Precisión de Aureha para medir los movimientos de las extremidades superiores en comparación con el "cuidado habitual"
El diseño de investigación clínica implica un estudio de validación realizado en un grupo de voluntarios sanos.
Es un estudio monocéntrico intervencionista con un diseño de datos emparejado, destinado a verificar la equivalencia del sistema Aureha en comparación con el sistema de atención habitual (goniómetro) en la medición de los parámetros biomecánicos.
Además de las mediciones tomadas con Aureha y el goniómetro, se llevará a cabo una recopilación de datos adicionales utilizando el sistema Kinovea, que implica un análisis de video del movimiento grabado y ha demostrado una alta precisión.
La validación de voluntarios sanos se llevará a cabo en el Laboratorio de Ciencias del Movimiento y el Deporte (LAMS) del IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'ambrogio en Milán, e incluirá el reclutamiento de 96 voluntarios entre el personal interno del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de la investigación clínica es obtener la certificación CE para el dispositivo.
Específicamente, el proyecto tiene como objetivo documentar la precisión de las mediciones de movimiento detectadas por AureHA comparándolas con el sistema más utilizado en la "atención habitual" actual para la rehabilitación de las extremidades superiores: el goniómetro. Al mismo tiempo, la investigación evaluará la transmisión correcta y oportuna de los datos recopilados por el dispositivo Aureha dentro de la plataforma de software independiente, que se compone de dos módulos funcionales principales: uno para el sujeto/paciente y otro para los profesionales de la salud.
Estas son los fundamentos para el manejo óptimo del proceso de rehabilitación, lo que resulta en un sistema capaz de guiar al paciente a través de la ejecución adecuada de los movimientos de rehabilitación según lo prescrito por el médico, al tiempo que recopila parámetros biomecánicos para una estrecha monitorización de la respuesta del paciente a la terapia.
Además del objetivo de certificar el sistema AUREHA a través de la precisión de la medición de la evidencia de movimiento, el estudio también incluirá evaluaciones/objetivos descriptivos relacionados con la experiencia del usuario y la usabilidad/deseabilidad de la camisa inteligente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Milan, Italy, Italia, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Voluntarios que brindan consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Ausencia de limitaciones de movimiento que afectan las extremidades superiores y/o el tronco
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o amamantadas (verificadas a través de la autodeclaración)
- Epilepsia
- Alergia o hipersensibilidad a los materiales utilizados en el dispositivo médico, específicamente: polipropileno y lycra (tela), nylon (cremallera integrada), viscosa y elastano (tela de integración de cremallera)
- Dolor de cabeza crónico bajo tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios sanos participantes
Este brazo incluye voluntarios adultos sanos que realizarán una serie de ejercicios de rehabilitación de las extremidades superiores utilizando el sistema Aureha, ya que el objetivo del estudio es evaluar la precisión del dispositivo para capturar los movimientos de las articulaciones de las extremidades superiores, así como para evaluar la usabilidad y la experiencia del usuario del sistema portátil. No se administrarán intervenciones terapéuticas o de diagnóstico, ya que este es un estudio no invasivo centrado en la validación del sistema y la retroalimentación de los usuarios. |
La intervención consiste en usar el sistema Aureha para realizar una serie de ejercicios de rehabilitación de las extremidades superiores. No se administrarán intervenciones terapéuticas o de diagnóstico, ya que este es un estudio no invasivo centrado en la validación del sistema y la retroalimentación de los usuarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La equivalencia de Aureha en comparación con la "atención habitual" (sistema basado en goniómetro) en la medición del rango de movimiento medio-lateral del hombro (abducción).
Periodo de tiempo: Día 1
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La articulación del hombro, también conocida como la articulación glenohumeral, es una articulación de tipo de bola y zócalo formada por la cabeza del húmero y la cavidad glenoidea de la escápula. La flexión y la extensión son movimientos que ocurren alrededor del eje coronal. La abducción y la aducción son movimientos que ocurren alrededor del eje sagital. La abducción es un movimiento lateral que varía de 0 ° (brazo perpendicular al piso) a una posición vertical sobre la cabeza (aproximadamente 180 °). Esta posición final es equivalente a la alcanzada durante la flexión e implica el movimiento coordinado de la cintura del hombro y la articulación glenohumeral. |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalencia en la medición del hombro y los rangos de flexión del codo de movimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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La equivalencia de las mediciones derivadas de Aureha y el instrumento de comparación se medirá en grados. El codo es una articulación de la bisagra formada por la articulación del húmero con el cúbito y el radio. La flexión y la extensión ocurren a lo largo de un eje coronal y son los dos movimientos principales permitidos por esta articulación. La flexión es un movimiento anterior que va desde una posición completamente extendida (0 grados) hasta flexión completa (aproximadamente 145 °). La flexión del hombro es un movimiento anterior con un rango que comienza desde la posición anatómica de 0 ° (brazo perpendicular al suelo) hasta 180 °. Sin embargo, esta posición final se logra solo a través de una combinación de movimientos que involucran tanto la articulación del hombro como la cintura del hombro. La articulación glenohumeral sola puede flexionarse a aproximadamente 120 °, mientras que los 60 ° restantes se logran a través de la abducción escapular y la rotación lateral, que reorienta la cavidad glenoidea y permite que el húmero alcance una posición completamente vertical. |
Día 1
