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두 개의 판매량 일일 일회용 다 초점 콘택트 렌즈의 파일럿 디스펜스 연구

2026년 8월 27일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 6- 방문, 단일 마스크, 다중 사이트, 2 × 3 크로스 오버, 무작위 제어, 임상 시험을 분배하여 시력을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • VRC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32218
        • Dr. James Weber & Associates, PA - City Square Blvd
      • Longwood, Florida, 미국, 32779
        • Pearson Research Center, PA
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • New York
      • Vestal, New York, 미국, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Powell, Ohio, 미국, 43065
        • Luxe Vision and Optical
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
        • Dr. David W. Ferris & Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

잠재적 피험자는 연구에 등록 할 다음 기준을 모두 만족시켜야합니다.

  1. 사전 동의에 대한 진술을 읽고 이해하고 서명하고 양식의 완전히 실행 된 사본을받습니다.
  2. 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 사용할 수 있고 기꺼이 고수 할 수 있습니다.
  3. 동의 당시 최소 40 세이고 70 세를 넘지 않아야합니다.
  4. 원거리 시력에 필요한 경우 웨어러블 한 쌍의 안경을 소유하십시오.
  5. 양쪽 눈에 적응 된 소프트 콘택트 렌즈 착용자가 되십시오 (즉, 즉 렌즈를 착용하여 일주일에 최소 6 시간 동안 일주일에 최소 2 일, 30 일 이상 지속되는 렌즈를 착용하십시오).
  6. 이전 콘택트 렌즈 교정 (예 : 콘택트 렌즈, Monovision 또는 Multipocal Contact Lenses 등에 대한 안경 읽기)을 이미 착용하거나 "Presbyopic Psnaire"에서 적어도 하나의 증상에 긍정적으로 반응하지 않는 경우.
  7. 피험자의 거리 구형 등가 굴절은 각 눈에서 +1.00 ~ +4.00 또는 -1.00 d ~ -4.00 D의 범위에 있어야합니다.
  8. 피험자의 굴절 실린더는 ≤0.75 여야합니다 d 각 눈에.
  9. 피험자의 추가 전력은 +0.75 D ~ +2.50 D의 범위에 있어야합니다.
  10. 피험자는 각 눈에서 20/20-3 이상의 시력을 가장 잘 보정해야합니다.

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 현재 임신 또는 수유 중입니다.
  2. 콘택트 렌즈 마모를 방해 할 수있는 능동적 또는 진행중인 안구 또는 전신 알레르기가 있습니다.
  3. 당뇨병 진단을 받았습니다.
  4. 접촉 렌즈 마모를 방해 할 수있는 능동적이거나 진행중인 전신 질환,자가 면역 질환 또는 약물 사용이 있습니다. 여기에는 갑상선 기능 항진증, Sjögren의 증후군, Xerophthalmia, Acne Rosacea, Stevens-Johnson 증후군 및 면역 억제 질환 또는 전염병 (예 : 간염, 결핵).
  5. 이전 또는 계획된 안구 또는 안구 수술이 있습니다 (예 : 방사형 각막 절제술, PRK, LASIK, 뚜껑 절차, dacryocystorhinostomy, 말초 이리 도트 절제술/이종 절제술, 백내장 수술, 망막 수술 등).
  6. 약시, 사시 또는 쌍안 시력 이상의 역사를 가지고 있습니다.
  7. 등록 전 1 주일 이내에 다음과 같은 약물의 사용 : 경구 레티노이드, 경구 테트라 사이클린, 항콜린 르종, 경구 페 노티 아진, 경구/흡입 코르티코 스테로이드. 추가 예제는 섹션 9.1을 참조하십시오.
  8. 현재 재 습격 방울을 제외하고는 안구 약물을 사용하고 있습니다.
  9. 헤르페스 각막염의 병력이 있습니다.
  10. 불규칙한 각막의 역사를 가지고 있습니다.
  11. 병리학 적 건조한 안구의 역사를 가지고 있습니다.
  12. 연구 등록 전 7 일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 케어 제품 임상 시험에 참여했습니다.
  13. 직원 (예 : 수사관, 코디네이터, 기술자) 또는 직원의 직계 가족 (파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손자 또는 직원의 형제 자매가 되십시오.
  14. 보존되지 않은 재 습윤 드롭 용액 또는 나트륨 플루오 레세 인에 대한 과민증 또는 알레르기 반응이 알려져 있습니다.
  15. 임상 적으로 유의미한 (FDA 등급 스케일에서 3 등급) 슬릿 램프 소견 (예 : 각막 부종, 신생 혈관 형 또는 염색, 타르 살 이상 또는 전구 주사) 또는 기타 각막 또는 안구 질환 또는 접촉성을 타협하거나 intropion, electropion, chalaziation, electropion, electropion, ectropion, electropion, ectropion, electropion, electropion, ectropion을 포함 할 수 있습니다. 녹내장, 재발 된 각막 침식의 병력, 아파키아, 각막 왜곡, 세포 각막염).
  16. 현재 안구 감염 또는 염증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트/제어/제어
적격 대상은 테스트/제어/제어 시퀀스로 무작위 배정됩니다.
장치: Infuse® 1 일 다 초점
테스트 렌즈
장치: ACUVUE® OASYS 최대 1 일간의 다 초점 콘택트 렌즈
제어 렌즈
실험적: 제어/테스트/테스트
적격 대상은 제어/테스트/테스트 시퀀스로 무작위 배정됩니다.
장치: Infuse® 1 일 다 초점
테스트 렌즈
장치: ACUVUE® OASYS 최대 1 일간의 다 초점 콘택트 렌즈
제어 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높은 휘도, 높은 대비 (HLHC) 쌍안경 로그 마르 거리에서 시력 (4 미터)
기간: 1 주 후속 조치
HLHC 조명 조건 하에서 최적화 된 렌즈 쌍에서 약 1 주 후의 시력은 ETDRS 차트를 사용하여 거리 (4 미터)에서 평가됩니다.
1 주 후속 조치
높은 휘도, 고 대비 (HLHC) 중간체에서의 시력 (64cm)
기간: 1 주 후속 조치
HLHC 조명 조건 하에서 최적화 된 렌즈 쌍에서 약 1 주 후의 시력은 감소 된 구일론 폴링 차트를 사용하여 중간 (64cm)에서 평가됩니다.
1 주 후속 조치
높은 휘도, 고 대비 (HLHC) 쌍안경 로그 마르 근처에서 시력 (40cm)
기간: 1 주 후속 조치
HLHC 조명 조건 하에서 최적화 된 렌즈 쌍에서 약 1 주 후의 시력은 감소 된 구일론 폴링 차트를 사용하여 (40cm) 거의 (40cm)에 평가됩니다.
1 주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-6612

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson Medical Device 회사는 Yale Open Data Access (YODA)와 계약을 맺고 의료 지식 및 공중 보건을 발전시킬 과학 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 조사자 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기위한 독립 검토 패널 역할을 수행했습니다. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 http://yoda.yale.edu의 Yoda 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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