvements qui se produisent autour de l'axe sagittal. L'abduction est un mouvement latéral allant de 0 ° (bras perpendiculaire au sol) à une position verticale au-dessus de la tête (environ 180 °). Cette position finale est équivalente à celle atteinte pendant la flexion et implique le mouvement coordonné de la ceinture d'épaule et de l'articulation gléno-humérale. |
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalence dans la mesure des gammes de flexion de l'épaule et du coude
Délai: Jour 1
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L'équivalence des mesures dérivées d'Aureha et de l'instrument de comparaison sera mesurée en degrés. Le coude est une articulation de charnière formée par l'articulation de l'humérus avec l'ulna et le rayon. La flexion et l'extension se produisent le long d'un axe coronal et sont les deux mouvements principaux autorisés par cette articulation. La flexion est un mouvement antérieur qui va d'une position entièrement étendue (0 degrés) à la flexion complète (environ 145 °). La flexion de l'épaule est un mouvement antérieur avec une plage à partir de la position anatomique de 0 ° (bras perpendiculaire au sol) jusqu'à 180 °. Cependant, cette position finale n'est obtenue que par une combinaison de mouvements impliquant à la fois l'articulation de l'épaule et la ceinture d'épaule. L'articulation gléno-humérale peut se fléchir à environ 120 °, tandis que les 60 ° restants sont obtenus par abduction scapulaire et rotation latérale, qui réoriente la cavité glénoïde et permet à l'humérus d'atteindre une position entièrement verticale. |
Jour 1
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Caractérisation d'Aureha dans la mesure de la douceur du mouvement et sa transmission opportune et précise à la plate-forme des thérapeutes
Délai: Jour 1
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La "douceur du mouvement" est un paramètre calculé par la plate-forme Web de l'aurhea et évalue la continuité et la coordination des mouvements effectués. Il est mesuré à travers une secousse, qui fait référence à la variation de la vitesse de mouvement. Unité de mesure: pourcentage (%) La précision et la rapidité de ces transferts de paramètres à la plate-forme Web Aureha seront évaluées en vérifiant que ce soit enregistré sur la plate-forme en temps réel, immédiatement après la détection par la chemise captorisée Aureha. |
Jour 1
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Caractérisation d'Aureha dans la mesure de la précision des mouvements et sa transmission opportune et précise à la plate-forme des thérapeutes
Délai: Jour 1
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La "précision du mouvement" est un paramètre calculé par la plate-forme Web de l'aurhea et il mesure comment le volontaire effectue précisément les mouvements prescrits en comparant l'écart de la trajectoire exécutée par rapport à l'idéal. Unité de mesure: pourcentage (%) La précision et la rapidité de ces transferts de paramètres à la plate-forme Web Aureha seront évaluées en vérifiant que ce soit enregistré sur la plate-forme en temps réel, immédiatement après la détection par la chemise captorisée Aureha. |
Jour 1
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Caractérisation d'Aureha dans la mesure de la stabilité du tronc et sa transmission opportune et précise à la plate-forme des thérapeutes
Délai: Jour 1
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La "stabilité du tronc" est un paramètre calculé par la plate-forme Web de l'aurhea et il évalue l'inclinaison du tronc sur les trois plans de référence (frontal, sagittal et transversal) lors de l'exécution des exercices. Unité de mesure: pourcentage (%) La précision et la rapidité de ces transferts de paramètres à la plate-forme Web Aureha seront évaluées en vérifiant que ce soit enregistré sur la plate-forme en temps réel, immédiatement après la détection par la chemise captorisée Aureha. |
Jour 1
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Caractérisation d'Aureha dans la mesure de la compensation des membres et sa transmission opportune et précise à la plate-forme des thérapeutes
Délai: Jour 1
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La "compensation des membres" est un paramètre calculé par la plate-forme Web de l'aurhea et surveille les mouvements compensatoires incorrects effectués par les membres pendant les exercices. Unité de mesure: pourcentage (%) La précision et la rapidité de ces transferts de paramètres à la plate-forme Web Aureha seront évaluées en vérifiant que ce soit enregistré sur la plate-forme en temps réel, immédiatement après la détection par la chemise captorisée Aureha. |
Jour 1
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Caractérisation d'Aureha dans la mesure du pourcentage de mouvements corrects exécutés par le sujet, et sa transmission opportune et précise à la plate-forme des thérapeutes
Délai: Jour 1
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Le «pourcentage de mouvements corrects» est un paramètre calculé par la plate-forme Web de l'aureté et il indique le pourcentage de mouvements correctement effectués par le volontaire en relation avec le nombre total d'objectifs proposés dans la session. Le nombre d'objectifs proposés dans chaque section varie en fonction de la performance du volontaire, grâce à un algorithme adaptatif. Unité de mesure: pourcentage (%) La précision et la rapidité de ces transferts de paramètres à la plate-forme Web Aureha seront évaluées en vérifiant que ce soit enregistré sur la plate-forme en temps réel, immédiatement après la détection par la chemise captorisée Aureha. |
Jour 1
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Corrélation entre la taille de la chemise Aureha (catégorielle: XS, S, M, L,) et les mesures anthropométriques de volontaires sains (en CM)
Délai: Jour 1
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Évaluation de l'ajustement d'Aureha sur des volontaires sains, par l'évaluation de la corrélation entre la taille de la chemise sélectionnée (catégorielle: XS, S, M, L) et les variables anthropométriques continues, y compris les circonférences corporelles et les longueurs de segment.
Les circonférences (en CM) comprendront: la poitrine, la taille, les hanches, le haut du bras et l'avant-bras.
Les longueurs de segment (en cm) comprendront: épaule à la colonne vertébrale iliaque et épaule au poignet.
Toutes les mesures seront prises à l'aide d'un ruban anthropométrique standard à mesurer.
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Jour 1
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Caractérisation d'Aureha en termes de convivialité pour des volontaires sains
Délai: Jour 1
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Évaluation de la convivialité d'Aureha par des volontaires sains.
Les questionnaires personnalisés développés à cet effet sont annexés au protocole clinique.
En particulier, le questionnaire recueille les commentaires des utilisateurs sur l'application Aureha et la chemise sensorielle, en se concentrant sur la convivialité, la clarté de l'instruction et l'ajustement des vêtements.
Il combine des éléments oui / non, une échelle de difficulté 0-4 Likert (de "No Difficulté" à "Système inutilisable") et des champs de texte ouvert pour des informations qualitatives.
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Jour 1
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Caractérisation d'Aureha en termes de convivialité pour les professionnels de la santé
Délai: Jour 1
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Évaluation de la convivialité d'Aureha par les professionnels de la santé.
Les questionnaires personnalisés développés à cet effet sont annexés au protocole clinique.
En particulier, les enquêtes évaluent l'expérience des professionnels de la santé avec la plate-forme Web d'Aureha, évaluant la fiabilité du transfert de données, la clarté de l'information, la satisfaction des utilisateurs et l'efficacité de la prise de décision.
Il combine des questions oui / non avec des champs de texte ouvert pour des commentaires détaillés.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DigitalRehab_01_2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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