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Caracterización de Aureha en la medición de la suavidad del movimiento y su transmisión oportuna y precisa a la plataforma de los terapeutas
Periodo de tiempo: Día 1
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La "suavidad del movimiento" es un parámetro calculado por la plataforma web aurhea y evalúa la continuidad y la coordinación de los movimientos realizados. Se mide a través de Jerk, que se refiere a la variación en la velocidad del movimiento. Unidad de medida: porcentaje (%) La precisión y la puntualidad de este parámetro transfieren a la plataforma web Aureha se evaluará verificando que se registre en la plataforma en tiempo real, inmediatamente después de la detección de la camisa sensorizada de Aureha. |
Día 1
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Caracterización de Aureha en la medición de la precisión del movimiento y su transmisión oportuna y precisa a la plataforma de los terapeutas
Periodo de tiempo: Día 1
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La "precisión del movimiento" es un parámetro calculado por la plataforma web aurhea y mide cómo precisamente el voluntario realiza los movimientos prescritos al comparar la desviación de la trayectoria ejecutada desde la ideal. Unidad de medida: porcentaje (%) La precisión y la puntualidad de este parámetro transfieren a la plataforma web Aureha se evaluará verificando que se registre en la plataforma en tiempo real, inmediatamente después de la detección de la camisa sensorizada de Aureha. |
Día 1
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Caracterización de Aureha en la medición de la estabilidad del tronco y su transmisión oportuna y precisa a la plataforma de los terapeutas
Periodo de tiempo: Día 1
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La "estabilidad del tronco" es un parámetro calculado por la plataforma web aurhea y evalúa la inclinación del tronco en los tres planos de referencia (frontal, sagital y transversal) durante la ejecución de ejercicios. Unidad de medida: porcentaje (%) La precisión y la puntualidad de este parámetro transfieren a la plataforma web Aureha se evaluará verificando que se registre en la plataforma en tiempo real, inmediatamente después de la detección de la camisa sensorizada de Aureha. |
Día 1
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Caracterización de Aureha en la medición de la compensación de las extremidades y su transmisión oportuna y precisa a la plataforma de los terapeutas
Periodo de tiempo: Día 1
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La "compensación de las extremidades" es un parámetro calculado por la plataforma web de Aurhea y monitorea cualquier movimiento compensatorio incorrecto realizado por las extremidades durante los ejercicios. Unidad de medida: porcentaje (%) La precisión y la puntualidad de este parámetro transfieren a la plataforma web Aureha se evaluará verificando que se registre en la plataforma en tiempo real, inmediatamente después de la detección de la camisa sensorizada de Aureha. |
Día 1
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Caracterización de AureHA en la medición del porcentaje de movimientos correctos ejecutados por el sujeto y su transmisión oportuna y precisa a la plataforma de los terapeutas
Periodo de tiempo: Día 1
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El "porcentaje de movimientos correctos" es un parámetro calculado por la plataforma web de Aurhea e indica el porcentaje de movimientos realizados correctamente por el voluntario en relación con el número total de objetivos propuestos en la sesión. El número de objetivos propuestos en cada sección varía según el rendimiento del voluntario, gracias a un algoritmo adaptativo. Unidad de medida: porcentaje (%) La precisión y la puntualidad de este parámetro transfieren a la plataforma web Aureha se evaluará verificando que se registre en la plataforma en tiempo real, inmediatamente después de la detección de la camisa sensorizada de Aureha. |
Día 1
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Correlación entre el tamaño de la camisa Aureha (categórico: XS, S, M, L,) y las mediciones antropométricas de voluntarios sanos (en CM)
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación del ajuste de Aureha en voluntarios sanos, a través de la evaluación de la correlación entre el tamaño de la camisa seleccionado (categórico: XS, S, M, L) y las variables antropométricas continuas, incluidas las circunferencias del cuerpo y las longitudes de segmento.
Las circunferencias (en CM) incluirán: cofre, cintura, caderas, brazo y antebrazo.
Las longitudes de segmento (en CM) incluirán: la columna vertebral a ilíaca y el hombro a la muñeca.
Todas las mediciones se tomarán utilizando una medida de cinta antropométrica estándar.
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Día 1
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Caracterización de Aureha en términos de usabilidad para voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la usabilidad de Aureha por voluntarios sanos.
Los cuestionarios personalizados desarrollados para este propósito se anexan al protocolo clínico.
En particular, el cuestionario recopila comentarios de los usuarios sobre la aplicación Aureha y la camisa sensorizada, centrándose en la usabilidad, la claridad de las instrucciones y el ajuste de la prenda.
Combina elementos de sí/no, una escala de dificultad 0-4 Likert (desde "sin dificultad" hasta "sistema inutilizable") y campos de texto abierto para ideas cualitativas.
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Día 1
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Caracterización de Aureha en términos de usabilidad para profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la usabilidad de Aureha por profesionales de la salud.
Los cuestionarios personalizados desarrollados para este propósito se anexan al protocolo clínico.
En particular, la experiencia de los profesionales de la salud de los estudios de encuestas con la plataforma web Aureha, evaluando la confiabilidad de la transferencia de datos, la claridad de la información, la satisfacción del usuario y la efectividad del soporte de decisiones.
Combina preguntas de sí/no con campos de texto abierto para comentarios detallados.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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