2つの販売されている毎日の使い捨て多焦点コンタクトレンズのパイロット分配研究
2026年8月27日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、視力を評価するために、6訪問、シングルマスク、マルチサイト、2×3クロスオーバー、ランダム化制御、分配臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- VRC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32218
- Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Pearson Research Center, PA
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
- Luxe Vision and Optical
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- Dr. David W. Ferris & Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
潜在的な被験者は、研究に登録される次のすべての基準を満たす必要があります。
- インフォームドコンセントの声明を読み、理解し、署名し、フォームの完全に実行されたコピーを受け取ります。
- この臨床プロトコルに記載されている指示を遵守することができるように見えます。
- 少なくとも40歳であり、同意時に70歳未満ではありません。
- 距離ビジョンに必要な場合は、ウェアラブルな眼鏡を所有してください。
- 両眼に適応したソフトコンタクトレンズ着用者になります（すなわち 摩耗したレンズは、1日あたり少なくとも6時間、30日以上の期間、週に最低2日間レンズを装着します。
- 既存のコンタクトレンズ補正（たとえば、コンタクトレンズ、モノビジョン、または多焦点コンタクトレンズなどの眼鏡を読むことなど）を着用しているか、「青年期の症状アンケート」の少なくとも1つの症状に積極的に反応しない場合。
- 被験者の距離球状の等価屈折は、各眼の+1.00〜 +4.00または-1.00 dから-4.00 dの範囲でなければなりません。
- 被験者の屈折シリンダーは≤0.75でなければなりません D各目のD。
- 被験者の追加電力は、+0.75 dから+2.50 Dの範囲でなければなりません
- 被験者は、各目で20/20-3以上の視力を最適に補正した距離を持つ必要があります。
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。
- 現在、妊娠または授乳中に。
- コンタクトレンズの摩耗を妨げる可能性のある積極的または進行中の眼または全身のアレルギーがあります。
- 糖尿病と診断されています。
- 活動性または進行中の全身性疾患、自己免疫疾患、または薬物療法の使用があります。これは、コンタクトレンズの摩耗を妨げる可能性があります。 これには、甲状腺機能亢進症、シェーグレン症候群、ゼロフタルミア、ニキビ酒、スティーブンスジョンソン症候群、免疫抑制疾患または感染症（例えば 肝炎、結核）。
- 以前または計画された眼または眼内手術を持っています（例： radial骨角膜切開術、PRK、レーシック、蓋処置、脱皮嚢胞造閉鎖、末梢虹彩術/リデ摘出術、白内障手術、網膜手術など）。
- 弱視、斜視、または双眼視の異常の歴史があります。
- 登録前の1週間以内に以下の薬剤のいずれかの使用：経口レチノイド、経口テトラシクリン、抗コリン作用、経口フェノチアジン、経口/吸入コルチコステロイド。 詳細については、セクション9.1を参照してください。
- 現在、滴下滴を除き、眼の薬を使用しています。
- ヘルペス角膜炎の歴史があります。
- 不規則な角膜の歴史があります。
- 病的なドライアイの歴史があります。
- 研究登録の7日以内に、コンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加しました。
- 従業員（調査員、コーディネーター、技術者など）または従業員の家族（パートナー、子供、親、祖父母、孫、または従業員の兄弟を含む）
- 保存されていないリウェッティングドロップソリューションまたはナトリウムフルオレセインに対する既知の過敏症またはアレルギー反応があります。
- 臨床的に有意（FDAグレーディングスケールでグレード3以上）のスリットランプ所見（角膜浮腫、新血管腫または染色、根類の異常または球症の注入など）またはその他の角膜または眼疾患または異常なレンズの摩耗を抑制する、またはentropion、extropion、recurropion、recorpopents、recurropion、recurropion、extropion、extropion、extropion、extropion、extropion、extropion、またはextropion、またはextropion compleantは再発性角膜侵食、アファキア、中程度以上の角膜歪み、ヘルペス角膜炎の歴史）。
- 現在の眼感染症または炎症があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト/制御/制御
適格な被験者は、テスト/制御/制御シーケンスにランダム化されます。
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テストレンズ
コントロールレンズ
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実験的：制御/テスト/テスト
対象となる被験者は、コントロール/テスト/テストシーケンスにランダム化されます。
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テストレンズ
コントロールレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高輝度、高コントラスト（HLHC）距離での両眼logmAR視力（4メートル）
時間枠：1週間のフォローアップ
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HLHC照度条件下での最適化されたレンズペアの約1週間後の視力は、ETDRSチャートを使用して距離（4メートル）で評価されます。
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1週間のフォローアップ
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高輝度、高コントラスト（HLHC）中間体（64 cm）での両眼logmAR視力視力
時間枠：1週間のフォローアップ
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HLHC照度条件下での最適化されたレンズペアの約1週間後の視力は、還元されたギヨンポーリングチャートを使用して中間（64 cm）で評価されます。
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1週間のフォローアップ
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高い輝度、高コントラスト（HLHC）双眼性logmAR視力近くの（40 cm）
時間枠：1週間のフォローアップ
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HLHC照度条件下での最適化されたレンズペアの約1週間後の視力は、ギヨンポーリングチャートの削減を使用して（40 cm）近く（40 cm）に評価されます。
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1週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月24日
一次修了 (実際)
2025年9月20日
研究の完了 (実際)
2025年9月20日
試験登録日
最初に提出
2025年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月14日
最初の投稿 (実際)
2025年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson＆Johnson Medical Device Companiesは、Yale Open Data Access（YODA）と合意して、臨床研究報告書のリクエストと、医療知識と公衆衛生を促進する科学研究の医師からの参加者レベルのデータを評価するための独立したレビューパネルとして機能します。
調査データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.eduのYodaプロジェクトサイトから提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。